Сравнение биодоступности налоксона для инъекций и инъекций. (OPI-15-002)
2 февраля 2017 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Сравнение биодоступности налоксона для назального введения и налоксона для инъекций. Рандомизированное открытое перекрестное исследование с 4 участниками
В последнее десятилетие передозировки опиоидами ежегодно приводили к 230 преждевременным смертям в Норвегии. В настоящее время правительство реализует стратегию борьбы с этой эпидемией. Среди действий, поощряемых этой стратегией, — распространение налоксона для интраназального введения. Такое введение налоксона в настоящее время внедряется и испытывается во всем мире, но очень мало было сделано для фармакологического изучения этого нового пути введения этого хорошо известного препарата, и было проведено только 3 открытых рандомизированных контролируемых исследования (РКИ). Недавнее руководство ВОЗ по ведению пациентов с передозировкой опиоидами представляет собой всесторонний обзор многих аспектов, которые исследователи освещают в нашем исследовании.
Что касается как дозировки, путей введения налоксона, так и ухода за такими пациентами в догоспитальных условиях. ВОЗ призывает к назальным составам с более высокой концентрацией, а также обращает внимание на широко распространенное в настоящее время использование назального налоксона не по прямому назначению как на проблему и определяет несколько критически важных вопросов исследования с очень низким уровнем доказательности. Текущее исследование вместе с нашим исследованием предыдущих и будущих исследований группы, направлена на предоставление данных для разработки лекарственного средства с регистрационным удостоверением для использования при передозировках на догоспитальном этапе. Это должно способствовать мерам общественного здравоохранения для потребителей опиоидов и окружающих их людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия
- ЭКГ без патологических изменений
- Иметь диапазон ИМТ от 18,5 до 26,0 кг/м
- Субъект женского пола с потенциалом деторождения должен использовать высокоэффективные средства контрацепции. Для целей данного исследования приемлемыми средствами контрацепции являются стерилизация, оральные контрацептивы, пластыри, имплантаты, вагинальные кольца, гормональные ВМС или медные ВМС на протяжении всего исследования до последнего визита.
Лабораторные значения в пределах референтных значений для следующих гематологических и биохимических тестов:
- гемоглобин
- креатинин
- ПО СОСТОЯНИЮ НА
- АЛАТ
- Гамма ГТ
Критерий исключения:
Для участия в исследовании субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- использование лекарств на регулярной основе, в том числе регулярное использование назального спрея любой формы.
- История предшествующей лекарственной аллергии
- местное заболевание носа или операции на носу в течение последних 2 месяцев
- Беременные или кормящие женщины. Уровень ХГЧ в сыворотке ниже 3 ЕД/л должен быть продемонстрирован у женщин детородного возраста во время скринингового визита.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
- Получение другой новой медицинской химической субстанции (определяемой как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта в этом исследовании.
- Повышенная чувствительность к налоксону или любому из его вспомогательных веществ.
- Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и/или другие требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный налоксон 1x
Каждый субъект получит одну дозу налоксона IN 1,4 мг, IN налоксона 2 x 1,4 мг, IV налоксона 0,4 мг и IM налоксона 0,8 мг в рандомизированном порядке.
Четыре дозы будут введены за четыре разных визита с периодом вымывания не менее 72 часов между ними.
Одно последующее посещение будет проведено в течение одного месяца после последнего воздействия.
|
Вводится в виде 100 мкл 14,0 мг/мл (1,4 мг налоксона) с помощью устройства Aptar Unitdose в виде одной затяжки в одну ноздрю.
Вводится 2 раза по 100 мкл 14 мг/мл (2,8 мг налоксона) с помощью устройства Aptar Unitdose в виде двух вдохов в одну ноздрю с интервалом 3 минуты.
Вводят в виде 1 мл налоксона Б Брауна 0,4 мг/мл (0,4 мг налоксона) внутривенной канюлей в противоположном плече, из которого берут образцы крови.
IV болюс будет введен быстро (менее чем за 5 секунд)
Налоксон вводят в виде 2 мл Naloxon B Braun 0,4 мг/мл (0,8 мг налоксона) в шприце Braun Omnifix 2,5 мл с помощью иглы BD Microlance 3 21G (зеленая) 0,8x40 мм в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интраназальный налоксон 2 раза
Каждый субъект получит одну дозу налоксона IN 1,4 мг, IN налоксона 2 x 1,4 мг, IV налоксона 0,4 мг и IM налоксона 0,8 мг в рандомизированном порядке.
Четыре дозы будут введены за четыре разных визита с периодом вымывания не менее 72 часов между ними.
Одно последующее посещение будет проведено в течение одного месяца после последнего воздействия.
|
Вводится в виде 100 мкл 14,0 мг/мл (1,4 мг налоксона) с помощью устройства Aptar Unitdose в виде одной затяжки в одну ноздрю.
Вводится 2 раза по 100 мкл 14 мг/мл (2,8 мг налоксона) с помощью устройства Aptar Unitdose в виде двух вдохов в одну ноздрю с интервалом 3 минуты.
Вводят в виде 1 мл налоксона Б Брауна 0,4 мг/мл (0,4 мг налоксона) внутривенной канюлей в противоположном плече, из которого берут образцы крови.
IV болюс будет введен быстро (менее чем за 5 секунд)
Налоксон вводят в виде 2 мл Naloxon B Braun 0,4 мг/мл (0,8 мг налоксона) в шприце Braun Omnifix 2,5 мл с помощью иглы BD Microlance 3 21G (зеленая) 0,8x40 мм в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный налоксон
Каждый субъект получит одну дозу налоксона IN 1,4 мг, IN налоксона 2 x 1,4 мг, IV налоксона 0,4 мг и IM налоксона 0,8 мг в рандомизированном порядке.
Четыре дозы будут введены за четыре разных визита с периодом вымывания не менее 72 часов между ними.
Одно последующее посещение будет проведено в течение одного месяца после последнего воздействия.
|
Вводится в виде 100 мкл 14,0 мг/мл (1,4 мг налоксона) с помощью устройства Aptar Unitdose в виде одной затяжки в одну ноздрю.
Вводится 2 раза по 100 мкл 14 мг/мл (2,8 мг налоксона) с помощью устройства Aptar Unitdose в виде двух вдохов в одну ноздрю с интервалом 3 минуты.
Вводят в виде 1 мл налоксона Б Брауна 0,4 мг/мл (0,4 мг налоксона) внутривенной канюлей в противоположном плече, из которого берут образцы крови.
IV болюс будет введен быстро (менее чем за 5 секунд)
Налоксон вводят в виде 2 мл Naloxon B Braun 0,4 мг/мл (0,8 мг налоксона) в шприце Braun Omnifix 2,5 мл с помощью иглы BD Microlance 3 21G (зеленая) 0,8x40 мм в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутримышечный налоксон
Каждый субъект получит одну дозу налоксона IN 1,4 мг, IN налоксона 2 x 1,4 мг, IV налоксона 0,4 мг и IM налоксона 0,8 мг в рандомизированном порядке.
Четыре дозы будут введены за четыре разных визита с периодом вымывания не менее 72 часов между ними.
Одно последующее посещение будет проведено в течение одного месяца после последнего воздействия.
|
Вводится в виде 100 мкл 14,0 мг/мл (1,4 мг налоксона) с помощью устройства Aptar Unitdose в виде одной затяжки в одну ноздрю.
Вводится 2 раза по 100 мкл 14 мг/мл (2,8 мг налоксона) с помощью устройства Aptar Unitdose в виде двух вдохов в одну ноздрю с интервалом 3 минуты.
Вводят в виде 1 мл налоксона Б Брауна 0,4 мг/мл (0,4 мг налоксона) внутривенной канюлей в противоположном плече, из которого берут образцы крови.
IV болюс будет введен быстро (менее чем за 5 секунд)
Налоксон вводят в виде 2 мл Naloxon B Braun 0,4 мг/мл (0,8 мг налоксона) в шприце Braun Omnifix 2,5 мл с помощью иглы BD Microlance 3 21G (зеленая) 0,8x40 мм в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 4 дня
|
Cmax будет сравниваться для однократной дозы налоксона IN, IM и IV.
|
4 дня
|
|
Разница в системном воздействии: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC-0last)
Временное ограничение: 4 дня
|
AUC 0-последняя будет сравниваться для однократной дозы налоксона IN, IM и IV.
|
4 дня
|
|
Разница в системном воздействии с поправкой на дозу: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC-0inf)
Временное ограничение: 4 дня
|
AUC0-inf будет сравниваться для однократной дозы налоксона IN, IM и IV.
|
4 дня
|
|
Разница во времени, при котором наблюдается Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 4 дня
|
Tmax будет сравниваться для однократной дозы налоксона IN, IM и IV.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональность дозы
Временное ограничение: 4 дня
|
оценивали путем сравнения системного воздействия (AUC0-последнее) после введения одной и двух доз 1,4 мг налоксона IN в одну и ту же ноздрю.
|
4 дня
|
|
Абсолютная биодоступность
Временное ограничение: 4 дня
|
оценивается путем сравнения системного воздействия с поправкой на дозу (AUC0-последняя) инъекционного и внутривенного налоксона
|
4 дня
|
|
Относительная биодоступность
Временное ограничение: 4 дня
|
оценивается путем сравнения системного воздействия с поправкой на дозу (AUC0-последняя) интраназального и внутримышечного налоксона
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPI 15-002
- 2015-002355-10 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .