Porównanie biodostępności naloksonu donosowego i naloksonu wstrzykiwanego (OPI-15-002)
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Porównanie biodostępności naloksonu donosowego i naloksonu wstrzykiwanego. Randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe badanie krzyżowe
Przedawkowanie opioidów w ciągu ostatniej dekady było przyczyną około 230 przedwczesnych zgonów rocznie w Norwegii. Rząd wdraża obecnie strategię walki z tą epidemią. Wśród działań promowanych w tej strategii jest dystrybucja naloksonu do podawania donosowego. Takie podawanie naloksonu jest obecnie wdrażane i wypróbowywane na całym świecie, ale niewiele zrobiono w celu zbadania farmakologicznego tej nowej drogi podawania tego dobrze znanego leku i przeprowadzono tylko 3 otwarte badania z randomizacją (RCT). Niedawne wytyczne WHO dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania opioidów w społeczności to kompleksowy przegląd wielu aspektów, które badacze omawiają w naszych badaniach.
Zarówno w odniesieniu do dawkowania, dróg podawania naloksonu, jak i opieki nad tymi pacjentami w warunkach przedszpitalnych. WHO wzywa do stosowania preparatów donosowych o wyższym stężeniu, a także koncentruje się na obecnym szeroko rozpowszechnionym stosowaniu naloksonu donosowego jako problemu i identyfikuje kilka pytań badawczych o krytycznym znaczeniu i bardzo niskim poziomie dowodów. Obecne badanie, wraz z naszymi badaniami poprzednich i przyszłych badań grupy ma na celu dostarczenie danych do opracowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu do stosowania w przedawkowaniu przedszpitalnym. Ma to przyczynić się do środków ochrony zdrowia publicznego dla osób używających opioidów i ich otoczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
- EKG bez zmian patologicznych
- Miej BMI w zakresie 18,5-26,0 kg/m2
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności. Na potrzeby niniejszego badania za akceptowalną antykoncepcję uważa się sterylizację, doustne środki antykoncepcyjne, plastry, implanty, krążek dopochwowy, hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną przez cały okres badania do ostatniej wizyty.
Wartości laboratoryjne w granicach wartości referencyjnych dla następujących badań hematologicznych i biochemicznych:
- Hemoglobina
- Kreatynina
- ASAT
- ALAT
- Gamma GT
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w badaniu, osoby nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- regularne stosowanie leków, w tym regularne stosowanie aerozolu do nosa w dowolnej postaci.
- Historia wcześniejszej alergii na leki
- miejscowa choroba nosa lub operacja nosa w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym należy wykazać stężenie HCG w surowicy poniżej 3 U/l.
- Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w ocenie Badacza powinno wykluczać udział w badaniu.
- Otrzymaniu innej nowej medycznej jednostki chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub uczestnictwie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy od podania badanego produktu w tym badaniu.
- Nadwrażliwość na nalokson lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badawczych, ograniczeń i/lub innych wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nalokson donosowy 1x
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę naloksonu IN 1,4 mg, IN naloksonu 2 x 1,4 mg, IV naloksonu 0,4 mg i IM naloksonu 0,8 mg w losowej kolejności.
Cztery dawki zostaną podane podczas czterech różnych wizyt z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 72 godziny pomiędzy nimi.
Jedna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ciągu miesiąca od ostatniej ekspozycji.
|
Podawany jako 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg naloksonu) przez urządzenie Aptar Unitdose jako jedno wciągnięcie do jednego nozdrza
Podawany jako 2x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg naloksonu) przez urządzenie Aptar Unitdose jako dwie dawki w tym samym nozdrzu w odstępie 3 minut
Podawać jako 1 ml Naloxonu B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg naloksonu), w kaniuli dożylnej w przeciwległym ramieniu, z którego pobiera się próbki krwi.
Bolus dożylny zostanie podany szybko (w mniej niż 5 sekund)
Nalokson podany w postaci 2 ml Naloksonu B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg naloksonu) w strzykawce Braun Omnifix 2,5 ml za pomocą igły BD Microlance 3 21G (zielona) 0,8x40 mm w mięsień naramienny ramienia niedominującego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nalokson donosowy 2x
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę naloksonu IN 1,4 mg, IN naloksonu 2 x 1,4 mg, IV naloksonu 0,4 mg i IM naloksonu 0,8 mg w losowej kolejności.
Cztery dawki zostaną podane podczas czterech różnych wizyt z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 72 godziny pomiędzy nimi.
Jedna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ciągu miesiąca od ostatniej ekspozycji.
|
Podawany jako 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg naloksonu) przez urządzenie Aptar Unitdose jako jedno wciągnięcie do jednego nozdrza
Podawany jako 2x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg naloksonu) przez urządzenie Aptar Unitdose jako dwie dawki w tym samym nozdrzu w odstępie 3 minut
Podawać jako 1 ml Naloxonu B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg naloksonu), w kaniuli dożylnej w przeciwległym ramieniu, z którego pobiera się próbki krwi.
Bolus dożylny zostanie podany szybko (w mniej niż 5 sekund)
Nalokson podany w postaci 2 ml Naloksonu B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg naloksonu) w strzykawce Braun Omnifix 2,5 ml za pomocą igły BD Microlance 3 21G (zielona) 0,8x40 mm w mięsień naramienny ramienia niedominującego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny nalokson
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę naloksonu IN 1,4 mg, IN naloksonu 2 x 1,4 mg, IV naloksonu 0,4 mg i IM naloksonu 0,8 mg w losowej kolejności.
Cztery dawki zostaną podane podczas czterech różnych wizyt z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 72 godziny pomiędzy nimi.
Jedna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ciągu miesiąca od ostatniej ekspozycji.
|
Podawany jako 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg naloksonu) przez urządzenie Aptar Unitdose jako jedno wciągnięcie do jednego nozdrza
Podawany jako 2x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg naloksonu) przez urządzenie Aptar Unitdose jako dwie dawki w tym samym nozdrzu w odstępie 3 minut
Podawać jako 1 ml Naloxonu B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg naloksonu), w kaniuli dożylnej w przeciwległym ramieniu, z którego pobiera się próbki krwi.
Bolus dożylny zostanie podany szybko (w mniej niż 5 sekund)
Nalokson podany w postaci 2 ml Naloksonu B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg naloksonu) w strzykawce Braun Omnifix 2,5 ml za pomocą igły BD Microlance 3 21G (zielona) 0,8x40 mm w mięsień naramienny ramienia niedominującego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nalokson domięśniowo
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę naloksonu IN 1,4 mg, IN naloksonu 2 x 1,4 mg, IV naloksonu 0,4 mg i IM naloksonu 0,8 mg w losowej kolejności.
Cztery dawki zostaną podane podczas czterech różnych wizyt z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 72 godziny pomiędzy nimi.
Jedna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ciągu miesiąca od ostatniej ekspozycji.
|
Podawany jako 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg naloksonu) przez urządzenie Aptar Unitdose jako jedno wciągnięcie do jednego nozdrza
Podawany jako 2x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg naloksonu) przez urządzenie Aptar Unitdose jako dwie dawki w tym samym nozdrzu w odstępie 3 minut
Podawać jako 1 ml Naloxonu B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg naloksonu), w kaniuli dożylnej w przeciwległym ramieniu, z którego pobiera się próbki krwi.
Bolus dożylny zostanie podany szybko (w mniej niż 5 sekund)
Nalokson podany w postaci 2 ml Naloksonu B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg naloksonu) w strzykawce Braun Omnifix 2,5 ml za pomocą igły BD Microlance 3 21G (zielona) 0,8x40 mm w mięsień naramienny ramienia niedominującego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w maksymalnym stężeniu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Cmax zostanie porównane dla pojedynczej dawki IN, IM i IV naloksonu
|
4 dni
|
|
Różnica w ekspozycji ogólnoustrojowej: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC-Olast)
Ramy czasowe: 4 dni
|
AUC 0-last zostanie porównane dla pojedynczej dawki IN, IM i IV naloksonu
|
4 dni
|
|
Różnica w ekspozycji ogólnoustrojowej dostosowanej do dawki: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC-0inf)
Ramy czasowe: 4 dni
|
AUC0-inf zostanie porównane dla pojedynczej dawki IN, IM i IV naloksonu
|
4 dni
|
|
Różnica w czasie, w którym obserwuje się Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Tmax zostanie porównane dla pojedynczej dawki IN, IM i IV naloksonu
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 4 dni
|
oceniane przez porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-ostatnie) po jednej i dwóch dawkach 1,4 mg IN naloksonu do tego samego nozdrza.
|
4 dni
|
|
Absolutna biodostępność
Ramy czasowe: 4 dni
|
oceniane przez porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej dostosowanej do dawki (AUC0-last) IN i naloksonu podanego dożylnie
|
4 dni
|
|
Względna biodostępność
Ramy czasowe: 4 dni
|
oceniane przez porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej dostosowanej do dawki (AUC0-last) na IN i nalokson domięśniowo
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPI 15-002
- 2015-002355-10 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .