Nenänaloksonin ja injektoidun naloksonin biologinen hyötyosuus verrattuna (OPI-15-002)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Nenänaloksonin ja injektoidun naloksonin biologinen hyötyosuus verrattuna. Satunnaistettu, avoin, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus
Opioidien yliannostukset ovat viime vuosikymmenen aikana aiheuttaneet noin 230 ennenaikaista kuolemaa Norjassa vuosittain. Hallitus toteuttaa parhaillaan strategiaa tämän epidemian torjumiseksi. Tässä strategiassa edistettävä toiminto on naloksonin jakelu intranasaaliseen antoon. Tällaista naloksonin antamista ollaan parhaillaan toteuttamassa ja kokeilemassa ympäri maailmaa, mutta hyvin vähän on tehty tämän hyvin tunnetun lääkkeen uuden antoreitin farmakologiseksi tutkimiseksi, ja vain 3 avointa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) on suoritettu. WHO:n tuore ohje opioidien yliannostusten hallinnasta yhteisössä on kattava katsaus moniin tutkijoiden tutkimuksessamme käsittelemiin näkökohtiin.
Mitä tulee sekä annostukseen, naloksonin antotapaan että näiden potilaiden hoitoon ennen sairaalaa. WHO vaatii korkeampia pitoisuuksia nasaalisiin formulaatioihin sekä keskittyy nykyisen laajalle levinneeseen nasaalisen naloksonin käyttöön ongelmana ja tunnistaa useita kriittisiä tutkimuskysymyksiä ja erittäin vähän näyttöä. Tämä tutkimus yhdessä tutkimuksemme kanssa konsernin aikaisempien ja tulevien tutkimusten tavoitteena on tuottaa tietoa myyntiluvan saaneen lääkkeen kehittämiseen sairaalaa edeltäviin yliannostuksiin. Tällä edistetään kansanterveystoimenpiteitä opioidien käyttäjille ja heidän läheisilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
- EKG ilman patologisia poikkeavuuksia
- Painoindeksi on 18,5-26,0 kg/m
- Naishenkilön, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäväksi ehkäisyksi määritellään sterilointi, oraaliset ehkäisyvalmisteet, laastari, implantit, emätinrengas, hormonaalinen kierukka tai kuparikierukka koko tutkimuksen ajan viimeiseen käyntiin saakka.
Laboratorioarvot viitearvojen sisällä seuraaville hematologisille ja biokemiallisille kokeille:
- Hemoglobiini
- Kreatiniini
- ASAT
- ALAT
- Gamma GT
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen aineet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- säännöllinen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien minkä tahansa muodon nenäsumutteen säännöllinen käyttö.
- Aikaisempi lääkeallergia
- paikallinen nenäsairaus tai nenäleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seerumin HCG-arvo alle 3 U/L on osoitettava seulontakäynnillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka tulisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.
- On saanut toisen uuden lääketieteellisen kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen tutkimustuotteen antamisesta.
- Yliherkkyys naloksonille tai jollekin sen apuaineelle.
- Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja/tai muita vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nenänsisäinen naloksoni 1x
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen IN naloksonia 1,4 mg, IN naloksonia 2 x 1,4 mg, IV naloksonia 0,4 mg ja IM naloksonia 0,8 mg satunnaistetussa järjestyksessä.
Neljä annosta annetaan neljällä eri käynnillä, joiden välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
Yksi seurantakäynti tehdään kuukauden sisällä viimeisestä altistumisesta.
|
Annostetaan 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg naloksonia) Aptar Unitdose -laitteella yhtenä hengityksenä yhteen sieraimeen
Annostetaan 2 x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg naloksonia) Aptar Unitdose -laitteella kahtena hengityksenä samaan sieraimeen 3 minuutin välein
Annetaan 1 ml:na Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg naloksonia) suonensisäisessä kanyylissä, jonka vastakkaiseen käsivarteen verinäytteitä otetaan.
IV-bolus annetaan nopeasti (alle 5 sekunnissa)
Naloksonia 2 ml:na Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg naloksonia) Braun Omnifix 2,5 ml ruiskussa käyttämällä BD Microlance 3 21G (vihreä) 0,8 x 40 mm neulaa ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nenänsisäinen naloksoni 2x
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen IN naloksonia 1,4 mg, IN naloksonia 2 x 1,4 mg, IV naloksonia 0,4 mg ja IM naloksonia 0,8 mg satunnaistetussa järjestyksessä.
Neljä annosta annetaan neljällä eri käynnillä, joiden välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
Yksi seurantakäynti tehdään kuukauden sisällä viimeisestä altistumisesta.
|
Annostetaan 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg naloksonia) Aptar Unitdose -laitteella yhtenä hengityksenä yhteen sieraimeen
Annostetaan 2 x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg naloksonia) Aptar Unitdose -laitteella kahtena hengityksenä samaan sieraimeen 3 minuutin välein
Annetaan 1 ml:na Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg naloksonia) suonensisäisessä kanyylissä, jonka vastakkaiseen käsivarteen verinäytteitä otetaan.
IV-bolus annetaan nopeasti (alle 5 sekunnissa)
Naloksonia 2 ml:na Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg naloksonia) Braun Omnifix 2,5 ml ruiskussa käyttämällä BD Microlance 3 21G (vihreä) 0,8 x 40 mm neulaa ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen naloksoni
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen IN naloksonia 1,4 mg, IN naloksonia 2 x 1,4 mg, IV naloksonia 0,4 mg ja IM naloksonia 0,8 mg satunnaistetussa järjestyksessä.
Neljä annosta annetaan neljällä eri käynnillä, joiden välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
Yksi seurantakäynti tehdään kuukauden sisällä viimeisestä altistumisesta.
|
Annostetaan 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg naloksonia) Aptar Unitdose -laitteella yhtenä hengityksenä yhteen sieraimeen
Annostetaan 2 x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg naloksonia) Aptar Unitdose -laitteella kahtena hengityksenä samaan sieraimeen 3 minuutin välein
Annetaan 1 ml:na Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg naloksonia) suonensisäisessä kanyylissä, jonka vastakkaiseen käsivarteen verinäytteitä otetaan.
IV-bolus annetaan nopeasti (alle 5 sekunnissa)
Naloksonia 2 ml:na Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg naloksonia) Braun Omnifix 2,5 ml ruiskussa käyttämällä BD Microlance 3 21G (vihreä) 0,8 x 40 mm neulaa ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lihaksensisäinen naloksoni
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen IN naloksonia 1,4 mg, IN naloksonia 2 x 1,4 mg, IV naloksonia 0,4 mg ja IM naloksonia 0,8 mg satunnaistetussa järjestyksessä.
Neljä annosta annetaan neljällä eri käynnillä, joiden välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
Yksi seurantakäynti tehdään kuukauden sisällä viimeisestä altistumisesta.
|
Annostetaan 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg naloksonia) Aptar Unitdose -laitteella yhtenä hengityksenä yhteen sieraimeen
Annostetaan 2 x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg naloksonia) Aptar Unitdose -laitteella kahtena hengityksenä samaan sieraimeen 3 minuutin välein
Annetaan 1 ml:na Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg naloksonia) suonensisäisessä kanyylissä, jonka vastakkaiseen käsivarteen verinäytteitä otetaan.
IV-bolus annetaan nopeasti (alle 5 sekunnissa)
Naloksonia 2 ml:na Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg naloksonia) Braun Omnifix 2,5 ml ruiskussa käyttämällä BD Microlance 3 21G (vihreä) 0,8 x 40 mm neulaa ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plasman huippupitoisuudessa (Cmax)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Cmax-arvoa verrataan naloksonin kerta-annokselle IN, IM ja IV
|
4 päivää
|
|
Ero systeemisessä altistuksessa: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC-0last)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
AUC 0-last -arvoa verrataan naloksonin kerta-annokselle IN, IM ja IV
|
4 päivää
|
|
Ero annoksen mukaan säädetyssä systeemisessä altistumisessa: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC-0inf)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
AUC0-inf-arvoa verrataan naloksonin kerta-annokselle IN, IM ja IV
|
4 päivää
|
|
Aikaero, jolloin Cmax havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tmax-arvoa verrataan naloksonin kerta-annokselle IN, IM ja IV
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen suhteellisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
arvioitiin vertaamalla systeemistä altistusta (AUC0-last) yhden ja kahden 1,4 mg:n IN-naloksonin annoksen jälkeen samaan sieraimeen.
|
4 päivää
|
|
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
arvioitu vertaamalla annoksella sovitettua systeemistä altistusta (AUC0-last) IN ja IV naloksonille
|
4 päivää
|
|
Suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
arvioitu vertaamalla annoksella sovitettua systeemistä altistusta (AUC0-last) IN ja IM naloksonille
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI 15-002
- 2015-002355-10 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .