Melhora Nutricional em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (VAINICA)
5 de novembro de 2015 atualizado por: Luis Guerra
Impacto na Nutrição e na Qualidade de Vida de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Após Intervenção do Enfermeiro na Melhoria da Nutrição
Avaliar o efeito sobre o estado nutricional em pacientes desnutridos com insuficiência cardíaca crônica, de uma intervenção educativa e do fornecimento de suplementos nutricionais.
Ensaio clínico randomizado com avaliadores cegos.
Unicêntrico.
Acompanhamento: 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado com avaliadores cegos. (Os avaliadores não saberão a que grupo os pacientes estão designados. Avaliadores cegos não são responsáveis pela randomização e intervenção uma vez que os pacientes tenham sido randomizados). Os pacientes serão recrutados na unidade de internação cardiológica do hospital terciário, antes da alta. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente:
Em um braço será realizada uma dupla intervenção:
- Intervenção educativa estruturada e orientada para o doente e cuidador principal, no que diz respeito aos hábitos alimentares, alimentação altamente energética e saudável, frequência e forma de alimentação, exercício físico e programação de pausas.
- suplementação com suplementos alimentares, distinguindo um tipo de produto ou outro, conforme o sujeito a estudar: diabetes e ou insuficiência renal.
No outro braço do estudo foram realizadas intervenções regulares
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com diagnóstico de insuficiência cardíaca: que inadvertidamente perderam pelo menos 5% do seu "peso seco" nos últimos seis meses e/ou desnutridos moderada ou gravemente pela GSA e/ou em risco ou desnutridos pela Mini Avaliação Nutricional .
- Disposto a participar, aceitando e assinando um consentimento informado.
- Em tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e/ou antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARBs) e/ou betabloqueadores.
Critério de exclusão:
- Câncer ativo concomitante diagnosticado.
- História prévia Demência ou comprometimento cognitivo grave.
- Participação em outro ensaio clínico simultaneamente.
- Condição social ou de saúde que impossibilite o paciente de seguir o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervenção educacional e suplementos
intervenção educacional estruturada e suplementos dietéticos
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Suplemento nutricional: Bebidas hipercalóricas
Aconselhamento nutricional dirigido ao paciente e cuidadores
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ACTIVE_COMPARATOR: intervenções usuais
Tratamento habitual sem suplementos nutricionais ou avaliação estruturada
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Nada além do tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no estado nutricional medido com Avaliação Subjetiva Global
Prazo: Na inclusão, meses 3 e 9
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Na inclusão, meses 3 e 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na qualidade de vida de pacientes medidos com Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, após uma intervenção educacional e suplemento nutricional
Prazo: Na inclusão, meses 3 e 9
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Na inclusão, meses 3 e 9
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Mudança em metros andados em seis minutos (capacidade funcional), após a intervenção
Prazo: Na inclusão, meses 3 e 9
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Na inclusão, meses 3 e 9
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Número de reinternações.
Prazo: no mês 12
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no mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI11/02428
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