慢性心不全患者の栄養改善 (VAINICA)
2015年11月5日 更新者：Luis Guerra
看護師による栄養改善介入後の心不全患者の栄養と生活の質への影響
栄養失調の慢性心不全患者の栄養状態に対する教育的介入と栄養補助食品の提供の効果を評価すること。
ブラインド評価者による無作為化臨床試験。
単心。
フォローアップ：12ヶ月
調査の概要
詳細な説明
盲検化された評価者による無作為化臨床試験。 (評価者は、患者が割り当てられたグループを知りません。 盲検化された評価者は、患者が無作為化された後の無作為化と介入について責任を負いません)。 患者は、退院前に三次病院の心臓病入院ユニットから募集されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
片方の腕には二重の介入が行われます：
- 食事習慣、非常に精力的で健康的な食事、食事の頻度と方法、運動、および休憩のプログラミングに関して、患者と主介護者を対象とした構造化された教育的介入。
- 研究対象が糖尿病または腎不全かどうかに応じて、製品の種類を区別して栄養補助食品を補充します。
研究のもう一方のアームでは、定期的な介入が行われました
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全と診断された成人患者: 過去 6 か月間に「乾燥重量」の少なくとも 5% をうっかり失った、および / または GSA に従って中等度または重度の栄養失調である、および / またはミニ栄養評価に従ってリスクまたは栄養失調である.
- -インフォームドコンセントを受け入れて署名することにより、喜んで参加します。
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシンII受容体（ARB）の拮抗薬および/またはベータ遮断薬の阻害剤による治療について。
除外基準:
- 同時に進行中のがんが診断されました。
- 前歴 認知症または重度の認知障害。
- 同時に別の臨床試験に参加している。
- 患者が治療に従うことを不可能にする社会的または健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育介入と補足
構造化された教育的介入と栄養補助食品
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栄養補助食品: 高カロリー飲料
栄養カウンセリングは患者と介護者につながった
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ACTIVE_COMPARATOR：通常の介入
栄養補助食品や体系的な評価を伴わない通常の治療
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標準治療に他ならない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グローバル主観評価で測定された栄養状態の変化
時間枠：組み入れ時、3か月目と9か月目
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組み入れ時、3か月目と9か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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教育的介入と栄養補給後のミネソタ州心不全患者質問票で測定された患者の生活の質の変化
時間枠：組み入れ時、3か月目と9か月目
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組み入れ時、3か月目と9か月目
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介入後の 6 分間の歩行距離 (機能的能力) の変化
時間枠：組み入れ時、3か月目と9か月目
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組み入れ時、3か月目と9か月目
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再入院の数。
時間枠：12月
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis Guerra, Nurse、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。