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Medo da Trajetória de Recorrência do Câncer (FoR) Durante o Tratamento de Radiação (FORECAST)

27 de setembro de 2018 atualizado por: Prof G Humphris, University of St Andrews

Medo da Recorrência do Câncer (FoR) Trajetória Durante o Tratamento de Radiação e Acompanhamento da Sobrevivência de 100 Pacientes com Câncer de Mama - um Estudo Piloto

Este estudo piloto concentra-se em estudar a trajetória do medo de recorrência (FoR) de pacientes com câncer de mama ao longo da radioterapia. O objetivo é coletar classificações repetidas de FoR de 100 pacientes com câncer de mama ao longo de seu tratamento. Supõe-se que o nível de FoR do paciente com câncer aumentará próximo ao término do tratamento de radioterapia, e a interação radioterapeuta-paciente modifica o desenvolvimento do FoR do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é examinar a coleta de níveis de FoR em um desenho longitudinal com 100 pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia para sua doença. Neste estudo, um design longitudinal intensivo será empregado (Bolger & Laurenceau, 2013). Haverá dois tipos de coleta de dados. Primeiro, serão questionários autorreferidos. Os pacientes responderão a perguntas incluindo três seções: 1) informações demográficas (ou seja, idade, educação, emprego, estado civil/familiar), 2) uma escala FoR de 7 itens (ACCRE FCR) e 3) uma escala de afeto de 20 itens (PANAS) antes do primeiro tratamento com radiação (T1). Durante todo o período de tratamento, um questionário FoR de 3 itens (ACCRE FCR 3 itens) será elaborado como um diário para monitorar o nível FoR do paciente. Então, ao final do tratamento de radioterapia (T2), o PANAS será medido novamente. Finalmente, seis a oito semanas após o final do tratamento (T3), todos os participantes serão solicitados a preencher o questionário FCR de 7 itens mais uma vez, bem como uma escala EuroQoL EQ-5D-3L de 5 itens por telefone.

A segunda mídia de coleta de dados é a fita de áudio. As conversas entre radioterapeuta e paciente na consulta de revisão semanal serão gravadas e um sistema de codificação comportamental (VR-CoDES) será usado para analisar as interações entre paciente e radioterapeuta.

A análise dos dados envolverá análise estatística e métodos qualitativos. As análises estatísticas serão conduzidas usando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 e MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). A análise inicial traçará curvas médias individuais e de grupo ao longo dos dias em que os pacientes são tratados. A análise desenvolverá um modelo estatístico baseado nos princípios SEM de curvas de crescimento. Espera-se que cada paciente revele medos crescentes de recorrência ao longo do tratamento. A modelagem da curva latente será desenvolvida para testar a relação de FoR ao longo do tempo de tratamento.

Como parte deste estudo piloto, os investigadores desejam investigar a adequação desses modelos e testar a extensão do crescimento de FoR para o resultado em 6-8 semanas de acompanhamento, usando a medida de item FoR 7. Covariáveis ​​serão introduzidas para fins de controle e indicarão o nível inicial de afetividade negativa (The Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), idade e nível inicial de gravidade da doença. Estratégias alternativas de análise são consideradas adequadas e podem possibilitar uma estratégia paralela. Isso envolveria uma abordagem mais simples, concentrando-se nos dados brutos. Modelagem linear (multinível) que incluirá a estimativa de inclinações lineares usadas para prever o resultado do FoR.

As gravações de áudio da consulta serão transcritas na íntegra, a fim de investigar como a comunicação radioterapeuta-paciente afeta o desenvolvimento do FoR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, 100 pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia no Centro de Câncer de Edimburgo serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama, idade 18+

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Macho
  • Doença psiquiátrica conhecida
  • Receber radioterapia paliativa (não curativa)
  • Incapaz de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
radioterapia câncer de mama
Observação durante um período de todas as sessões de tratamento para radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Medo de Recorrência - ACCRE FCR
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
A escala ACCRE FCR foi empregada em um estudo nacional, varia de 4-20. Uma pontuação de 10 é um nível significativo (percentil 60) considerado adequado para o paciente receber uma intervenção breve.
6-8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 4 semanas após a visita inicial
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é uma medida de auto-relato de 20 itens de afeto positivo e negativo. O PANAS demonstrou possuir propriedades psicométricas adequadas em uma grande amostra retirada da população adulta em geral, e a validade de construção das escalas PANAS e a confiabilidade de ambas as escalas foram adequadas, o α de Cronbach foi de 0,89 para Afetividade Positiva e 0,85 para Afetividade Negativa (Crawford & Henry, 2004).
4 semanas após a visita inicial
5 EQ-5D-3L
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde e foi desenvolvido pela fundação EuroQol Research. É composto por cinco questões referentes a cinco dimensões da saúde; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. O EQ-5D tem validade e confiabilidade bem estabelecidas e tem sido usado em muitos estudos de pacientes com uma variedade de condições crônicas em muitos países diferentes (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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