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Verbesserung der Ernährung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (VAINICA)

5. November 2015 aktualisiert von: Luis Guerra

Auswirkungen auf die Ernährung und Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer Pflegeintervention zur Verbesserung der Ernährung

Bewertung der Wirkung einer erzieherischen Intervention und der Bereitstellung von Nahrungsergänzungsmitteln auf den Ernährungszustand bei unterernährten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Randomisierte klinische Studie mit blinden Gutachtern. Unizentrisch. Nachsorge: 12 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie mit verblindeten Bewertern. (Die Gutachter wissen nicht, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet sind. Verblindete Gutachter sind nicht für die Randomisierung und Intervention verantwortlich, nachdem die Patienten randomisiert wurden). Die Patienten werden vor der Entlassung aus der stationären Kardiologieabteilung des Tertiärkrankenhauses rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

In einem Arm findet eine doppelte Intervention statt:

  • Eine strukturierte edukative Intervention, die auf den Patienten und die primäre Bezugsperson ausgerichtet ist, in Bezug auf Ernährungsgewohnheiten, hochenergetische und gesunde Ernährung, die Häufigkeit und Art des Essens, Bewegung und Programmierung von Pausen.
  • Ergänzung mit Nahrungsergänzungsmitteln, wobei die eine oder andere Art von Produkt unterschieden wird, je nachdem, ob das zu untersuchende Thema: Diabetes und/oder Nierenversagen ist.

Im anderen Studienarm wurden regelmäßige Interventionen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Nefrología Hospital General universitario Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz: die in den letzten sechs Monaten unbeabsichtigt mindestens 5 % ihres „Trockengewichts“ verloren haben und/oder gemäß GSA mäßig oder schwer mangelernährt und/oder gemäß Mini Nutritional Assessment gefährdet oder mangelernährt sind .
  • Bereitschaft zur Teilnahme durch Annahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Bei Behandlung mit Hemmern des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), Hemmern und/oder Antagonisten der Angiotensin-II-Rezeptoren (ARBs) und/oder Betablockern.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger aktiver Krebs diagnostiziert.
  • Vorgeschichte Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Sozialer oder gesundheitlicher Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, der Behandlung zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: pädagogische Intervention und Ergänzungen
strukturierte pädagogische Intervention und Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperkalorische Getränke
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperkalorische Getränke
Sonstiges: pädagogische strukturierte Beratung
Ernährungsberatung führte zu Patienten und Pflegekräften
ACTIVE_COMPARATOR: übliche Eingriffe
Übliche Behandlung ohne Nahrungsergänzung oder strukturierte Beurteilung
Sonstiges: Standardbehandlung
Nichts anderes als die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ernährungszustands gemessen mit Global Subjective Assessment
Zeitfenster: Bei Einschluss, Monate 3 und 9
Bei Einschluss, Monate 3 und 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Patienten, gemessen mit dem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, nach einer pädagogischen Intervention und Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Bei Einschluss, Monate 3 und 9
Bei Einschluss, Monate 3 und 9
Änderung der gelaufenen Meter in sechs Minuten (Funktionsfähigkeit) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bei Einschluss, Monate 3 und 9
Bei Einschluss, Monate 3 und 9
Nummer der Wiederaufnahme.
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luis Guerra

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11/02428

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