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放射線治療中のがん再発の恐怖 (FoR) の軌跡 (FORECAST)

2018年9月27日 更新者:Prof G Humphris、University of St Andrews

放射線治療中のがん再発の恐怖(FoR)の軌跡と乳がん患者100人の生存状況の追跡調査 - パイロット研究

このパイロット研究は、放射線療法の過程における乳がん患者の再発恐怖(FoR)の軌跡を研究することに重点を置いています。 目的は、治療期間中に 100 人の乳がん患者の FoR の繰り返し評価を収集することです。 がん患者の FoR レベルは放射線療法治療の終了に近づくと上昇し、放射線療法士と患者の相互作用が患者の FoR の進行を変化させるとの仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、疾患に対して放射線療法を受けている 100 人の乳がん患者を対象とした縦断的計画で FoR レベルの収集を調べることです。 この研究では、集中的な縦方向の設計が採用されます (Bolger & Laurenceau、2013)。 データ収集には 2 つのタイプがあります。 まずは自己申告によるアンケートです。 患者は次の 3 つのセクションを含む質問に回答します。 1) 人口統計情報 (すなわち、 2) 7 項目の FoR スケール (ACCRE FCR)、および 3) 最初の放射線治療 (T1) 前の 20 項目の影響スケジュール (PANAS)。 治療期間を通して、患者の FoR レベルを監視するための 3 項目の FoR アンケート (ACCRE FCR 3 項目) が毎日の日記として作成されます。 その後、放射線療法治療の終了時 (T2) に PANAS が再度測定されます。 最後に、治療終了から 6 ~ 8 週間後 (T3)、すべての参加者は電話で 7 項目の FCR アンケートと 5 項目の EuroQoL EQ-5D-3L スケールにもう一度記入するよう求められます。

2 番目のデータ収集メディアはオーディオテープです。 毎週の検査予約における放射線療法士と患者の間の会話が記録され、行動コーディング システム (VR-CoDES) を使用して患者と放射線療法士の間のやりとりが分析されます。

データ分析には、統計分析と定性的手法が含まれます。 統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) 分析ソフトウェア v.22、MOment Structures (AMOS) v.22、および MPlus™ (SEM: 構造方程式モデリング) を使用して実行されます。 最初の分析では、患者が治療を受けた日数にわたる個人およびグループの平均曲線をプロットします。 分析では、成長曲線の SEM 原理に基づいて統計モデルを開発します。 各患者は、治療の過程で再発に対する不安が増大することを明らかにすることが期待されます。 潜在曲線モデリングは、治療の時間経過にわたる FoR の関係をテストするために開発されます。

このパイロット研究の一環として、研究者らはこれらのモデルの適切性を調査し、FoR ​​7 項目測定を使用して 6 ~ 8 週間の追跡調査で結果に対する FoR の増加の程度をテストしたいと考えています。 共変量は制御の目的で導入され、否定的な感情の初期レベル (肯定的および否定的な感情スケジュール - PANAS)、年齢、疾患重症度の初期レベルを示します。 別の分析戦略が適切であると考えられ、並行戦略が可能になる可能性があります。 これには、生データに焦点を当てた、より単純なアプローチが必要になります。 FoR の結果を予測するために使用される線形傾きの推定を含む線形モデリング (マルチレベル)。

放射線治療医と患者のコミュニケーションが FoR の発症にどのような影響を与えるかを調査するために、診察の音声録音は逐語的に書き起こされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、エディンバラがんセンターで放射線療法を受けている乳がん患者 100 人が募集されます。

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断された18歳以上の女性患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 男
  • 既知の精神疾患
  • 緩和放射線療法(非治癒的)を受けている
  • 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
乳がんの放射線療法
放射線療法のすべての治療セッションの期間にわたる観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の恐怖レベル-ACCRE FCR
時間枠:治療後6~8週間
ACCRE FCR スケールは全国調査で採用されており、その範囲は 4 ~ 20 です。 スコア 10 は、患者が短期間の介入を受けるのに適切と考えられる有意なレベル (60 パーセンタイル) です。
治療後6~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:ベースライン訪問から4週間後
ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) は、ポジティブな感情とネガティブな感情を表す 20 項目の自己報告尺度です。 PANAS は、一般の成人集団から抽出された大規模なサンプルにおいて適切な心理測定特性を備えていることが示されており、PANAS スケールの構成の妥当性と両方のスケールの信頼性は適切であり、クロンバックのαは、ポジティブな感情力については 0.89、ネガティブな感情力については 0.85 でした。 (クロフォードとヘンリー、2004)。
ベースライン訪問から4週間後
5 EQ-5D-3L
時間枠:治療後6~8週間
EQ-5D-3L は、健康成果の尺度として使用するための標準化された機器で、EuroQol Research 財団によって開発されました。 これは、健康の 5 つの側面に関する 5 つの質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安や憂鬱。 EQ-5D は有効性と信頼性が十分に確立されており、多くの国でさまざまな慢性疾患を患う患者を対象とした多くの研究で使用されています (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005)。
治療後6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gerald M Humphris, PhD、University of St Andrews

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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