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Vergleich der Bioverfügbarkeit von nasalem Naloxon und injiziertem Naloxon (OPI-15-002)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Vergleich der Bioverfügbarkeit von nasalem Naloxon und injiziertem Naloxon. Eine randomisierte, offene 4-Wege-Crossover-Studie

Überdosierungen von Opioiden haben in den letzten zehn Jahren in Norwegen jährlich zu etwa 230 vorzeitigen Todesfällen geführt. Die Regierung setzt derzeit eine Strategie zur Bekämpfung dieser Epidemie um. Zu den im Rahmen dieser Strategie geförderten Maßnahmen gehört die Verteilung von Naloxon zur intranasalen Verabreichung. Eine solche Verabreichung von Naloxon wird derzeit auf der ganzen Welt implementiert und erprobt, aber es wurde nur sehr wenig getan, um diesen neuen Verabreichungsweg dieses bekannten Medikaments pharmakologisch zu untersuchen, und es wurden nur 3 offene randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) durchgeführt. Eine aktuelle Leitlinie der WHO zum kommunalen Management von Opioid-Überdosierungen ist eine umfassende Übersicht über viele der Aspekte, die die Ermittler in unserer Forschung behandeln.

In Bezug auf beide Dosierungen, Verabreichungswege von Naloxon und die Versorgung dieser Patienten in der präklinischen Umgebung. Die WHO fordert nasale Formulierungen mit einer höheren Konzentration, konzentriert sich auf die derzeit weit verbreitete Off-Label-Verwendung von nasalem Naloxon als Problem und identifiziert mehrere Forschungsfragen von entscheidender Bedeutung und sehr geringer Evidenz. Die aktuelle Studie zusammen mit unserer Forschung früheren und zukünftigen Studien der Gruppe, zielt darauf ab, Daten für die Entwicklung eines Arzneimittels mit Marktzulassung zur Verwendung bei präklinischen Überdosierungen bereitzustellen. Dies als Beitrag zu öffentlichen Gesundheitsmaßnahmen für Opioidkonsumenten und deren Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
  • EKG ohne pathologische Auffälligkeiten
  • Haben Sie einen BMI-Bereich von 18,5-26,0 kg/m
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Für die Zwecke dieser Studie ist akzeptable Verhütung während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch definiert als Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Pflaster, Implantate, Vaginalring, Hormonspirale oder Kupferspirale.

  • Laborwerte innerhalb der Referenzwerte für die folgenden hämatologischen und biochemischen Tests:

    • Hämoglobin
    • Kreatinin
    • ASAT
    • ALAT
    • Gamma-GT

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, einschließlich regelmäßiger Anwendung von Nasenspray jeglicher Form.
  • Vorgeschichte einer früheren Arzneimittelallergie
  • Lokale Nasenerkrankung oder Nasenoperation in den letzten 2 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein Serum-HCG unter 3 U/l nachgewiesen werden.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
  • Erhalt einer anderen neuen medizinisch-chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen ist) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie umfasste.
  • Überempfindlichkeit gegen Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studienverfahren, Beschränkungen und/oder anderen Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intranasal Naloxon 1x
Jeder Proband erhält eine Dosis von IN Naloxon 1,4 mg, IN Naloxon 2 x 1,4 mg, IV Naloxon 0,4 mg und IM Naloxon 0,8 mg in randomisierter Reihenfolge. Die vier Dosen werden bei vier verschiedenen Besuchen mit einer Auswaschphase von mindestens 72 Stunden dazwischen verabreicht. Ein Folgebesuch wird innerhalb eines Monats nach der letzten Exposition durchgeführt.
Arzneimittel: Intranasal (IN) Naloxon 1x
Verabreicht als 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg Naloxon) durch das Aptar Unitdose-Gerät als ein Sprühstoß in ein Nasenloch
Arzneimittel: Intranasales (IN) Naloxon 2
Verabreicht als 2 x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg Naloxon) durch das Aptar Unitdose-Gerät als zwei Sprühstöße innerhalb desselben Nasenlochs im Abstand von 3 Minuten
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Naloxon
Verabreicht als 1 ml Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg Naloxon) in einer intravenösen Kanüle am gegenüberliegenden Arm, aus dem die Blutproben entnommen werden. IV Bolus wird schnell verabreicht (in weniger als 5 Sekunden)
Arzneimittel: Intramuskuläres (IM) Naloxon
Naloxon verabreicht als 2 ml Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg Naloxon) in einer Braun Omnifix 2,5-ml-Spritze mit einer BD Microlance 3 21G (grün) 0,8 x 40 mm-Nadel in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasal Naloxon 2x
Jeder Proband erhält eine Dosis von IN Naloxon 1,4 mg, IN Naloxon 2 x 1,4 mg, IV Naloxon 0,4 mg und IM Naloxon 0,8 mg in randomisierter Reihenfolge. Die vier Dosen werden bei vier verschiedenen Besuchen mit einer Auswaschphase von mindestens 72 Stunden dazwischen verabreicht. Ein Folgebesuch wird innerhalb eines Monats nach der letzten Exposition durchgeführt.
Arzneimittel: Intranasal (IN) Naloxon 1x
Verabreicht als 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg Naloxon) durch das Aptar Unitdose-Gerät als ein Sprühstoß in ein Nasenloch
Arzneimittel: Intranasales (IN) Naloxon 2
Verabreicht als 2 x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg Naloxon) durch das Aptar Unitdose-Gerät als zwei Sprühstöße innerhalb desselben Nasenlochs im Abstand von 3 Minuten
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Naloxon
Verabreicht als 1 ml Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg Naloxon) in einer intravenösen Kanüle am gegenüberliegenden Arm, aus dem die Blutproben entnommen werden. IV Bolus wird schnell verabreicht (in weniger als 5 Sekunden)
Arzneimittel: Intramuskuläres (IM) Naloxon
Naloxon verabreicht als 2 ml Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg Naloxon) in einer Braun Omnifix 2,5-ml-Spritze mit einer BD Microlance 3 21G (grün) 0,8 x 40 mm-Nadel in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Naloxon
Jeder Proband erhält eine Dosis von IN Naloxon 1,4 mg, IN Naloxon 2 x 1,4 mg, IV Naloxon 0,4 mg und IM Naloxon 0,8 mg in randomisierter Reihenfolge. Die vier Dosen werden bei vier verschiedenen Besuchen mit einer Auswaschphase von mindestens 72 Stunden dazwischen verabreicht. Ein Folgebesuch wird innerhalb eines Monats nach der letzten Exposition durchgeführt.
Arzneimittel: Intranasal (IN) Naloxon 1x
Verabreicht als 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg Naloxon) durch das Aptar Unitdose-Gerät als ein Sprühstoß in ein Nasenloch
Arzneimittel: Intranasales (IN) Naloxon 2
Verabreicht als 2 x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg Naloxon) durch das Aptar Unitdose-Gerät als zwei Sprühstöße innerhalb desselben Nasenlochs im Abstand von 3 Minuten
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Naloxon
Verabreicht als 1 ml Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg Naloxon) in einer intravenösen Kanüle am gegenüberliegenden Arm, aus dem die Blutproben entnommen werden. IV Bolus wird schnell verabreicht (in weniger als 5 Sekunden)
Arzneimittel: Intramuskuläres (IM) Naloxon
Naloxon verabreicht als 2 ml Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg Naloxon) in einer Braun Omnifix 2,5-ml-Spritze mit einer BD Microlance 3 21G (grün) 0,8 x 40 mm-Nadel in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskuläres Naloxon
Jeder Proband erhält eine Dosis von IN Naloxon 1,4 mg, IN Naloxon 2 x 1,4 mg, IV Naloxon 0,4 mg und IM Naloxon 0,8 mg in randomisierter Reihenfolge. Die vier Dosen werden bei vier verschiedenen Besuchen mit einer Auswaschphase von mindestens 72 Stunden dazwischen verabreicht. Ein Folgebesuch wird innerhalb eines Monats nach der letzten Exposition durchgeführt.
Arzneimittel: Intranasal (IN) Naloxon 1x
Verabreicht als 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg Naloxon) durch das Aptar Unitdose-Gerät als ein Sprühstoß in ein Nasenloch
Arzneimittel: Intranasales (IN) Naloxon 2
Verabreicht als 2 x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg Naloxon) durch das Aptar Unitdose-Gerät als zwei Sprühstöße innerhalb desselben Nasenlochs im Abstand von 3 Minuten
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Naloxon
Verabreicht als 1 ml Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg Naloxon) in einer intravenösen Kanüle am gegenüberliegenden Arm, aus dem die Blutproben entnommen werden. IV Bolus wird schnell verabreicht (in weniger als 5 Sekunden)
Arzneimittel: Intramuskuläres (IM) Naloxon
Naloxon verabreicht als 2 ml Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg Naloxon) in einer Braun Omnifix 2,5-ml-Spritze mit einer BD Microlance 3 21G (grün) 0,8 x 40 mm-Nadel in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Tage
Cmax wird für Einzeldosis IN, IM und IV Naloxon verglichen
4 Tage
Unterschied in der systemischen Exposition: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC-0last)
Zeitfenster: 4 Tage
AUC 0-last wird für Einzeldosis IN, IM und IV Naloxon verglichen
4 Tage
Unterschied in der dosisangepassten systemischen Exposition: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC-0inf)
Zeitfenster: 4 Tage
AUC0-inf wird für Einzeldosis IN, IM und IV Naloxon verglichen
4 Tage
Unterschied in der Zeit, zu der Cmax beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: 4 Tage
Tmax wird für Einzeldosis IN, IM und IV Naloxon verglichen
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisproportionalität
Zeitfenster: 4 Tage
bewertet durch Vergleich der systemischen Exposition (AUC0-last) nach einer und zwei Dosen von 1,4 mg IN Naloxon in dasselbe Nasenloch.
4 Tage
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 4 Tage
bewertet durch Vergleich der dosisangepassten systemischen Exposition (AUC0-last) von IN und IV Naloxon
4 Tage
Relative Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 4 Tage
bewertet durch Vergleich der dosisangepassten systemischen Exposition (AUC0-last) von IN- und IM-Naloxon
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Smerud Medical Research International AS
A/S Den norske Eterfabrikk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI 15-002
  • 2015-002355-10 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenüberdosis

Klinische Studien zur Intranasal (IN) Naloxon 1x

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