Poprawa odżywiania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (VAINICA)
5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Luis Guerra
Wpływ na odżywianie i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca po interwencji pielęgniarki na poprawę odżywienia
Ocena wpływu interwencji edukacyjnej i podawania suplementów diety na stan odżywienia pacjentów niedożywionych z przewlekłą niewydolnością serca.
Randomizowane badanie kliniczne ze ślepymi oceniającymi.
Unicentryczny.
Kontynuacja: 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne z zaślepionymi oceniającymi. (Oceniający nie będą znali grupy, do której przydzielono pacjentów. Zaślepieni ewaluatorzy nie są odpowiedzialni za randomizację i interwencję po randomizacji pacjentów). Pacjenci będą rekrutowani z oddziału kardiologicznego szpitala trzeciego stopnia przed wypisem. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
W jednym ramieniu odbędzie się podwójna interwencja:
- Ustrukturyzowana interwencja edukacyjna skierowana do pacjenta i głównego opiekuna, dotycząca nawyków żywieniowych, wysokoenergetycznej i zdrowej żywności, częstotliwości i sposobu spożywania posiłków, ćwiczeń i programowania przerw.
- suplementacji suplementami diety, rozróżniając jeden rodzaj produktu lub inny, w zależności od tego, czy przedmiotem badania jest: cukrzyca i/lub niewydolność nerek.
W drugim ramieniu badania przeprowadzono regularne interwencje
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci z rozpoznaniem niewydolności serca: którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy nieumyślnie stracili co najmniej 5% „suchej masy ciała” i/lub umiarkowanie lub poważnie niedożywieni wg GSA i/lub zagrożeni lub niedożywieni wg Mini Nutritional Assessment .
- Chęć uczestnictwa poprzez zaakceptowanie i podpisanie świadomej zgody.
- Podczas leczenia inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i (lub) antagonistami receptorów angiotensyny II (ARB) i (lub) beta-blokerami.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznano współistniejący aktywny rak.
- Wcześniejsza historia Demencja lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Stan społeczny lub zdrowotny uniemożliwiający pacjentowi kontynuowanie leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja edukacyjna i suplementy
ustrukturyzowaną interwencję edukacyjną i suplementy diety
|
Suplement diety: Napoje hiperkaloryczne
Poradnictwo żywieniowe kierowane do pacjenta i opiekunów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zwykłe interwencje
Zwykłe leczenie bez suplementów diety lub ustrukturyzowanej oceny
|
Nic poza standardowym leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia mierzona za pomocą globalnej oceny subiektywnej
Ramy czasowe: W chwili włączenia , miesiące 3 i 9
|
W chwili włączenia , miesiące 3 i 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona kwestionariuszem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire po interwencji edukacyjnej i suplementacji diety
Ramy czasowe: W chwili włączenia , miesiące 3 i 9
|
W chwili włączenia , miesiące 3 i 9
|
|
Zmiana na licznikach przeszła w sześć minut (wydolność funkcjonalna), po interwencji
Ramy czasowe: W chwili włączenia , miesiące 3 i 9
|
W chwili włączenia , miesiące 3 i 9
|
|
Liczba readmisji.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
|
w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Guerra, Nurse, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI11/02428
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .