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방사선 치료 중 암 재발(FoR) 궤적에 대한 두려움 (FORECAST)

2018년 9월 27일 업데이트: Prof G Humphris, University of St Andrews

방사선 치료 중 암 재발에 대한 두려움(FoR) 궤적 및 유방암 환자 100명의 생존자에 대한 후속 조치 - 예비 연구

이 파일럿 연구는 방사선 요법 과정에서 유방암 환자의 재발에 대한 두려움(FoR)의 궤적을 연구하는 데 집중합니다. 목표는 치료 과정에서 100명의 유방암 환자의 FoR에 대한 반복 평가를 수집하는 것입니다. 암 환자의 FoR 수준은 방사선 치료의 종료에 가까워질수록 증가할 것이며 방사선 치료사와 환자의 상호 작용이 환자의 FoR 발달을 수정한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 자신의 질병에 대해 방사선 치료를 받는 100명의 유방암 환자를 대상으로 종단 설계에서 FoR 수준 수집을 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 집중적인 종단 설계가 사용됩니다(Bolger & Laurenceau, 2013). 두 가지 데이터 수집 유형이 있습니다. 첫째, 자기보고 설문지입니다. 환자는 3개 섹션을 포함한 질문을 완료합니다. 1) 인구통계학적 정보(예: 연령, 교육, 고용, 결혼/가족 상태), 2) 7개 항목 FoR 척도(ACCRE FCR) 및 3) 첫 번째 방사선 치료 전(T1) 20개 항목 영향 일정(PANAS). 치료 기간 동안 3항목 FoR 설문지(ACCRE FCR 3항목)는 환자의 FoR 수준을 모니터링하기 위한 일일 일기로 설계됩니다. 그런 다음 방사선 치료가 끝나면(T2) PANAS를 다시 측정합니다. 마지막으로, 치료 종료 후 6-8주(T3)에 모든 참가자는 다시 한 번 7개 항목 FCR 설문지와 5개 항목 EuroQoL EQ-5D-3L 척도를 전화로 작성해야 합니다.

두 번째 데이터 수집 매체는 오디오 테이프입니다. 주간 검토 약속에서 방사선 치료사와 환자 간의 대화가 기록되고 행동 코딩 시스템(VR-CoDES)이 환자와 방사선 치료사 간의 상호 작용을 분석하는 데 사용됩니다.

데이터 분석에는 통계 분석 및 정성적 방법이 포함됩니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 분석 소프트웨어 v.22, AMOS(Analysis of MOment Structures) v.22 및 MPlus™(SEM: 구조 방정식 모델링)를 사용하여 수행됩니다. 초기 분석은 환자가 치료를 받는 기간 동안 개인 및 그룹 평균 곡선을 표시합니다. 분석은 성장 곡선의 SEM 원리에 기초한 통계 모델을 개발할 것입니다. 각 환자는 치료 과정에서 재발에 대한 증가된 두려움을 드러낼 것으로 예상됩니다. 잠재 곡선 모델링은 치료 시간 경과에 따른 FoR의 관계를 테스트하기 위해 개발될 것입니다.

이 파일럿 연구의 일환으로 조사관은 이러한 모델의 적합성을 조사하고 FoR 7 항목 측정을 사용하여 6-8주 후속 조치에서 결과에 대한 FoR의 성장 정도를 테스트하기를 원합니다. 공변량은 제어 목적으로 도입되며 부정적인 감정의 초기 수준(긍정적 및 부정적 영향 일정 - PANAS), 연령 및 질병 중증도의 초기 수준을 나타냅니다. 대체 분석 전략은 적절한 것으로 간주되며 병렬 전략을 가능하게 할 수 있습니다. 여기에는 원시 데이터에 집중하는 더 간단한 접근 방식이 포함됩니다. FoR 결과를 예측하는 데 사용되는 선형 기울기 추정을 포함하는 선형 모델링(다단계).

방사선 치료사와 환자의 의사소통이 FoR의 발달에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 상담의 오디오 녹음을 그대로 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

97

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 Edinburgh Cancer Center에서 방사선 치료를 받는 유방암 환자 100명을 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 남성
  • 알려진 정신 질환
  • 완화 방사선 요법(비치료적)을 받기
  • 영어로 의사소통 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 방사선 치료
방사선 치료를 위한 모든 치료 기간 동안의 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 공포도 - ACCRE FCR
기간: 치료 6-8주 후
ACCRE FCR 척도는 국가 연구에 사용되었으며 범위는 4-20입니다. 10점은 환자가 간단한 개입을 받기에 적절한 것으로 간주되는 유의한 수준(60번째 백분위수)입니다.
치료 6-8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선 방문 후 4주
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적 및 부정적 영향에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. PANAS는 일반 성인 인구에서 추출한 대규모 표본에서 적절한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났으며 PANAS 척도의 구성 타당도와 두 척도의 신뢰도가 적절했으며 Cronbach의 α는 긍정적 정서가 0.89, 부정적 정서가 0.85로 나타났습니다. (크로포드 & 헨리, 2004).
기준선 방문 후 4주
5 EQ-5D-3L
기간: 치료 6-8주 후
EQ-5D-3L은 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 EuroQol Research 재단에서 개발했습니다. 다섯 가지 건강 차원과 관련된 다섯 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증. EQ-5D는 타당성과 신뢰성이 잘 확립되어 있으며 여러 국가에서 다양한 만성 질환을 가진 환자에 대한 많은 연구에 사용되었습니다(Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
치료 6-8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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