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병원 환경에서 불완전한 모터 척수 손상 환자의 외골격 EKSO-GT를 사용한 운동 훈련

2018년 5월 24일 업데이트: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

병원 환경에서 불완전한 운동 척수 손상 환자의 외골격 EKSO-GT를 사용한 운동 훈련: 관찰 연구

이 관찰, 비통제, 비영리 연구의 목적은 불완전 운동 척수 손상(AIS C 또는 D) 환자의 로봇 외골격 EKSO-GT를 사용한 재활 훈련에 대한 반응을 설명하는 것입니다. 이러한 재활 도구는 이탈리아 3급 병원에서 입원 환자 집중 재활 중에 사용됩니다. 장치의 안전성과 내약성도 평가하고 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

"걷기의 강도 높은 연습을 통해 걷기의 회복을 목표로 하는 모든 치료 프로그램"으로 정의되는 이동 훈련은 하지의 이동 기능 장애가 있는 환자를 위한 치료 계획의 매우 중요한 부분이며 다음을 목표로 합니다. 신경계, 근력 회복 촉진, 균형 및 자발적인 운동 조정 향상. 사실, 대부분의 보행 재활 전략은 중추 신경계 및 "중앙 패턴 생성기"의 가소성 개념을 기반으로 합니다. 프로세스.

최종 목표는 환자가 최고 수준의 개인 자율성을 되찾도록 도와 결과적으로 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

의인화된 로봇 외골격 EKSO(Ekso Bionics, USA)는 장애, 질병 또는 신경학적 손상으로 인해 하지의 쇠약 또는 마비가 있는 사람들의 직립, 체중 부하 지상 보행 훈련을 지원하도록 설계되었습니다. EKSO를 이용한 훈련은 최소한의 팔뚝 근력이 있는 상태에서도 전방 이동 보행기에 휴식을 취하기 위해 가능합니다. 이 장치는 몇 년 동안 시장에서 사용할 수 있으며 최근 일부 이탈리아 재활 센터의 임상 실습에 도입되었습니다. Montecatone Rehabilitation Institute는 가변적이고 적응적인 지원을 가능하게 하는 EKSO의 최신 "GT" 버전을 획득했습니다.

이 관찰적이고 종단적인 연구는 설명적/탐색적 의도를 가지고 있습니다. 그것은 집중 입원 환자 재활(3단계 병원) 환경에서 재활 도구로서 불완전한 모터 척수 손상 환자 집단(AIS C 또는 D)에서 로봇 외골격 EKSO-GT를 사용한 재활 훈련에 대한 반응을 설명하는 것을 목표로 합니다. 안전성과 내약성도 평가하고 설명합니다.

이러한 종류의 연구는 전문 사용자의 글로벌 네트워크가 재활 결과에 대한 이러한 "젊은" 기술의 잠재력에 동의하지만 그 사용과 관련하여 과학 문헌에 게시된 임상 데이터가 거의 없다는 사실에 의해 정당화됩니다. 이 연구에서 얻은 결과는 다른 유형의 SCI 사람들에게 더 구체적인 외골격 사용의 더 나은 프로토콜의 향후 정의에 유용할 것으로 믿어집니다.

1차 목표: 불완전 운동 SCI(AIS C 또는 D) 환자의 입원 환자 재활 병원 환경에서 EKSO-GT를 사용한 로봇 지상 보행 훈련에 대한 반응을 설명합니다. 이 목표는 보행 테스트 관리와 하지 운동 기능 및 보행의 운동 및 지구력 특성 평가를 통해 달성됩니다.

이차 목표, 동일한 환자 모집단에 대한 설명:

  • EKSO-GT를 사용한 운동 훈련의 안전성 및 내약성;
  • 2. 로봇 훈련을 받는 환자의 근력 및 근위축 정도
  • EKSO-GT를 사용한 이동 훈련 중 및 후에 SCI로 인한 통증 및/또는 경련의 감소;
  • 환자의 삶의 질 및 기분 상태;
  • EKSO-GT를 이용한 보행 훈련과 관련된 환자 만족도;
  • 고려된 대부분의 결과와 관련하여 획득한 혜택의 유지(EKSO-GT 교육 종료 후 45일 추적).

모든 기능 평가는 환자가 외골격을 착용하지 않은 상태에서 수행됩니다. 그러나 기능적 보행 특이적 검사(10m 보행 검사 및 6분 보행 검사)는 외골격을 착용한 경우와 착용하지 않은 경우에 이러한 방식으로 보행 특이적 검사를 수행할 수 있는 환자에 한해 시행합니다.

보행별 테스트의 경우 외골격을 착용한 첫 번째 평가는 첫 번째 세션이 설정 목적에 필요하므로 세 번째 로봇 재활 세션으로 프로그래밍됩니다.

EKSO-GT 교육의 안전 및 내약성에 대한 데이터는 각 세션의 시작과 끝에 기록되지만 안전 결과의 합성은 사전 정의된 시간 프레임에서 수행됩니다.

EKSO-GT를 사용한 훈련은 "전통적인" 운동 훈련에 추가하여 특별히 훈련된 물리치료사가 항상 의료 감독 하에 실시합니다.

환자는 주당 2-3회, 최대 1시간씩 12회 또는 18회의 재활 EKSO 세션을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Imola, BO, 이탈리아, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

입원 환자 집중 재활 환경의 불완전한 운동 SCI 환자 (3 급 병원)

설명

포함 기준:

  • 입원 환자 연속 SCI 피험자;
  • AIS C 또는 D로 분류되는 모든 병인의 불완전한 모터 SCI;
  • 이동식 지지대(예: 보행자);
  • 최소 60분 동안 지속적으로 잘 견딘 기립 운동 및 규칙적인 운동; 또는 규칙적인 운동; 또는 기능적 보행 능력;
  • 상호 경로 패턴을 달성하고 앉은 자세에서 수직 자세로의 전환을 허용하기 위한 하지 관절의 충분한 가동 범위(ROM);
  • 신장: 최소 157cm, 최대 188cm;
  • 최대 중량: 100kg;
  • 전자간 최대 거리: 46cm;
  • 안정적인 의학적 상태;
  • 온전한 인지 능력 및 피험자의 완전한 협력;
  • 연구 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • EKSO 접촉 부위의 피부 병변;
  • 척추의 불안정성 또는 주요 기형;
  • 사지 관절 불안정성;
  • 척추 보조기 사용에 대한 적응증;
  • 하지의 대부분의 근육 그룹에서 조절되지 않는 경련(수정된 애쉬워스 척도의 점수 > 3)의 존재;
  • 활동성 급성 심부 정맥 혈전증;
  • 조절되지 않는 중증 및 재발성 자율신경 반사부전증;
  • 상당한 뼈 취약성;
  • 필요한 훈련에 중요한 최근의 외상성 및/또는 병리학적 골절;
  • 대퇴골 길이(> 1.3 cm) 및 다리 길이(> 1.9 cm)에 대한 사지 길이 불일치;
  • 신경성 paraosteoarthropathy (발병시 또는 염증성);
  • 증후성 기립성 저혈압;
  • 활동을 제한하는 심폐 합병증;
  • EKSO-GT를 사용한 훈련을 방해할 수 있는 문서화된 정신과적 상태;
  • 활동적인 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EKSO 착용 시 10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선(세션 3, 최대 1주), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주)
기준선(세션 3, 최대 1주), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주)
EKSO 착용 6분 보행 테스트 변화
기간: 기준선(세션 3, 최대 1주), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주)
기준선(세션 3, 최대 1주), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주)
EKSO를 착용하지 않은 상태에서 10미터 걷기 테스트 변경(가능한 경우)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주)
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주)
EKSO를 착용하지 않은 상태에서 6분 걷기 테스트 변경(가능한 경우)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주)
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 후속 조치: EKSO 교육 종료 세션 12 또는 18 후 45일
재활치료 중 EKSO를 착용하지 않고 검사가 가능한 환자에 한해 가능
후속 조치: EKSO 교육 종료 세션 12 또는 18 후 45일
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 후속 조치: EKSO 교육 종료 세션 후 45일(12 또는 18)
재활치료 중 EKSO를 착용하지 않고 검사가 가능한 환자에 한해 가능
후속 조치: EKSO 교육 종료 세션 후 45일(12 또는 18)
척수 손상에 대한 걷기 지수의 점수 변화, 버전 II(WISCI-II)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
척수 독립 측정 척도 버전 III(SCIM III)의 이동성 부분 점수 변화
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
EKSO를 착용하고 실제 로코모션을 했을 때의 발자국 수 변화
기간: 각 재활 세션이 끝난 직후
각 재활 세션에서 측정이 이루어지지만 기준선(세션 3, 최대 1주), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 전반적인 평가가 수행됩니다.
각 재활 세션이 끝난 직후
EKSO 착용 시 실제 이동 시간 변화
기간: 각 재활 세션이 끝난 직후
측정은 각 재활 세션에서 이루어지지만 기준선(세션 3, 최대 1주), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 전체 평가가 수행됩니다. 이 측정은 EKSO 착용 시 각 환자의 보행 진행을 표준화하는 데 필요합니다. 결합된 표준화된 결과의 공식은 "EKSO를 착용하고 실제 이동이 있을 때 만든 발자국 수"를 "EKSO를 착용했을 때 실제 이동 시간"으로 나눈 것입니다.
각 재활 세션이 끝난 직후
EKSO 재활 세션 중 혈압의 변화
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
EKSO 재활 세션 중 심박수 변화
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
각 EKSO 재활 세션 동안 말초 O2 포화도의 변화
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
EKSO(착용)를 사용한 전체 재활 기간 동안 낙상 횟수
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
EKSO 착용으로 인한 통증 시작(NRS 척도)
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
EKSO 착용으로 인한 욕창 발생
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
PPPIA(Pan Pacific Pressure Injury Alliance)와 함께 유럽 및 미국 국가 욕창 자문 패널(EPUAP 및 NPUAP)의 국제 분류에 따라 EKSO 착용으로 인해 발생한 욕창의 분류
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
EKSO 재활로 인한 근골격계 합병증 발병
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
EKSO 재활로 인한 다른 합병증의 시작
기간: 각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
이 결과는 안전 문제를 다루며 이러한 이유로 각 재활 세션에서 측정이 수행됩니다. 그러나 전반적인 평가는 베이스라인(초기 방문), 세션 12(최대 6주) 및 세션 18(있는 경우 최대 9주)에서도 수행됩니다.
각 EKSO 재활 세션 시작 직전, 각 EKSO 재활 세션 종료 직후
경직의 변화(수정 애쉬워스 척도)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
통증의 변화(ISCI 통증 기본 데이터 세트)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
사지 근력의 변화: Total ASIA Lower Extremity Motor Score (LEMS)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
사지 근력의 변화: 부분 ASIA LEMS 점수 "Lower Extremity Right"(LER)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
사지 근력의 변화: 부분 ASIA LEMS 점수 "좌측 하지"(LEL)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
하지 근위축의 변화(오른쪽 넓적다리 둘레)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
하지 근위축 변화(왼쪽 넓적다리 둘레)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
재활 가능성의 변화: 100에서 실제 척수 손상 능력 실현 측정 지수(SCI-ARMI)를 뺀 값
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
삶의 질 변화(ISCI Quality of Life Basic Data Set)
기간: 기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기분 상태의 변화(POMS 설문지)
기간: 기준선(초기 방문), 교육 종료 시 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
기준선(초기 방문), 교육 종료 시 세션 12(최대 6주), 세션 18(있는 경우)(최대 9주), EKSO 교육 종료 세션 후 45일
EKSO(임시 설문지) 사용에 대한 환자 만족도
기간: 마지막 EKSO 교육 세션(최대 9주)
마지막 EKSO 교육 세션(최대 9주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Jacopo Bonavita, Dir Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE-15093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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