Улучшение питания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (VAINICA)
5 ноября 2015 г. обновлено: Luis Guerra
Влияние на питание и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью после вмешательства медсестры по улучшению питания
Оценить влияние образовательного вмешательства и предоставления пищевых добавок на нутритивный статус у пациентов с истощением и хронической сердечной недостаточностью.
Рандомизированное клиническое исследование со слепыми экспертами.
Уницентрический.
Продолжение: 12 месяцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с слепыми оценщиками. (Эксперты не будут знать, к какой группе относятся пациенты. Слепые оценщики не несут ответственности за рандомизацию и вмешательство после того, как пациенты были рандомизированы). Пациенты будут набраны из стационарного кардиологического отделения больницы третичного уровня перед выпиской. Пациенты будут разделены на две группы случайным образом:
В одной руке будет проведено двойное вмешательство:
- Структурированное образовательное вмешательство, ориентированное на пациента и основного опекуна, в отношении пищевых привычек, высокоэнергетической и здоровой пищи, частоты и способа приема пищи, физических упражнений и программных перерывов.
- Дополнение БАДами, различая тот или иной вид продукта в зависимости от того, является ли предмет исследования: сахарным диабетом или почечной недостаточностью.
В другой группе исследования проводились регулярные вмешательства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с диагнозом сердечной недостаточности: которые непреднамеренно потеряли не менее 5% своего «сухого веса» за последние шесть месяцев и/или умеренно или сильно недоедали по данным GSA и/или находились в группе риска или недоедали по данным Mini Nutritional Assessment .
- Готов участвовать, приняв и подписав информированное согласие.
- При лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II (БРА) и/или бета-адреноблокаторами.
Критерий исключения:
- Одновременно диагностирован активный рак.
- Предшествующий анамнез Деменция или тяжелые когнитивные нарушения.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Социальное или медицинское состояние, из-за которого пациент не может следовать лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: образовательное вмешательство и добавки
структурированное образовательное вмешательство и пищевые добавки
|
Пищевая добавка: Гиперкалорийные напитки
Консультации по питанию для пациента и лиц, осуществляющих уход
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычные вмешательства
Обычное лечение без пищевых добавок или структурированной оценки
|
Не иначе как стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение статуса питания, измеренное с помощью глобальной субъективной оценки
Временное ограничение: При включении, месяцы 3 и 9
|
При включении, месяцы 3 и 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни пациентов, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью, после образовательного вмешательства и пищевых добавок
Временное ограничение: При включении, месяцы 3 и 9
|
При включении, месяцы 3 и 9
|
|
Изменение количества пройденных метров через шесть минут (функциональная работоспособность) после вмешательства
Временное ограничение: При включении, месяцы 3 и 9
|
При включении, месяцы 3 и 9
|
|
Количество реадмиссий.
Временное ограничение: в 12 месяце
|
в 12 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI11/02428
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .