Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bane for frykt for tilbakefall av kreft (FoR) under strålebehandling (FORECAST)

27. september 2018 oppdatert av: Prof G Humphris, University of St Andrews

Bane for frykt for tilbakefall av kreft (FoR) under strålebehandling og oppfølging til overlevelse av 100 brystkreftpasienter - en pilotstudie

Denne pilotstudien konsentrerer seg om å studere banen til brystkreftpasienters frykt for tilbakefall (FoR) i løpet av strålebehandling. Målet er å samle gjentatte vurderinger av 100 brystkreftpasienters ForR i løpet av behandlingen. Det antas at kreftpasientens FoR-nivå vil stige når behandlingen nærmer seg avsluttet strålebehandling, og interaksjon mellom stråleterapeut og pasient endrer utviklingen av pasientens FoR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å undersøke samlingen av FoR-nivåer i et longitudinelt design med 100 brystkreftpasienter som får strålebehandling for sin sykdom. I denne studien vil en intensiv longitudinell design bli brukt (Bolger & Laurenceau, 2013). Det vil være to typer datainnsamling. Først vil være selvrapporterte spørreskjemaer. Pasienter vil fylle ut spørsmål inkludert tre seksjoner: 1) demografisk informasjon (dvs. alder, utdanning, sysselsetting, sivil-/familiestatus), 2) en 7-elements For-skala (ACCRE FCR) og 3) en 20-elementers Affect Schedule (PANAS) før første strålebehandling (T1). Gjennom hele behandlingsperioden vil et 3-elements ForR-spørreskjema (ACCRE FCR 3 Items) bli utformet som en daglig dagbok for å overvåke pasientens ForR-nivå. Deretter, ved slutten av strålebehandlingen (T2), vil PANAS bli målt igjen. Til slutt, seks-åtte uker etter avsluttet behandling (T3), vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut 7-elements FCR-spørreskjemaet igjen samt en 5-element EuroQoL EQ-5D-3L skala på telefon.

Det andre datainnsamlingsmediet er lydbånd. Samtalene mellom stråleterapeut og pasient i den ukentlige gjennomgangsavtalen vil bli registrert og et atferdskodesystem (VR-CoDES) vil bli brukt for å analysere interaksjonene mellom pasient og stråleterapeut.

Dataanalyse vil involvere statistisk analyse og kvalitative metoder. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics-programvare v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 og MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). Innledende analyse vil plotte individuelle og gruppe gjennomsnittskurver over dagene som pasientene behandles. Analysen vil utvikle en statistisk modell basert på SEM-prinsipper for vekstkurver. Hver pasient forventes å avsløre økt frykt for tilbakefall i løpet av behandlingen. Latent kurvemodellering vil bli utviklet for å teste forholdet mellom ForR i løpet av behandlingen.

Som en del av denne pilotstudien ønsker etterforskerne å undersøke hensiktsmessigheten av disse modellene og å teste omfanget av vekst av FoR til resultatet ved 6-8 ukers oppfølging, ved å bruke FoR 7 elementmålet. Kovariater vil bli introdusert for kontrollformål og indikerer initialt nivå av negativ affektivitet (The Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), alder og initialt alvorlighetsgrad av sykdommen. Alternative analysestrategier anses som hensiktsmessige og kan muliggjøre en parallell strategi. Dette ville innebære en enklere tilnærming som konsentrerer seg om rådataene. Lineær modellering (multi-level) som vil inkludere estimering av lineære helninger som brukes til å forutsi For-utfall.

Lydopptak av konsultasjonen vil bli transkribert ordrett for å undersøke hvordan radioterapeut-pasient kommunikasjonen påvirker utviklingen av FoR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien skal 100 brystkreftpasienter som får strålebehandling ved Edinburgh Cancer Center rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient som er diagnostisert med brystkreft, alder 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mann
  • Kjent psykiatrisk sykdom
  • Får palliativ strålebehandling (ikke-kurativ)
  • Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
strålebehandling av brystkreft
Observasjon over en periode av alle behandlingssesjoner for strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for gjentakelse Nivå-ACCRE FCR
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling
ACCRE FCR-skalaen er brukt i en nasjonal studie, den varierer fra 4-20. En skåre på 10 er et signifikant nivå (60. persentil) som anses som passende for at pasienten skal få en kort intervensjon.
6-8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 4 uker etter baseline besøk
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-elements selvrapporteringsmål for positiv og negativ affekt. PANAS har vist seg å ha tilstrekkelige psykometriske egenskaper i et stort utvalg hentet fra den generelle voksne befolkningen, og konstruksjonsvaliditeten til PANAS-skalaene og reliabilitetene til begge skalaene var tilstrekkelig, Cronbachs α var 0,89 for positiv affektivitet og 0,85 for negativ affektivitet. (Crawford & Henry, 2004).
4 uker etter baseline besøk
5 EQ-5D-3L
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og ble utviklet av EuroQol Research Foundation. Den består av fem spørsmål knyttet til fem dimensjoner av helse; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og angst og depresjon. EQ-5D har veletablert validitet og reliabilitet og har blitt brukt i mange studier av pasienter med en rekke kroniske lidelser i mange forskjellige land (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of St Andrews

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20l5MaySP529

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere