Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektoria strachu przed nawrotem raka (FoR) podczas radioterapii (FORECAST)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Prof G Humphris, University of St Andrews

Trajektoria strachu przed nawrotem raka (FoR) podczas radioterapii i obserwacji do przeżycia 100 pacjentek z rakiem piersi — badanie pilotażowe

Niniejsze badanie pilotażowe koncentruje się na badaniu trajektorii lęku pacjentki z rakiem piersi przed nawrotem (FoR) w trakcie radioterapii. Celem jest zebranie powtarzanych ocen 100 pacjentów z rakiem piersi w trakcie ich leczenia. Przypuszcza się, że poziom FoR u pacjenta onkologicznego będzie wzrastał w miarę zbliżania się zakończenia radioterapii, a interakcja radioterapeuta-pacjent modyfikuje rozwój FoR pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zbioru poziomów FoR w układzie podłużnym u 100 pacjentek z rakiem piersi otrzymujących radioterapię z powodu ich choroby. W tym badaniu zostanie zastosowany intensywny projekt podłużny (Bolger i Laurenceau, 2013). Będą dwa rodzaje gromadzenia danych. Najpierw będą kwestionariusze samoopisowe. Pacjenci będą wypełniać pytania obejmujące trzy sekcje: 1) informacje demograficzne (tj. wiek, wykształcenie, zatrudnienie, stan cywilny/rodzinny), 2) 7-itemową skalę For (ACCRE FCR) oraz 3) 20-itemową skalę afektu (PANAS) przed pierwszą radioterapią (T1). Przez cały okres leczenia opracowany zostanie 3-itemowy kwestionariusz FoR (ACCRE FCR 3 Items) jako dziennik do monitorowania poziomu FoR pacjenta. Następnie, pod koniec leczenia radioterapią (T2), ponownie zostanie zmierzony PANAS. Wreszcie, sześć-osiem tygodni po zakończeniu leczenia (T3), wszyscy uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o telefoniczne wypełnienie 7-itemowego kwestionariusza FCR oraz 5-itemowej skali EuroQoL EQ-5D-3L.

Drugim nośnikiem gromadzenia danych jest taśma audio. Rozmowy między radioterapeutą a pacjentem podczas cotygodniowej wizyty kontrolnej będą rejestrowane, a system kodowania behawioralnego (VR-CoDES) zostanie wykorzystany do analizy interakcji między pacjentem a radioterapeutą.

Analiza danych będzie obejmować analizę statystyczną i metody jakościowe. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 i MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). Wstępna analiza wykreśli krzywe średniej indywidualnej i grupowej w dniach leczenia pacjentów. Analiza rozwinie model statystyczny oparty na zasadach SEM krzywych wzrostu. Oczekuje się, że każdy pacjent ujawni zwiększone obawy przed nawrotem w trakcie leczenia. Opracowane zostanie modelowanie krzywej latentnej w celu przetestowania zależności FoR w czasie trwania leczenia.

W ramach tego badania pilotażowego badacze chcą zbadać stosowność tych modeli i przetestować stopień wzrostu For do wyniku po 6-8 tygodniach obserwacji, używając 7-punktowej miary For. Współzmienne zostaną wprowadzone w celach kontrolnych i wskażą początkowy poziom negatywnej afektywności (Schemat Pozytywnego i Negatywnego Afektu – PANAS), wiek i początkowy poziom ciężkości choroby. Alternatywne strategie analizy są uważane za odpowiednie i mogą umożliwić równoległą strategię. Wymagałoby to prostszego podejścia, koncentrującego się na surowych danych. Modelowanie liniowe (wielopoziomowe), które będzie obejmowało oszacowanie nachyleń liniowych wykorzystywanych do przewidywania wyniku For.

Nagrania audio z konsultacji zostaną spisane dosłownie w celu zbadania, w jaki sposób komunikacja radioterapeuta-pacjent wpływa na rozwój FoR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 100 pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii w Edinburgh Cancer Centre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka, u której zdiagnozowano raka piersi, wiek 18+

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Mężczyzna
  • Znana choroba psychiczna
  • Otrzymywanie paliatywnej radioterapii (nieleczniczej)
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
radioterapia raka piersi
Obserwacja przez okres wszystkich sesji leczenia radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom strachu przed nawrotem – ACCRE FCR
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
Skala ACCRE FCR została zastosowana w badaniu krajowym, waha się od 4-20. Wynik 10 to znaczący poziom (60. percentyl), który uznaje się za odpowiedni do przeprowadzenia przez pacjenta krótkiej interwencji.
6-8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to 20-itemowa samoopisowa miara pozytywnego i negatywnego afektu. Wykazano, że PANAS posiada odpowiednie właściwości psychometryczne w dużej próbie pobranej z ogólnej dorosłej populacji, a trafność konstrukcyjna skal PANAS i rzetelność obu skal były odpowiednie, α Cronbacha wynosiła 0,89 dla afektywności pozytywnej i 0,85 dla afektywności negatywnej (Crawford i Henry, 2004).
4 tygodnie po wizycie wyjściowej
5 EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
EQ-5D-3L to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru wyników zdrowotnych, opracowany przez fundację EuroQol Research. Składa się z pięciu pytań odnoszących się do pięciu wymiarów zdrowia; mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. EQ-5D ma dobrze ugruntowaną ważność i niezawodność i był używany w wielu badaniach pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi w wielu różnych krajach (Schrag i in., 2000; Walters i Brazier, 2005).
6-8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of St Andrews

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20l5MaySP529

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj