Zlepšení výživy u pacientů s chronickým srdečním selháním (VAINICA)
5. listopadu 2015 aktualizováno: Luis Guerra
Vliv na výživu a kvalitu života pacientů se srdečním selháním po intervenci sestry na zlepšení výživy
Posoudit vliv edukační intervence a poskytování doplňků výživy na nutriční stav u pacientů podvyživených s chronickým srdečním selháním.
Randomizovaná klinická studie se slepými posuzovateli.
Unicentrický.
Sledování: 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie se zaslepenými hodnotiteli. (Hodnotitelé nebudou znát skupinu, do které jsou pacienti zařazeni. Zaslepení hodnotitelé nejsou odpovědní za randomizaci a intervenci, jakmile byli pacienti randomizováni). Pacienti budou před propuštěním přijímáni z kardiologického lůžkového oddělení VUT. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
V jedné paži se bude konat dvojitý zásah:
- Strukturovaná edukační intervence orientovaná na pacienta a primárního pečovatele s ohledem na stravovací návyky, vysoce energetickou a zdravou stravu, frekvenci a způsob stravování, cvičení a programování přestávek.
- suplementace doplňky stravy s rozlišením jednoho nebo druhého typu produktu v závislosti na tom, zda se jedná o předmět studie: diabetes a nebo selhání ledvin.
V druhé větvi studie byly prováděny pravidelné intervence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s diagnózou srdečního selhání: kteří neúmyslně ztratili alespoň 5 % své „suché hmotnosti“ za posledních šest měsíců a/nebo středně nebo těžce podvyživení podle GSA a/nebo v riziku nebo podvyživení podle Mini Nutritional Assessment .
- Ochota zúčastnit se přijetím a podpisem informovaného souhlasu.
- Při léčbě inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo antagonisty receptorů angiotenzinu II (ARB) a/nebo betablokátory.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně diagnostikována aktivní rakovina.
- Předchozí historie Demence nebo těžké kognitivní poruchy.
- Účast na jiném klinickém hodnocení současně.
- Sociální nebo zdravotní stav, který pacientovi znemožňuje následovat léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: výchovná intervence a doplňky
strukturovaná vzdělávací intervence a doplňky stravy
|
Výživový doplněk: Hyperkalorické nápoje
Výživové poradenství vedené k pacientům a pečovatelům
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: obvyklé zásahy
Obvyklá léčba bez doplňků výživy nebo strukturovaného hodnocení
|
Žádná jiná než standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stavu výživy měřená pomocí globálního subjektivního hodnocení
Časové okno: Při zařazení měsíce 3 a 9
|
Při zařazení měsíce 3 a 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kvality života pacientů měřená dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire po edukační intervenci a doplňku výživy
Časové okno: Při zařazení měsíce 3 a 9
|
Při zařazení měsíce 3 a 9
|
|
Změna na chozených metrech za šest minut (funkční kapacita), po zásahu
Časové okno: Při zařazení měsíce 3 a 9
|
Při zařazení měsíce 3 a 9
|
|
Počet readmisí.
Časové okno: v měsíci 12
|
v měsíci 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI11/02428
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .