Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák kiújulásától való félelem (FoR) pálya a sugárkezelés során (FORECAST)

2018. szeptember 27. frissítette: Prof G Humphris, University of St Andrews

A rák kiújulásától való félelem (FoR) röppályája a sugárkezelés során és 100 emlőrákos beteg túlélésének nyomon követése – egy kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti tanulmány az emlőrákos betegek kiújulástól való félelmének (FoR) röppályájának tanulmányozására összpontosít a sugárterápia során. A cél az, hogy 100 emlőrákos beteg FoR-jának ismételt értékelését gyűjtsék össze a kezelés során. Feltételezhető, hogy a daganatos beteg FoR szintje a sugárterápiás kezelés befejezéséhez közeledve emelkedni fog, és a sugárterapeuta-beteg interakció módosítja a beteg FoR alakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a ForR-szintek gyűjtését longitudinális elrendezésben 100 emlőrákos betegen, akik betegségük miatt sugárkezelésben részesülnek. Ebben a tanulmányban intenzív longitudinális tervezést alkalmaznak (Bolger és Laurenceau, 2013). Az adatgyűjtés két típusa lesz. Először is önkitöltős kérdőívek lesznek. A betegek három részből álló kérdéseket töltenek ki: 1) demográfiai adatok (pl. életkor, iskolai végzettség, foglalkoztatás, családi/családi állapot), 2) egy 7-pontos ForR skála (ACCRE FCR) és 3) egy 20-tételes Affect Schedule (PANAS) az első sugárkezelés előtt (T1). A kezelés teljes időtartama alatt egy 3 tételből álló ForR kérdőívet (ACCRE FCR 3 Items) készítenek napi naplóként a páciens ForR szintjének nyomon követésére. Ezután a sugárterápiás kezelés (T2) végén ismét megmérik a PANAS-t. Végül hat-nyolc héttel a kezelés befejezése után (T3) minden résztvevőt megkérünk, hogy töltse ki ismét a 7 tételes FCR kérdőívet, valamint egy 5 tételes EuroQoL EQ-5D-3L skálát telefonon.

A második adatgyűjtési médium a hangszalag. A heti felülvizsgálati találkozó során a sugárterapeuta és a páciens közötti beszélgetéseket rögzítik, és egy viselkedési kódoló rendszert (VR-CoDES) használnak a páciens és a sugárterapeuta közötti interakciók elemzésére.

Az adatelemzés statisztikai elemzést és kvalitatív módszereket foglal magában. A statisztikai elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics v.22, az Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 és az MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling) segítségével végezzük. A kezdeti elemzés egyéni és csoportos átlaggörbéket ábrázol a betegek kezelési napjaira vonatkozóan. Az elemzés a növekedési görbék SEM elvein alapuló statisztikai modellt fejleszt ki. Minden betegnek fel kell fednie, hogy a kezelés során fokozottan fél a kiújulástól. Látens görbe modellezést dolgoznak ki, hogy teszteljék a ForR kapcsolatát a kezelés időtartama alatt.

A kísérleti tanulmány részeként a vizsgálók meg kívánják vizsgálni ezeknek a modelleknek a megfelelőségét, és tesztelni kívánják a ForR növekedésének mértékét a 6-8 hetes követés utáni eredményhez képest, a FoR 7 item mérésével. A kovariánsokat kontroll célból vezetik be, és jelzik a negatív affektivitás kezdeti szintjét (A pozitív és negatív hatások ütemezése – PANAS), az életkort és a betegség kezdeti súlyosságát. Az alternatív elemzési stratégiák megfelelőnek tekinthetők, és lehetővé tehetik a párhuzamos stratégiát. Ez egy egyszerűbb megközelítést jelentene, amely a nyers adatokra összpontosít. Lineáris modellezés (többszintű), amely magában foglalja a ForR kimenetel előrejelzésére használt lineáris meredekségek becslését.

A konzultáció hangfelvételeit szó szerint átírjuk, hogy megvizsgáljuk, hogyan hat a sugárterapeuta-beteg kommunikáció a FoR fejlődésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 100 emlőrákos beteget vesznek fel, akik az Edinburgh-i Rákkutató Központban sugárkezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbeteg, akinél mellrákot diagnosztizáltak, 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Férfi
  • Ismert pszichiátriai betegség
  • Paliatív sugárterápia (nem gyógyító)
  • Nem tud angolul kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
mellrák sugárterápia
Az összes sugárterápiás kezelési időszak megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem az ismétlődéstől - ACCRE FCR
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
Az ACCRE FCR skálát egy országos tanulmányban alkalmazták, 4-20 között mozog. A 10-es pontszám szignifikáns szint (60. percentilis), amelyet megfelelőnek tartanak ahhoz, hogy a beteg rövid beavatkozást kapjon.
6-8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 4 héttel a kiindulási vizit után
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) a pozitív és negatív hatások 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A PANAS megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik az általános felnőtt populációból vett nagy mintában, és a PANAS skálák konstrukciós érvényessége és mindkét skála megbízhatósága megfelelő volt, a Cronbach-α 0,89 volt a pozitív affektív és 0,85 a negatív affektivitás esetében. (Crawford és Henry, 2004).
4 héttel a kiindulási vizit után
5 EQ-5D-3L
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és az EuroQol Research Foundation fejlesztette ki. Öt kérdésből áll, amelyek az egészség öt dimenziójához kapcsolódnak; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Az EQ-5D jól megalapozott érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik, és számos, különféle krónikus betegségben szenvedő betegeken végzett tanulmányban használták számos országban (Schrag és mtsai, 2000; Walters és Brazier, 2005).
6-8 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel