Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän uusiutumisen pelko (FoR) liikerata sädehoidon aikana (FORECAST)

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Prof G Humphris, University of St Andrews

Syövän uusiutumisen pelko (FoR) -rata sädehoidon aikana ja 100 rintasyöpäpotilaan selviytymisen seuranta - pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus keskittyy tutkimaan rintasyöpäpotilaan uusiutumisen pelon (FoR) kehityskulkua sädehoidon aikana. Tavoitteena on kerätä toistuvia arvioita 100 rintasyöpäpotilaan ForR-arvosta hoidon aikana. Oletuksena on, että syöpäpotilaan FoR-taso nousee sädehoidon päättymisen lähestyessä ja sädeterapeutti-potilas-vuorovaikutus muuttaa potilaan FoR:n kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia ForR-tasojen kokoelmaa pitkittäissuunnassa 100 rintasyöpäpotilaalla, jotka saavat sairautensa sädehoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetään intensiivistä pitkittäistä suunnittelua (Bolger & Laurenceau, 2013). Tiedonkeruutyyppejä on kaksi. Ensinnäkin on itseraportoituja kyselylomakkeita. Potilaat täyttävät kysymykset, jotka sisältävät kolme osaa: 1) demografiset tiedot (ts. ikä, koulutus, työllisyys, siviilisääty/perheasema), 2) 7 kohdan ForR-asteikko (ACCRE FCR) ja 3) 20 kohdan vaikutusaikataulu (PANAS) ennen ensimmäistä sädehoitoa (T1). Hoidon aikana suunnitellaan kolmen kohdan ForR-kyselylomake (ACCRE FCR 3 Items) päivittäiseksi päiväkirjaksi potilaan ForR-tason seuraamiseksi. Sitten sädehoitohoidon (T2) lopussa PANAS mitataan uudelleen. Lopuksi kuusi kahdeksan viikkoa hoidon päättymisen (T3) jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään 7-kohdan FCR-kysely uudelleen sekä 5-kohdan EuroQoL EQ-5D-3L-asteikko puhelimitse.

Toinen tiedonkeruuväline on ääninauha. Sädeterapeutin ja potilaan väliset keskustelut viikoittaisessa tarkastelukäynnissä tallennetaan ja potilaan ja sädeterapeutin välistä vuorovaikutusta analysoidaan käyttäytymiskoodausjärjestelmällä (VR-CoDES).

Tietojen analysointi käsittää tilastollisen analyysin ja laadulliset menetelmät. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics-ohjelmistoa v.22, Analyys of MOment Structures (AMOS) v.22 ja MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). Alkuanalyysi piirtää yksittäisten ja ryhmien keskiarvokäyrät potilaiden hoitopäivien ajalta. Analyysissä kehitetään tilastollinen malli, joka perustuu kasvukäyrien SEM-periaatteisiin. Jokaisen potilaan odotetaan paljastavan lisääntyneet pelot uusiutumisesta hoidon aikana. Latentti käyrämallinnus kehitetään testaamaan ForR:n suhdetta hoidon aikana.

Osana tätä pilottitutkimusta tutkijat haluavat tutkia näiden mallien asianmukaisuutta ja testata ForR:n kasvun laajuutta tulokseen 6-8 viikon seurannassa käyttämällä ForR 7 -kohdemittausta. Kovariaatit otetaan käyttöön valvontatarkoituksiin, ja ne osoittavat negatiivisen vaikutuksen alkuperäisen tason (Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), iän ja taudin vakavuuden alkuperäisen tason. Vaihtoehtoisia analyysistrategioita pidetään sopivina, ja ne voivat mahdollistaa rinnakkaisen strategian. Tämä edellyttäisi yksinkertaisempaa lähestymistapaa, jossa keskitytään raakatietoihin. Lineaarinen mallinnus (monitasoinen), joka sisältää lineaaristen kaltevuuden arvioinnin, jota käytetään ennustamaan ForR-tulosta.

Konsultaation äänitallenteet kirjoitetaan sanatarkasti, jotta voidaan selvittää, miten sädeterapeutti-potilas-kommunikaatio vaikuttaa ForR:n kehittymiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 100 rintasyöpäpotilasta, jotka saavat sädehoitoa Edinburghin syöpäkeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas, jolla on diagnosoitu rintasyöpä, 18+

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Uros
  • Tunnettu psykiatrinen sairaus
  • Palliatiivisen sädehoidon saaminen (ei parantavaa)
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
rintasyövän sädehoito
Kaikkien sädehoidon hoitojaksojen tarkkailu tietyn ajanjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen pelko - ACCRE FCR
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
ACCRE FCR -asteikkoa on käytetty kansallisessa tutkimuksessa, se vaihtelee välillä 4-20. Pistemäärä 10 on merkittävä taso (60. prosenttipiste), jota pidetään sopivana, jotta potilas saa lyhyen intervention.
6-8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on 20 kohdan itseraportin positiivisten ja negatiivisten vaikutusten mitta. PANASilla on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet suuressa otoksessa, joka on poimittu yleisestä aikuisväestöstä, ja PANAS-asteikkojen konstruktiopätevyys ja molempien asteikkojen luotettavuus olivat riittävät, Cronbachin α oli 0,89 positiiviselle vaikutukselle ja 0,85 negatiiviselle vaikutukselle. (Crawford & Henry, 2004).
4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
5 EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
EQ-5D-3L on EuroQol Research Foundationin kehittämä standardisoitu instrumentti, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen terveyden ulottuvuuteen; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus ja ahdistus ja masennus. EQ-5D:llä on vakiintunut validiteetti ja luotettavuus, ja sitä on käytetty monissa tutkimuksissa potilailla, joilla on erilaisia ​​kroonisia sairauksia monissa eri maissa (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa