Voedingsverbetering bij patiënten met chronisch hartfalen (VAINICA)
5 november 2015 bijgewerkt door: Luis Guerra
Impact op voeding en kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen na een verpleegkundige interventie op voedingsverbetering
Beoordelen van het effect op de voedingstoestand bij ondervoede patiënten met chronisch hartfalen, van een voorlichtingsinterventie en het verstrekken van voedingssupplementen.
Gerandomiseerde klinische studie met blinde beoordelaars.
Unicentrisch.
Vervolg: 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische studie met geblindeerde beoordelaars. (De beoordelaars zullen niet weten in welke groep de patiënten zijn ingedeeld. Geblindeerde beoordelaars zijn niet verantwoordelijk voor randomisatie en interventie nadat de patiënten zijn gerandomiseerd). Patiënten worden vóór ontslag gerekruteerd op de intramurale afdeling cardiologie van het tertiaire ziekenhuis. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
In één arm wordt een dubbele ingreep gehouden:
- Een gestructureerde educatieve interventie gericht op de patiënt en primaire verzorger, met betrekking tot voedingsgewoonten, energieke en gezonde voeding, frequentie en manier van eten, bewegen en pauzes programmeren.
- suppletie met voedingssupplementen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen het ene of het andere type product, afhankelijk van het onderwerp van studie: diabetes en of nierfalen.
In de andere tak van het onderzoek werden regelmatig interventies uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met de diagnose hartfalen: die in de afgelopen zes maanden onbedoeld minstens 5% van hun "drooggewicht" hebben verloren en / of matig of ernstig ondervoed zijn volgens de GSA en / of risico lopen of ondervoed zijn volgens Mini Nutritional Assessment .
- Bereid om deel te nemen door een geïnformeerde toestemming te accepteren en te ondertekenen.
- Bij behandeling met remmers van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers en/of antagonisten van angiotensine II-receptoren (ARB's) en/of bètablokkers.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige actieve kanker gediagnosticeerd.
- Voorgeschiedenis Dementie of ernstige cognitieve stoornissen.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
- Sociale of gezondheidstoestand waardoor de patiënt de behandeling niet kan volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: educatieve interventie en supplementen
gestructureerde educatieve interventie en voedingssupplementen
|
Voedingssupplement: Hypercalorische dranken
Voedingsadvisering leidde tot patiënt en zorgverleners
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gebruikelijke tussenkomsten
Gebruikelijke behandeling zonder voedingssupplementen of gestructureerde beoordeling
|
Niet anders dan standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in voedingsstatus gemeten met Global Subjective Assessment
Tijdsspanne: Bij opname, maand 3 en 9
|
Bij opname, maand 3 en 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven van patiënten gemeten met de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, na een educatieve interventie en voedingssupplement
Tijdsspanne: Bij opname, maand 3 en 9
|
Bij opname, maand 3 en 9
|
|
Wissel op meter gelopen in zes minuten (functioneel vermogen), na de ingreep
Tijdsspanne: Bij opname, maand 3 en 9
|
Bij opname, maand 3 en 9
|
|
Aantal heropnames.
Tijdsspanne: op maand 12
|
op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI11/02428
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .