Ernæringsforbedring hos patienter med kronisk hjertesvigt (VAINICA)
5. november 2015 opdateret af: Luis Guerra
Indvirkning på ernæring og livskvalitet for patienter med hjertesvigt efter en sygeplejerskeintervention på ernæringsforbedring
At vurdere effekten af ernæringsstatus hos patienter, der er underernærede med kronisk hjertesvigt, af en pædagogisk intervention og levering af kosttilskud.
Randomiseret klinisk forsøg med blinde bedømmere.
Unicentrisk.
Opfølgning: 12 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg med blindede evaluatorer. (Evaluatorerne kender ikke den gruppe, patienterne er tildelt. Blindede evaluatorer er ikke ansvarlige for randomisering og intervention, når først patienterne er blevet randomiseret). Patienter vil blive rekrutteret fra den kardiologiske indlæggelsesenhed på det tertiære hospital inden udskrivelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt:
I den ene arm vil der blive holdt en dobbelt intervention:
- En struktureret pædagogisk intervention orienteret til patienten og den primære plejer, med hensyn til kostvaner, højenergisk og sund mad, hyppigheden og måden at spise, motion og programmering af pauser.
- tilskud med kosttilskud, der skelner mellem den ene eller den anden type produkt, afhængig af om emnet skal undersøges: diabetes og eller nyresvigt.
I den anden del af undersøgelsen blev der gennemført regelmæssige interventioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med diagnosen hjertesvigt: som utilsigtet tabte mindst 5 % af deres "tørvægt" inden for de sidste seks måneder og/eller moderat eller alvorligt underernærede i henhold til GSA og/eller i risikozonen eller underernærede i henhold til Mini Nutritional Assessment .
- Villig til at deltage ved at acceptere og underskrive et informeret samtykke.
- Ved behandling med hæmmere af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og/eller antagonister af angiotensin II-receptorer (ARB'er) og/eller betablokkere.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig aktiv cancer diagnosticeret.
- Tidligere historie Demens eller alvorlig kognitiv svækkelse.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt.
- Social eller helbredstilstand, der gør patienten umulig at følge behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: pædagogisk indsats og kosttilskud
struktureret pædagogisk intervention og kosttilskud
|
Kosttilskud: Hyperkaloriske drikke
Ernæringsrådgivning førte til patient og pårørende
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sædvanlige indgreb
Almindelig behandling uden kosttilskud eller struktureret vurdering
|
Ikke andet end standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af ernæringsstatus målt med Global Subjective Assessment
Tidsramme: Ved inklusion, måned 3 og 9
|
Ved inklusion, måned 3 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i livskvalitet for patienter målt med Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire efter en pædagogisk intervention og kosttilskud
Tidsramme: Ved inklusion, måned 3 og 9
|
Ved inklusion, måned 3 og 9
|
|
Ændring på meter gik på seks minutter (funktionel kapacitet), efter indgrebet
Tidsramme: Ved inklusion, måned 3 og 9
|
Ved inklusion, måned 3 og 9
|
|
Antal genindlæggelser.
Tidsramme: i måned 12
|
i måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2015
Først opslået (SKØN)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/02428
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .