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Miglioramento nutrizionale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (VAINICA)

5 novembre 2015 aggiornato da: Luis Guerra

Impatto sulla nutrizione e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca dopo l'intervento di un infermiere sul miglioramento della nutrizione

Valutare l'effetto sullo stato nutrizionale in pazienti malnutriti con scompenso cardiaco cronico, di un intervento educativo e della somministrazione di supplementi nutrizionali. Studio clinico randomizzato con valutatori ciechi. Unicentrico. Follow-up: 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato con valutatori in cieco. (I valutatori non conosceranno il gruppo assegnato ai pazienti. I valutatori in cieco non sono responsabili della randomizzazione e dell'intervento una volta che i pazienti sono stati randomizzati). I pazienti saranno reclutati dall'unità di degenza di cardiologia dell'ospedale terziario, prima della dimissione. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

In un braccio si terrà un doppio intervento:

  • Un intervento educativo strutturato orientato al paziente e al caregiver primario, rispetto alle abitudini alimentari, al cibo altamente energetico e salutare, alla frequenza e alle modalità dell'alimentazione, all'attività fisica e alla programmazione delle pause.
  • integrazione con integratori alimentari, distinguendo una tipologia di prodotto dall'altra, a seconda che si tratti di soggetto da studiare: diabete e/o insufficienza renale.

Nell'altro braccio dello studio sono stati effettuati interventi regolari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Servicio de Nefrología Hospital General universitario Gregorio Maranon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diagnosi di scompenso cardiaco: che hanno perso inavvertitamente almeno il 5% del loro "peso secco" negli ultimi sei mesi e/o moderatamente o gravemente malnutriti secondo la GSA e/o a rischio o malnutriti secondo Mini Nutritional Assessment .
  • Disponibilità a partecipare accettando e firmando un consenso informato.
  • In trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ARB) e/o beta-bloccanti.

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo concomitante diagnosticato.
  • Anamnesi precedente Demenza o grave compromissione cognitiva.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Condizione sociale o di salute che rende impossibile al paziente seguire il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: interventi educativi e integrazioni
interventi educativi strutturati e integratori alimentari
Integratore alimentare: Bevande ipercaloriche
Integratore alimentare: Bevande ipercaloriche
Altro: consulenza educativa strutturata
La consulenza nutrizionale ha portato al paziente e caregiver
ACTIVE_COMPARATORE: soliti interventi
Trattamento abituale senza supplementi nutrizionali o valutazione strutturata
Altro: trattamento standard
Nient'altro che trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello stato nutrizionale misurata con Global Soggettive Assessment
Lasso di tempo: All'inclusione, mesi 3 e 9
All'inclusione, mesi 3 e 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti misurati con Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, dopo un intervento educativo e un supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: All'inclusione, mesi 3 e 9
All'inclusione, mesi 3 e 9
Cambio su metri percorsi in sei minuti (capacità funzionale), dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, mesi 3 e 9
All'inclusione, mesi 3 e 9
Numero di riammissione.
Lasso di tempo: al mese 12
al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luis Guerra

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI11/02428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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