Amélioration nutritionnelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (VAINICA)
5 novembre 2015 mis à jour par: Luis Guerra
Impact sur la nutrition et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque après une intervention infirmière sur l'amélioration de la nutrition
Évaluer l'effet sur l'état nutritionnel des patients souffrant de malnutrition avec insuffisance cardiaque chronique, d'une intervention éducative et de la fourniture de suppléments nutritionnels.
Essai clinique randomisé avec évaluateurs en aveugle.
Unicentrique.
Suivi : 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé avec des évaluateurs en aveugle. (Les évaluateurs ne connaîtront pas le groupe auquel les patients sont assignés. Les évaluateurs en aveugle ne sont pas responsables de la randomisation et de l'intervention une fois que les patients ont été randomisés). Les patients seront recrutés dans l'unité d'hospitalisation de cardiologie de l'hôpital tertiaire, avant leur sortie. Les patients seront divisés en deux groupes au hasard :
Dans un bras se déroulera une double intervention :
- Une intervention éducative structurée et orientée vers le patient et l'aidant principal, en ce qui concerne les habitudes alimentaires, l'alimentation hautement énergétique et saine, la fréquence et la manière de manger, l'exercice et la programmation des pauses.
- la supplémentation avec des compléments alimentaires, en distinguant un type de produit ou un autre, selon qu'il s'agit du sujet à étudier : diabète et ou insuffisance rénale.
Dans l'autre bras de l'étude a été réalisée des interventions régulières
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Servicio de Nefrología Hospital General universitario Gregorio Maranon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes ayant le diagnostic d'insuffisance cardiaque : ayant perdu par inadvertance au moins 5 % de leur « poids sec » au cours des six derniers mois et/ou souffrant de malnutrition modérée ou sévère selon la GSA et/ou à risque ou souffrant de malnutrition selon le Mini Nutritional Assessment .
- Disposé à participer en acceptant et en signant un consentement éclairé.
- Sous traitement avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et/ou des bêta-bloquants.
Critère d'exclusion:
- Cancer actif concomitant diagnostiqué.
- Antécédents Démence ou troubles cognitifs graves.
- Participation à un autre essai clinique simultanément.
- État social ou de santé qui rend le patient incapable de suivre le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: intervention éducative et compléments
intervention éducative structurée et compléments alimentaires
|
Complément alimentaire : Boissons hypercaloriques
Conseils nutritionnels menés au patient et aux soignants
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventions habituelles
Traitement habituel sans compléments nutritionnels ni bilan structuré
|
Pas d'autre que le traitement standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'état nutritionnel mesuré avec l'évaluation subjective globale
Délai: A l'inclusion, mois 3 et 9
|
A l'inclusion, mois 3 et 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la qualité de vie des patients mesurée avec le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, après une intervention éducative et un supplément nutritionnel
Délai: A l'inclusion, mois 3 et 9
|
A l'inclusion, mois 3 et 9
|
|
Changement de mètres parcourus en six minutes (capacité fonctionnelle), après l'intervention
Délai: A l'inclusion, mois 3 et 9
|
A l'inclusion, mois 3 et 9
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|
Nombre de réadmission.
Délai: au mois 12
|
au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI11/02428
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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