Ernæringsforbedring hos pasienter med kronisk hjertesvikt (VAINICA)
5. november 2015 oppdatert av: Luis Guerra
Innvirkning på ernæring og livskvalitet til pasienter med hjertesvikt etter en sykepleierintervensjon på ernæringsforbedring
Å vurdere effekten over ernæringsstatus hos pasienter som er underernærte med kronisk hjertesvikt, av en pedagogisk intervensjon og tilførsel av kosttilskudd.
Randomisert klinisk studie med blinde bedømmere.
Unisentrisk.
Oppfølging: 12 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie med blindede evaluatorer. (Evaluatorene vil ikke kjenne gruppen pasientene er tildelt. Blindede evaluatorer er ikke ansvarlige for randomisering og intervensjon når pasientene er randomisert). Pasienter vil bli rekruttert fra kardiologisk døgnavdeling ved tertiærsykehus, før utskrivning. Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig:
I den ene armen vil det bli holdt en dobbel intervensjon:
- En strukturert pedagogisk intervensjon rettet mot pasienten og den primære omsorgspersonen, med hensyn til kostholdsvaner, høyenergisk og sunn mat, frekvensen og måten å spise på, trening og programmering av pauser.
- tilskudd med kosttilskudd, skille en type produkt eller en annen, avhengig av om emnet som skal studeres: diabetes og eller nyresvikt.
I den andre delen av studien ble det utført regelmessige intervensjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med diagnosen hjertesvikt: som utilsiktet mistet minst 5 % av "tørrvekten" i løpet av de siste seks månedene og/eller moderat eller alvorlig underernærte i henhold til GSA og/eller i risikosonen eller underernærte i henhold til Mini Nutritional Assessment .
- Villig til å delta ved å akseptere og signere et informert samtykke.
- Ved behandling med hemmere av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller antagonister av angiotensin II-reseptorer (ARB) og/eller betablokkere.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisert aktiv kreft.
- Tidligere historie Demens eller alvorlig kognitiv svikt.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
- Sosial eller helsemessig tilstand som gjør at pasienten ikke kan følge behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pedagogisk intervensjon og kosttilskudd
strukturert pedagogisk intervensjon og kosttilskudd
|
Kosttilskudd: Hyperkaloriske drikker
Ernæringsrådgivning førte til pasient og omsorgspersoner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlige inngrep
Vanlig behandling uten kosttilskudd eller strukturert vurdering
|
Ikke annet enn standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ernæringsstatus målt med Global Subjective Assessment
Tidsramme: Ved inkludering, måned 3 og 9
|
Ved inkludering, måned 3 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvaliteten til pasienter målt med Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, etter en pedagogisk intervensjon og kosttilskudd
Tidsramme: Ved inkludering, måned 3 og 9
|
Ved inkludering, måned 3 og 9
|
|
Endring på meter gikk på seks minutter (funksjonell kapasitet), etter intervensjonen
Tidsramme: Ved inkludering, måned 3 og 9
|
Ved inkludering, måned 3 og 9
|
|
Antall reinnleggelser.
Tidsramme: i måned 12
|
i måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI11/02428
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .