Mejora nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (VAINICA)
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Luis Guerra
Impacto en la Nutrición y Calidad de Vida de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Posterior a una Intervención de Enfermería sobre Mejora Nutricional
Evaluar el efecto sobre el estado nutricional en pacientes desnutridos con insuficiencia cardíaca crónica, de una intervención educativa y la provisión de suplementos nutricionales.
Ensayo clínico aleatorizado con evaluadores ciegos.
unicéntrico.
Seguimiento: 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado con evaluadores cegados. (Los evaluadores no sabrán el grupo al que están asignados los pacientes. Los evaluadores cegados no son responsables de la aleatorización ni de la intervención una vez que los pacientes han sido aleatorizados). Los pacientes serán reclutados de la unidad de hospitalización de cardiología del hospital terciario, antes del alta. Los pacientes serán divididos en dos grupos aleatoriamente:
En un brazo se realizará una doble intervención:
- Una intervención educativa estructurada orientada al paciente y cuidador principal, respecto a los hábitos alimentarios, la alimentación altamente energética y saludable, la frecuencia y forma de comer, el ejercicio y la programación de las pausas.
- suplementación con suplementos dietéticos, distinguiendo un tipo de producto u otro, según se trate del tema de estudio: diabetes y/o insuficiencia renal.
En el otro brazo del estudio se llevaron a cabo intervenciones periódicas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de insuficiencia cardiaca: que perdieron inadvertidamente al menos el 5% de su “peso seco” en los últimos seis meses y/o moderada o severamente desnutridos según la GSA y/o en riesgo o desnutridos según Mini Nutritional Assessment .
- Dispuesto a participar aceptando y firmando un consentimiento informado.
- En tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y/o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA) y/o betabloqueantes.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo concurrente diagnosticado.
- Historia previa Demencia o deterioro cognitivo severo.
- Participación en otro ensayo clínico simultáneamente.
- Condición social o de salud que imposibilite al paciente seguir el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervención educativa y complementos
intervención educativa estructurada y suplementos dietéticos
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Complemento alimenticio: Bebidas hipercalóricas
Consejería nutricional dirigida a pacientes y cuidadores
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COMPARADOR_ACTIVO: intervenciones habituales
Tratamiento habitual sin complementos nutricionales ni valoración estructurada
|
Nada más que el tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el estado nutricional medido con Evaluación Subjetiva Global
Periodo de tiempo: A la inclusión, meses 3 y 9
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A la inclusión, meses 3 y 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes medida con el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, después de una intervención educativa y suplemento nutricional
Periodo de tiempo: A la inclusión, meses 3 y 9
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A la inclusión, meses 3 y 9
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Cambio de metros caminados en seis minutos (capacidad funcional), después de la intervención
Periodo de tiempo: A la inclusión, meses 3 y 9
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A la inclusión, meses 3 y 9
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Número de readmisiones.
Periodo de tiempo: en el mes 12
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en el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11/02428
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