- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599506
Medo da Trajetória de Recorrência do Câncer (FoR) Durante o Tratamento de Radiação (FORECAST)
Medo da Recorrência do Câncer (FoR) Trajetória Durante o Tratamento de Radiação e Acompanhamento da Sobrevivência de 100 Pacientes com Câncer de Mama - um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é examinar a coleta de níveis de FoR em um desenho longitudinal com 100 pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia para sua doença. Neste estudo, um design longitudinal intensivo será empregado (Bolger & Laurenceau, 2013). Haverá dois tipos de coleta de dados. Primeiro, serão questionários autorreferidos. Os pacientes responderão a perguntas incluindo três seções: 1) informações demográficas (ou seja, idade, educação, emprego, estado civil/familiar), 2) uma escala FoR de 7 itens (ACCRE FCR) e 3) uma escala de afeto de 20 itens (PANAS) antes do primeiro tratamento com radiação (T1). Durante todo o período de tratamento, um questionário FoR de 3 itens (ACCRE FCR 3 itens) será elaborado como um diário para monitorar o nível FoR do paciente. Então, ao final do tratamento de radioterapia (T2), o PANAS será medido novamente. Finalmente, seis a oito semanas após o final do tratamento (T3), todos os participantes serão solicitados a preencher o questionário FCR de 7 itens mais uma vez, bem como uma escala EuroQoL EQ-5D-3L de 5 itens por telefone.
A segunda mídia de coleta de dados é a fita de áudio. As conversas entre radioterapeuta e paciente na consulta de revisão semanal serão gravadas e um sistema de codificação comportamental (VR-CoDES) será usado para analisar as interações entre paciente e radioterapeuta.
A análise dos dados envolverá análise estatística e métodos qualitativos. As análises estatísticas serão conduzidas usando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 e MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). A análise inicial traçará curvas médias individuais e de grupo ao longo dos dias em que os pacientes são tratados. A análise desenvolverá um modelo estatístico baseado nos princípios SEM de curvas de crescimento. Espera-se que cada paciente revele medos crescentes de recorrência ao longo do tratamento. A modelagem da curva latente será desenvolvida para testar a relação de FoR ao longo do tempo de tratamento.
Como parte deste estudo piloto, os investigadores desejam investigar a adequação desses modelos e testar a extensão do crescimento de FoR para o resultado em 6-8 semanas de acompanhamento, usando a medida de item FoR 7. Covariáveis serão introduzidas para fins de controle e indicarão o nível inicial de afetividade negativa (The Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), idade e nível inicial de gravidade da doença. Estratégias alternativas de análise são consideradas adequadas e podem possibilitar uma estratégia paralela. Isso envolveria uma abordagem mais simples, concentrando-se nos dados brutos. Modelagem linear (multinível) que incluirá a estimativa de inclinações lineares usadas para prever o resultado do FoR.
As gravações de áudio da consulta serão transcritas na íntegra, a fim de investigar como a comunicação radioterapeuta-paciente afeta o desenvolvimento do FoR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama, idade 18+
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Macho
- Doença psiquiátrica conhecida
- Receber radioterapia paliativa (não curativa)
- Incapaz de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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radioterapia câncer de mama
Observação durante um período de todas as sessões de tratamento para radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Medo de Recorrência - ACCRE FCR
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
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A escala ACCRE FCR foi empregada em um estudo nacional, varia de 4-20.
Uma pontuação de 10 é um nível significativo (percentil 60) considerado adequado para o paciente receber uma intervenção breve.
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6-8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 4 semanas após a visita inicial
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é uma medida de auto-relato de 20 itens de afeto positivo e negativo.
O PANAS demonstrou possuir propriedades psicométricas adequadas em uma grande amostra retirada da população adulta em geral, e a validade de construção das escalas PANAS e a confiabilidade de ambas as escalas foram adequadas, o α de Cronbach foi de 0,89 para Afetividade Positiva e 0,85 para Afetividade Negativa (Crawford & Henry, 2004).
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4 semanas após a visita inicial
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5 EQ-5D-3L
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
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O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde e foi desenvolvido pela fundação EuroQol Research.
É composto por cinco questões referentes a cinco dimensões da saúde; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
O EQ-5D tem validade e confiabilidade bem estabelecidas e tem sido usado em muitos estudos de pacientes com uma variedade de condições crônicas em muitos países diferentes (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
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6-8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Popov V, Ellis-Robinson A, Humphris G. Modelling reassurances of clinicians with hidden Markov models. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12874-018-0629-0.
- Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Fear of cancer recurrence trajectory during radiation treatment and follow-up into survivorship of patients with breast cancer. BMC Cancer. 2018 Oct 20;18(1):1002. doi: 10.1186/s12885-018-4908-2.
- Humphris G, Yang Y, Barracliffe L, Cameron J, Bedi C. Emotional talk of patients with breast cancer during review appointments with therapeutic radiographers: effects on fears of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2019 Jun;27(6):2143-2151. doi: 10.1007/s00520-018-4484-7. Epub 2018 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20l5MaySP529
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