- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02599506
Syövän uusiutumisen pelko (FoR) liikerata sädehoidon aikana (FORECAST)
Syövän uusiutumisen pelko (FoR) -rata sädehoidon aikana ja 100 rintasyöpäpotilaan selviytymisen seuranta - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia ForR-tasojen kokoelmaa pitkittäissuunnassa 100 rintasyöpäpotilaalla, jotka saavat sairautensa sädehoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetään intensiivistä pitkittäistä suunnittelua (Bolger & Laurenceau, 2013). Tiedonkeruutyyppejä on kaksi. Ensinnäkin on itseraportoituja kyselylomakkeita. Potilaat täyttävät kysymykset, jotka sisältävät kolme osaa: 1) demografiset tiedot (ts. ikä, koulutus, työllisyys, siviilisääty/perheasema), 2) 7 kohdan ForR-asteikko (ACCRE FCR) ja 3) 20 kohdan vaikutusaikataulu (PANAS) ennen ensimmäistä sädehoitoa (T1). Hoidon aikana suunnitellaan kolmen kohdan ForR-kyselylomake (ACCRE FCR 3 Items) päivittäiseksi päiväkirjaksi potilaan ForR-tason seuraamiseksi. Sitten sädehoitohoidon (T2) lopussa PANAS mitataan uudelleen. Lopuksi kuusi kahdeksan viikkoa hoidon päättymisen (T3) jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään 7-kohdan FCR-kysely uudelleen sekä 5-kohdan EuroQoL EQ-5D-3L-asteikko puhelimitse.
Toinen tiedonkeruuväline on ääninauha. Sädeterapeutin ja potilaan väliset keskustelut viikoittaisessa tarkastelukäynnissä tallennetaan ja potilaan ja sädeterapeutin välistä vuorovaikutusta analysoidaan käyttäytymiskoodausjärjestelmällä (VR-CoDES).
Tietojen analysointi käsittää tilastollisen analyysin ja laadulliset menetelmät. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics-ohjelmistoa v.22, Analyys of MOment Structures (AMOS) v.22 ja MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). Alkuanalyysi piirtää yksittäisten ja ryhmien keskiarvokäyrät potilaiden hoitopäivien ajalta. Analyysissä kehitetään tilastollinen malli, joka perustuu kasvukäyrien SEM-periaatteisiin. Jokaisen potilaan odotetaan paljastavan lisääntyneet pelot uusiutumisesta hoidon aikana. Latentti käyrämallinnus kehitetään testaamaan ForR:n suhdetta hoidon aikana.
Osana tätä pilottitutkimusta tutkijat haluavat tutkia näiden mallien asianmukaisuutta ja testata ForR:n kasvun laajuutta tulokseen 6-8 viikon seurannassa käyttämällä ForR 7 -kohdemittausta. Kovariaatit otetaan käyttöön valvontatarkoituksiin, ja ne osoittavat negatiivisen vaikutuksen alkuperäisen tason (Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), iän ja taudin vakavuuden alkuperäisen tason. Vaihtoehtoisia analyysistrategioita pidetään sopivina, ja ne voivat mahdollistaa rinnakkaisen strategian. Tämä edellyttäisi yksinkertaisempaa lähestymistapaa, jossa keskitytään raakatietoihin. Lineaarinen mallinnus (monitasoinen), joka sisältää lineaaristen kaltevuuden arvioinnin, jota käytetään ennustamaan ForR-tulosta.
Konsultaation äänitallenteet kirjoitetaan sanatarkasti, jotta voidaan selvittää, miten sädeterapeutti-potilas-kommunikaatio vaikuttaa ForR:n kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolla on diagnosoitu rintasyöpä, 18+
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Uros
- Tunnettu psykiatrinen sairaus
- Palliatiivisen sädehoidon saaminen (ei parantavaa)
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
rintasyövän sädehoito
Kaikkien sädehoidon hoitojaksojen tarkkailu tietyn ajanjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen pelko - ACCRE FCR
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
ACCRE FCR -asteikkoa on käytetty kansallisessa tutkimuksessa, se vaihtelee välillä 4-20.
Pistemäärä 10 on merkittävä taso (60. prosenttipiste), jota pidetään sopivana, jotta potilas saa lyhyen intervention.
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on 20 kohdan itseraportin positiivisten ja negatiivisten vaikutusten mitta.
PANASilla on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet suuressa otoksessa, joka on poimittu yleisestä aikuisväestöstä, ja PANAS-asteikkojen konstruktiopätevyys ja molempien asteikkojen luotettavuus olivat riittävät, Cronbachin α oli 0,89 positiiviselle vaikutukselle ja 0,85 negatiiviselle vaikutukselle. (Crawford & Henry, 2004).
|
4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
5 EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
EQ-5D-3L on EuroQol Research Foundationin kehittämä standardisoitu instrumentti, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen terveyden ulottuvuuteen; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus ja ahdistus ja masennus.
EQ-5D:llä on vakiintunut validiteetti ja luotettavuus, ja sitä on käytetty monissa tutkimuksissa potilailla, joilla on erilaisia kroonisia sairauksia monissa eri maissa (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Popov V, Ellis-Robinson A, Humphris G. Modelling reassurances of clinicians with hidden Markov models. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12874-018-0629-0.
- Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Fear of cancer recurrence trajectory during radiation treatment and follow-up into survivorship of patients with breast cancer. BMC Cancer. 2018 Oct 20;18(1):1002. doi: 10.1186/s12885-018-4908-2.
- Humphris G, Yang Y, Barracliffe L, Cameron J, Bedi C. Emotional talk of patients with breast cancer during review appointments with therapeutic radiographers: effects on fears of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2019 Jun;27(6):2143-2151. doi: 10.1007/s00520-018-4484-7. Epub 2018 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20l5MaySP529
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .