Strach z trajektorie recidivy rakoviny (FoR) během radiační léčby (FORECAST)
Strach z recidivy rakoviny (FoR) trajektorie během radiační léčby a sledování přežití 100 pacientek s rakovinou prsu – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je prozkoumat sběr hladin FoR v longitudinálním uspořádání se 100 pacientkami s rakovinou prsu, které podstoupily radioterapii svého onemocnění. V této studii bude použit intenzivní podélný design (Bolger & Laurenceau, 2013). Budou dva typy sběru dat. Za prvé, budou to dotazníky, které si sami vyplníte. Pacienti vyplní otázky zahrnující tři části: 1) demografické informace (tj. věk, vzdělání, zaměstnání, rodinný/rodinný stav), 2) 7 položková stupnice FoR (ACCRE FCR) a 3) 20 položková tabulka vlivů (PANAS) před první radiační léčbou (T1). Po celou dobu léčby bude vytvořen 3položkový dotazník FoR (ACCRE FCR 3 Items) jako denní deník pro sledování hladiny FoR pacienta. Poté, na konci léčby radioterapií (T2), bude znovu změřen PANAS. Nakonec, šest osm týdnů po ukončení léčby (T3), budou všichni účastníci požádáni, aby znovu vyplnili 7-položkový FCR dotazník a také 5-položkovou EuroQoL EQ-5D-3L telefonicky.
Druhým médiem pro sběr dat je audiokazeta. Rozhovory mezi radioterapeutem a pacientem v rámci týdenní kontroly budou zaznamenány ak analýze interakcí mezi pacientem a radioterapeutem bude použit systém kódování chování (VR-CoDES).
Analýza dat bude zahrnovat statistickou analýzu a kvalitativní metody. Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics software v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 a MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). Počáteční analýza vynese individuální a skupinové průměrné křivky v průběhu dnů, kdy jsou pacienti léčeni. Analýza vyvine statistický model založený na principech SEM růstových křivek. Očekává se, že každý pacient odhalí zvýšené obavy z recidivy v průběhu léčby. Bude vyvinuto modelování latentní křivky pro testování vztahu FoR v průběhu léčby.
V rámci této pilotní studie chtějí vyšetřovatelé prozkoumat vhodnost těchto modelů a otestovat rozsah růstu FoR k výsledku po 6-8 týdnech sledování pomocí měření FoR 7 položek. Kovarianty budou zavedeny pro kontrolní účely a budou indikovat počáteční úroveň negativní afektivity (The Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), věk a počáteční úroveň závažnosti onemocnění. Alternativní strategie analýzy jsou považovány za vhodné a mohou umožnit paralelní strategii. To by znamenalo jednodušší přístup zaměřený na nezpracovaná data. Lineární modelování (víceúrovňové), které bude zahrnovat odhad lineárních sklonů používaných k predikci výsledku FoR.
Zvukové záznamy konzultace budou doslovně přepsány, aby bylo možné zjistit, jak komunikace radioterapeut-pacient ovlivňuje rozvoj FoR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s diagnózou rakoviny prsu, věk 18+
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- mužský
- Známé psychiatrické onemocnění
- Přijímání paliativní radioterapie (neléčivé)
- Nelze komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
radiační terapie rakoviny prsu
Pozorování po dobu všech léčebných sezení pro radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z opakování – ACCRE FCR
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
|
Škála ACCRE FCR byla použita v národní studii, pohybuje se v rozmezí 4-20.
Skóre 10 je signifikantní úroveň (60. percentil), kterou pacient považuje za vhodnou pro krátkou intervenci.
|
6-8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je 20-položkový self-report měřítko pozitivního a negativního vlivu.
Ukázalo se, že PANAS má adekvátní psychometrické vlastnosti ve velkém vzorku odebraném z obecné dospělé populace a konstruktová validita škál PANAS a spolehlivost obou škál byly adekvátní, Cronbachovo α bylo 0,89 pro pozitivní afektivitu a 0,85 pro negativní afektivitu. (Crawford & Henry, 2004).
|
4 týdny po základní návštěvě
|
|
5 EQ-5D-3L
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
|
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a byl vyvinut nadací EuroQol Research Foundation.
Skládá se z pěti otázek týkajících se pěti dimenzí zdraví; pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
EQ-5D má dobře zavedenou validitu a spolehlivost a byl použit v mnoha studiích pacientů s různými chronickými stavy v mnoha různých zemích (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
|
6-8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Popov V, Ellis-Robinson A, Humphris G. Modelling reassurances of clinicians with hidden Markov models. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12874-018-0629-0.
- Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Fear of cancer recurrence trajectory during radiation treatment and follow-up into survivorship of patients with breast cancer. BMC Cancer. 2018 Oct 20;18(1):1002. doi: 10.1186/s12885-018-4908-2.
- Humphris G, Yang Y, Barracliffe L, Cameron J, Bedi C. Emotional talk of patients with breast cancer during review appointments with therapeutic radiographers: effects on fears of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2019 Jun;27(6):2143-2151. doi: 10.1007/s00520-018-4484-7. Epub 2018 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20l5MaySP529
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .