- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599506
A rák kiújulásától való félelem (FoR) pálya a sugárkezelés során (FORECAST)
A rák kiújulásától való félelem (FoR) röppályája a sugárkezelés során és 100 emlőrákos beteg túlélésének nyomon követése – egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a ForR-szintek gyűjtését longitudinális elrendezésben 100 emlőrákos betegen, akik betegségük miatt sugárkezelésben részesülnek. Ebben a tanulmányban intenzív longitudinális tervezést alkalmaznak (Bolger és Laurenceau, 2013). Az adatgyűjtés két típusa lesz. Először is önkitöltős kérdőívek lesznek. A betegek három részből álló kérdéseket töltenek ki: 1) demográfiai adatok (pl. életkor, iskolai végzettség, foglalkoztatás, családi/családi állapot), 2) egy 7-pontos ForR skála (ACCRE FCR) és 3) egy 20-tételes Affect Schedule (PANAS) az első sugárkezelés előtt (T1). A kezelés teljes időtartama alatt egy 3 tételből álló ForR kérdőívet (ACCRE FCR 3 Items) készítenek napi naplóként a páciens ForR szintjének nyomon követésére. Ezután a sugárterápiás kezelés (T2) végén ismét megmérik a PANAS-t. Végül hat-nyolc héttel a kezelés befejezése után (T3) minden résztvevőt megkérünk, hogy töltse ki ismét a 7 tételes FCR kérdőívet, valamint egy 5 tételes EuroQoL EQ-5D-3L skálát telefonon.
A második adatgyűjtési médium a hangszalag. A heti felülvizsgálati találkozó során a sugárterapeuta és a páciens közötti beszélgetéseket rögzítik, és egy viselkedési kódoló rendszert (VR-CoDES) használnak a páciens és a sugárterapeuta közötti interakciók elemzésére.
Az adatelemzés statisztikai elemzést és kvalitatív módszereket foglal magában. A statisztikai elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics v.22, az Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 és az MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling) segítségével végezzük. A kezdeti elemzés egyéni és csoportos átlaggörbéket ábrázol a betegek kezelési napjaira vonatkozóan. Az elemzés a növekedési görbék SEM elvein alapuló statisztikai modellt fejleszt ki. Minden betegnek fel kell fednie, hogy a kezelés során fokozottan fél a kiújulástól. Látens görbe modellezést dolgoznak ki, hogy teszteljék a ForR kapcsolatát a kezelés időtartama alatt.
A kísérleti tanulmány részeként a vizsgálók meg kívánják vizsgálni ezeknek a modelleknek a megfelelőségét, és tesztelni kívánják a ForR növekedésének mértékét a 6-8 hetes követés utáni eredményhez képest, a FoR 7 item mérésével. A kovariánsokat kontroll célból vezetik be, és jelzik a negatív affektivitás kezdeti szintjét (A pozitív és negatív hatások ütemezése – PANAS), az életkort és a betegség kezdeti súlyosságát. Az alternatív elemzési stratégiák megfelelőnek tekinthetők, és lehetővé tehetik a párhuzamos stratégiát. Ez egy egyszerűbb megközelítést jelentene, amely a nyers adatokra összpontosít. Lineáris modellezés (többszintű), amely magában foglalja a ForR kimenetel előrejelzésére használt lineáris meredekségek becslését.
A konzultáció hangfelvételeit szó szerint átírjuk, hogy megvizsgáljuk, hogyan hat a sugárterapeuta-beteg kommunikáció a FoR fejlődésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbeteg, akinél mellrákot diagnosztizáltak, 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Férfi
- Ismert pszichiátriai betegség
- Paliatív sugárterápia (nem gyógyító)
- Nem tud angolul kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
mellrák sugárterápia
Az összes sugárterápiás kezelési időszak megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félelem az ismétlődéstől - ACCRE FCR
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
|
Az ACCRE FCR skálát egy országos tanulmányban alkalmazták, 4-20 között mozog.
A 10-es pontszám szignifikáns szint (60. percentilis), amelyet megfelelőnek tartanak ahhoz, hogy a beteg rövid beavatkozást kapjon.
|
6-8 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 4 héttel a kiindulási vizit után
|
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) a pozitív és negatív hatások 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A PANAS megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik az általános felnőtt populációból vett nagy mintában, és a PANAS skálák konstrukciós érvényessége és mindkét skála megbízhatósága megfelelő volt, a Cronbach-α 0,89 volt a pozitív affektív és 0,85 a negatív affektivitás esetében. (Crawford és Henry, 2004).
|
4 héttel a kiindulási vizit után
|
5 EQ-5D-3L
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
|
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és az EuroQol Research Foundation fejlesztette ki.
Öt kérdésből áll, amelyek az egészség öt dimenziójához kapcsolódnak; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
Az EQ-5D jól megalapozott érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik, és számos, különféle krónikus betegségben szenvedő betegeken végzett tanulmányban használták számos országban (Schrag és mtsai, 2000; Walters és Brazier, 2005).
|
6-8 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Popov V, Ellis-Robinson A, Humphris G. Modelling reassurances of clinicians with hidden Markov models. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12874-018-0629-0.
- Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Fear of cancer recurrence trajectory during radiation treatment and follow-up into survivorship of patients with breast cancer. BMC Cancer. 2018 Oct 20;18(1):1002. doi: 10.1186/s12885-018-4908-2.
- Humphris G, Yang Y, Barracliffe L, Cameron J, Bedi C. Emotional talk of patients with breast cancer during review appointments with therapeutic radiographers: effects on fears of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2019 Jun;27(6):2143-2151. doi: 10.1007/s00520-018-4484-7. Epub 2018 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20l5MaySP529
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok