病院における不完全運動脊髄損傷患者における外骨格 EKSO-GT を用いた運動訓練
病院における不完全運動脊髄損傷患者における外骨格 EKSO-GT による運動訓練: 観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
運動器訓練は、「歩行という作業を集中的に練習することによって歩行の回復を目的とした治療プログラム」と定義されており、下肢の運動機能障害を持つ患者の治療計画の非常に重要な部分であり、運動機能を再訓練することを目的としています。神経系を改善し、筋力の回復を促進し、バランスと自発的な運動調整を改善します。 実際、歩行リハビリテーション戦略の大部分は、中枢神経系の可塑性と「中枢パターン生成器」の概念に基づいています。この可塑性は、早期の集中的かつ特異的な治療によって促進され、自然回復を高めることができると考えられています。プロセス。
最終的な目標は、患者が最高レベルの個人的な自律性を取り戻せるように支援することであり、その結果、全体的な生活の質の向上にもつながります。
擬人化ロボット外骨格 EKSO (Ekso Bionics、米国) は、障害、疾患、または神経損傷により下肢の衰弱または麻痺のある人々の直立して体重をかけて地上での歩行訓練を支援するように設計されています。 EKSO を使用したトレーニングは、前方のモバイル ウォーカーを休ませるために最小限の前腕の力が存在する場合でも可能です。 この装置は数年前から市場で入手可能であり、最近ではイタリアのいくつかのリハビリテーションセンターの臨床現場に導入されました。 Montecatone Rehabilitation Institute は、可変的で適応的な支援を可能にする EKSO の最新の「GT」バージョンを取得しました。
この観察的かつ縦断的な調査研究には、記述的/探索的な意図があります。 この研究は、不完全運動性脊髄損傷患者 (AIS C または D) のコホートにおける、集中的な入院患者リハビリテーション (第 3 レベルの病院) におけるリハビリテーション ツールとして、ロボット外骨格 EKSO-GT を使用したリハビリテーション トレーニングに対する反応を記述することを目的としています。 安全性と忍容性も評価および説明されています。
この種の研究は、専門家ユーザーの世界的なネットワークがリハビリテーションの結果におけるこのような「若い」テクノロジーの可能性について同意しているにもかかわらず、その使用に関して科学文献に発表された臨床データがほとんどないという事実によって正当化されます。 この研究から得られた結果は、さまざまなタイプのSCI患者に特化した、外骨格のより良い使用プロトコルを将来定義するのに役立つと考えられています。
主な目的:不完全運動性SCI(AIS CまたはD)患者を対象とした、リハビリテーション病院の入院患者におけるEKSO-GTを用いたロボット地上歩行訓練に対する反応を説明すること。 この目的は、歩行テストを実施し、両下肢の運動機能と歩行の運動特性および持久特性を評価することによって達成されます。
二次目的、同じ患者集団における説明:
- EKSO-GT を使用した運動トレーニングの安全性と忍容性。
- ロボットトレーニングを受ける患者の筋力と筋肥大のレベル。
- EKSO-GT を使用した運動訓練中および運動訓練後の SCI による痛みおよび/または痙縮の軽減。
- 患者の生活の質と気分の状態。
- EKSO-GT による歩行訓練に関する患者の満足度。
- ほとんどの結果が考慮され、得られたメリットの維持 (EKSO-GT によるトレーニング終了後 45 日間のフォローアップ)。
すべての機能評価は、患者が外骨格を装着していないときに実行されます。ただし、機能的歩行特有の検査(10 メートル歩行検査と 6 分間歩行検査)は、外骨格が装着されている場合と着用されていない場合に、そのような方法で歩行特有の検査を達成できる患者のみが実施されます。
歩行固有のテストの場合、最初のセッションはセットアップの目的で必要であるため、外骨格を装着した最初の評価は 3 回目のロボットリハビリテーション セッションにプログラムされています。
EKSO-GT トレーニングの安全性と忍容性に関するデータは、各セッションの開始時と終了時に記録されますが、安全性の結果の統合は事前に定義された時間枠で実行されます。
EKSO-GT を使用したトレーニングは、「従来の」運動器トレーニングに加えて、特別な訓練を受けた理学療法士の立ち会いのもと、常に医師の監督の下で行われます。
患者は週に2~3回、それぞれ最大1時間のリハビリテーションEKSOセッションを12~18回受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Imola、BO、イタリア、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 連続したSCI入院患者。
- あらゆる病因による不完全運動性SCI。AIS CまたはDに分類される。
- 上肢をモバイルサポート上に置く能力(例: ウォーカー);
- 起立運動は少なくとも 60 分間連続して耐えられ、定期的に行われます。または定期的な運動運動。または機能的な歩行の能力。
- 相互の経路パターンを達成し、座位から垂直姿勢への移行を可能にする下肢関節の十分な可動域 (ROM)。
- 身長: 最小 157 cm、最大 188 cm。
- 最大重量: 100 kg。
- 転子間の最大距離: 46 cm。
- 安定した病状。
- 正常な認知能力と被験者の完全な協力。
- 研究のインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- EKSO 接触領域の皮膚病変。
- 脊椎の不安定性または大きな変形。
- 手足の関節の不安定性。
- 脊椎装具の使用の適応。
- 下肢のほとんどの筋肉群に制御不能な痙縮(修正アッシュワーススケールのスコア>3)が存在する。
- 活動性の急性深部静脈血栓症。
- 制御されていない重度の再発性自律神経失調症。
- 重大な骨脆弱性。
- 最近の外傷性および/または病理学的骨折。必要なトレーニングにとって重要。
- 大腿骨の長さ(> 1.3 cm)と脚の長さ(> 1.9 cm)の四肢の長さの不一致。
- 神経因性骨関節周囲症(発症時または炎症性);
- 症候性起立性低血圧。
- 心肺の併存疾患により運動能力が制限される。
- EKSO-GT によるトレーニングを妨げる可能性のある精神医学的状態を文書化する。
- 活発な妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EKSO を着用した場合の 10 メートル歩行テストの変化
時間枠:ベースライン (セッション 3、最大 1 週間)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (存在する場合) (最大 9 週間)
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ベースライン (セッション 3、最大 1 週間)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (存在する場合) (最大 9 週間)
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EKSO を着用した場合の 6 分間の歩行テストの変化
時間枠:ベースライン (セッション 3、最大 1 週間)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (存在する場合) (最大 9 週間)
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ベースライン (セッション 3、最大 1 週間)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (存在する場合) (最大 9 週間)
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EKSO を着用していない場合の 10 メートル歩行テストの変化 (可能な場合)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)
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EKSO を着用していない場合の 6 分間の歩行テストの変化 (可能な場合)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テストの変化
時間枠:フォローアップ: EKSO トレーニング終了セッション 12 または 18 の 45 日後
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リハビリセッション中にEKSOを装着せずに検査を実施できる患者にのみ可能
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フォローアップ: EKSO トレーニング終了セッション 12 または 18 の 45 日後
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6分間歩行テストの変化
時間枠:フォローアップ: EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後 (12 または 18)
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リハビリセッション中にEKSOを装着せずに検査を実施できる患者にのみ可能
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フォローアップ: EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後 (12 または 18)
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脊髄損傷のウォーキングインデックス、バージョン II (WISCI-II) のスコアの変化
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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脊髄独立性測定スケール、バージョン III (SCIM III) の可動性部分のスコアの変化
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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EKSOを装着して実際に移動した場合の足音数の変化
時間枠:各リハビリセッション終了直後
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測定はリハビリセッションごとに行われますが、全体的な評価はベースライン(セッション 3、最大 1 週間)、セッション 12(最大 6 週間)、セッション 18(ある場合)でも実行されます(最大 9 週間)。
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各リハビリセッション終了直後
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EKSO装着時の実際の移動時間の変化
時間枠:各リハビリセッション終了直後
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測定はリハビリテーションセッションごとに行われますが、全体的な評価はベースライン(セッション 3、最大 1 週間)、セッション 12(最大 6 週間)、およびセッション 18(ある場合)(最大 9 週間)でも実行されます。
この測定は、EKSO を装着した場合の各患者の歩行の進行を標準化するために必要です。
結合された標準化された結果の式は、「EKSO を着用し、実際に移動したときに行われた足音の数」を「EKSO を着用したときの実際の移動時間」で割ったものです。
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各リハビリセッション終了直後
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EKSO リハビリテーションセッション中の血圧の変化
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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EKSO リハビリテーションセッション中の心拍数の変化
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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各 EKSO リハビリテーションセッション中の末梢酸素飽和度の変化
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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EKSO (装着) を使用した全リハビリ期間中の転倒回数
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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EKSO装着による痛みの発症(NRSスケール)
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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EKSO装着による褥瘡発症
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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欧州および米国の国家褥瘡諮問委員会 (EPUAP および NPUAP) と環太平洋褥瘡同盟 (PPPIA) の国際分類による、EKSO の着用により発生した褥瘡の分類
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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EKSOリハビリテーションによる筋骨格系合併症の発症
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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EKSO リハビリテーションによるその他の合併症の発症
時間枠:各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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この結果は安全性の問題をカバーしており、このため、リハビリテーションセッションごとに測定が行われます。
ただし、全体的な評価は、ベースライン (初回来院)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) の時点でも実行されます (最大 9 週間)。
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各 EKSO リハビリテーション セッションの開始直前、各 EKSO リハビリテーション セッションの終了直後
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痙性の変化(修正アッシュワーススケール)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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痛みの変化(ISCI疼痛基本データセット)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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四肢の筋力の変化: Total ASIA Lower Extremity Motor Score (LEMS)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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四肢筋力の変化:部分ASIA LEMSスコア「右下肢」(LER)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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四肢筋力の変化:部分ASIA LEMSスコア「左下肢」(LEL)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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下肢筋肥大の変化(右大腿周囲)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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下肢筋肥大の変化(左大腿周囲)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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リハビリテーション可能性の変化:100から実際の脊髄損傷能力実現測定指数(SCI-ARMI)を引いた値
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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生活の質の変化 (ISCI 生活の質の基本データセット)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、セッション 12 (最大 6 週間)、セッション 18 (ある場合) (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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気分の変化の状態(POMSアンケート)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、トレーニング終了の場合はセッション 12 (最大 6 週間)、セッション終了の場合はセッション 18 (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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ベースライン (初回訪問)、トレーニング終了の場合はセッション 12 (最大 6 週間)、セッション終了の場合はセッション 18 (最大 9 週間)、EKSO トレーニング終了セッションの 45 日後
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EKSO の使用における患者の満足度 (特別アンケート)
時間枠:最後の EKSO トレーニング セッション (最長 9 週間)
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最後の EKSO トレーニング セッション (最長 9 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacopo Bonavita, Dir Spinal U、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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