Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bane for frygt for tilbagefald af kræft (FoR) under strålebehandling (FORECAST)

27. september 2018 opdateret af: Prof G Humphris, University of St Andrews

Bane for frygt for recidiv af kræft (FoR) under strålebehandling og opfølgning på overlevelse af 100 brystkræftpatienter - en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse koncentrerer sig om at studere banen for brystkræftpatienters frygt for tilbagefald (FoR) i løbet af strålebehandling. Målet er at indsamle gentagne vurderinger af 100 brystkræftpatienters ForR i løbet af deres behandling. Det antages, at kræftpatientens FoR-niveau vil stige, når behandlingen nærmer sig afslutningen af strålebehandlingen, og interaktion mellem stråleterapeut og patient modificerer udviklingen af patientens FoR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge indsamlingen af FoR-niveauer i et longitudinelt design med 100 brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling for deres sygdom. I denne undersøgelse vil der blive anvendt et intensivt longitudinelt design (Bolger & Laurenceau, 2013). Der vil være to typer dataindsamling. Først vil være selvrapporterede spørgeskemaer. Patienterne udfylder spørgsmål, herunder tre sektioner: 1) demografisk information (dvs. alder, uddannelse, beskæftigelse, ægteskabelig/familiestatus), 2) en 7-punkts ForR-skala (ACCRE FCR) og 3) en 20-punkts Affect Schedule (PANAS) før første strålebehandling (T1). I hele behandlingsperioden vil et 3-punkts ForR-spørgeskema (ACCRE FCR 3 Items) blive udformet som en daglig dagbog for at overvåge patientens ForR-niveau. Derefter, ved afslutningen af strålebehandlingen (T2), vil PANAS blive målt igen. Endelig, seks-otte uger efter afslutningen af behandlingen (T3), vil alle deltagere blive bedt om at udfylde 7-elements FCR-spørgeskemaet igen samt en 5-element EuroQoL EQ-5D-3L skala telefonisk.

Det andet dataindsamlingsmedie er lydbånd. Samtalerne mellem stråleterapeut og patient i den ugentlige gennemgangsaftale vil blive optaget, og et adfærdskodesystem (VR-CoDES) vil blive brugt til at analysere interaktionerne mellem patient og stråleterapeut.

Dataanalyse vil involvere statistisk analyse og kvalitative metoder. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics-software v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 og MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). Indledende analyse vil plotte individuelle og gruppegennemsnitskurver over de dage, patienterne behandles. Analysen vil udvikle en statistisk model baseret på SEM principper for vækstkurver. Hver patient forventes at afsløre øget frygt for gentagelse i løbet af behandlingen. Latent kurvemodellering vil blive udviklet for at teste forholdet mellem ForR i løbet af behandlingen.

Som en del af denne pilotundersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge hensigtsmæssigheden af disse modeller og at teste omfanget af vækst af FoR til resultatet ved 6-8 ugers opfølgning ved hjælp af FoR 7-emnemålet. Kovariater vil blive introduceret til kontrolformål og angive initialt niveau af negativ affektivitet (The Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), alder og initial niveau af sygdoms sværhedsgrad. Alternative analysestrategier anses for passende og kan muliggøre en parallel strategi. Dette ville indebære en enklere tilgang, der koncentrerer sig om de rå data. Lineær modellering (multi-level), som vil omfatte estimering af lineære hældninger, der bruges til at forudsige For-udfald.

Lydoptagelser af konsultationen vil blive transskriberet ordret for at undersøge, hvordan radioterapeut-patient kommunikationen påvirker udviklingen af FoR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil 100 brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling på Edinburgh Cancer Center, blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelig patient, der er diagnosticeret med brystkræft, alder 18+

Ekskluderingskriterier:

Under 18 år
Han
Kendt psykiatrisk sygdom
Modtager palliativ strålebehandling (ikke-kurativ)
Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
strålebehandling af brystkræft Observation over en periode af alle behandlingssessioner for strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Frygt for gentagelse Niveau-ACCRE FCR Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen	ACCRE FCR-skalaen er blevet brugt i en national undersøgelse, den spænder fra 4-20. En score på 10 er et signifikant niveau (60. percentil), der anses for passende for patienten at modtage en kort intervention.	6-8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg	Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter for positiv og negativ påvirkning. PANAS har vist sig at besidde tilstrækkelige psykometriske egenskaber i en stor prøve fra den almindelige voksne befolkning, og konstruktionsvaliditeten af PANAS-skalaerne og reliabiliteterne af begge skalaer var tilstrækkelige, Cronbachs α var 0,89 for positiv affektivitet og 0,85 for negativ affektivitet. (Crawford & Henry, 2004).	4 uger efter baseline besøg
5 EQ-5D-3L Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen	EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater og er udviklet af EuroQol Research Foundation. Den består af fem spørgsmål vedrørende fem dimensioner af sundhed; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression. EQ-5D har veletableret validitet og reliabilitet og er blevet brugt i mange undersøgelser af patienter med en række kroniske lidelser i mange forskellige lande (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).	6-8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of St Andrews

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

Ledende efterforsker: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

20l5MaySP529

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .