Liikuntaharjoittelu Exoskeleton EKSO-GT:llä potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma sairaalaympäristössä
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Liikuntaharjoittelu eksoskeleton EKSO-GT:llä potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma sairaalaolosuhteissa: havaintotutkimus
Tämän havainnollisen, kontrolloimattoman, voittoa tavoittelemattoman tutkimuksen tavoitteena on kuvata vasteita kuntouttavaan harjoitteluun EKSO-GT-robotti-eksoskeletonilla potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (AIS C tai D).
Tällaista kuntouttavaa työkalua käytetään intensiivisen laitoskuntoutuksen aikana italialaisessa 3. tason sairaalassa.
Myös laitteen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ja kuvataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntaharjoittelu, joka määritellään "terapeuttiseksi ohjelmaksi, jonka tavoitteena on kävelyn palautuminen kävelytehtävän intensiivisen harjoittamisen kautta", on erittäin tärkeä osa hoitosuunnitelmaa potilaille, joilla on alaraajojen liikuntahäiriöitä, ja sen tarkoituksena on kouluttaa uudelleen hermostoa, mikä helpottaa lihasvoiman palautumista, parantaa tasapainoa ja tahdonvoimaista motorista koordinaatiota. Itse asiassa suurin osa kävelyn kuntoutusstrategioista perustuu keskushermoston plastisuuden ja "Central Pattern Generatorin" käsitteeseen: tätä plastisuutta oletetaan helpottavan varhaisten, intensiivisten ja erityisten hoitojen avulla, jotka voivat tehostaa luonnollista palautumista. prosessit.
Lopullisena tavoitteena on auttaa potilaita saamaan takaisin korkein henkilökohtaisen autonomian taso, mikä tarkoittaa myös parempaa yleistä elämänlaatua.
Antropomorfinen robotti-eksoskeleton EKSO (Ekso Bionics, USA) on suunniteltu auttamaan pystysuorassa, painoa kantavassa kävelyssä ihmisiä, joilla on heikkous tai halvaus alaraajoissa häiriön, sairauden tai neurologisen vamman vuoksi. Harjoittelu EKSOlla on mahdollista myös minimaalisella kyynärvarren voimalla lepäämään edessä liikkuvalle kävelijälle. Laite on ollut markkinoilla muutaman vuoden ja se on hiljattain otettu käyttöön joidenkin Italian kuntoutuskeskusten kliinisessä käytännössä. Montecatone Rehabilitation Institute hankki EKSO:n uusimman "GT"-version, joka mahdollistaa vaihtelevan, mukautuvan avun.
Tällä havainnoivalla pitkittäistutkimuksella on kuvaileva/tutkiva tarkoitus. Sen tarkoituksena on kuvata reaktiot kuntouttavaan harjoitteluun EKSO-GT-robotti-eksoskeletonilla epätäydellisten selkäydinvammapotilaiden ryhmässä (AIS C tai D) kuntouttavana työkaluna intensiivisessä laitoskuntoutuksessa (3. tason sairaala). Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ja kuvataan.
Tällaista tutkimusta perustellaan sillä, että vaikka ammattikäyttäjien maailmanlaajuinen verkosto on yhtä mieltä tällaisen "nuoren" teknologian mahdollisuuksista kuntoutuksen tuloksiin, tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja kliinisiä tietoja sen käytöstä on vain vähän. Uskotaan, että tästä tutkimuksesta saadut tulokset ovat hyödyllisiä tulevassa määriteltäessä parempia eksoskeletonin käyttökäytäntöjä, jotka ovat spesifisempiä eri tyyppisille SCI-ihmisille.
Ensisijainen tavoite: kuvata reaktioita maan päällä tapahtuvaan robottiharjoitteluun EKSO-GT:llä laitoshoidossa kuntouttavassa sairaalassa ihmisillä, joilla on epätäydellinen motorinen SCI (AIS C tai D). Tämä tavoite saavutetaan antamalla kävelytestejä ja arvioimalla sekä alaraajojen motorisia toimintoja että kävelyn kineettisiä ja kestävyysominaisuuksia.
Toissijaiset tavoitteet, kuvaus samassa potilaspopulaatiossa:
- Liikuntaharjoittelun turvallisuus ja siedettävyys EKSO-GT:llä;
- Robottiharjoittelun kohteena olevan potilaan voiman ja lihasten trofismin taso;
- SCI:n aiheuttamat kivun ja/tai spastisuuden väheneminen EKSO-GT:llä suoritetun liikkumisharjoittelun aikana ja sen jälkeen;
- Potilaiden elämänlaatu ja mielialan tila;
- Potilaiden tyytyväisyys EKSO-GT:n kävelyharjoitteluun;
- Saavutettujen etujen ylläpito (seuranta 45 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen EKSO-GT:n kanssa) useimpien huomioon ottavien tulosten osalta.
Kaikki toiminnalliset arvioinnit suoritetaan, kun potilas ei käytä eksoskeletonia; toiminnallinen kävelytesti (10 metrin kävelytesti ja 6 minuutin kävelytesti) suoritetaan kuitenkin, kun ulkopuolinen luuranko on kulunut ja kun sitä eivät käytä vain ne potilaat, jotka pystyvät suorittamaan kyseiset kävelyspesifiset testit tällä tavalla.
Kävelykohtaisissa testeissä ensimmäinen arviointi eksoskeleton kanssa ohjelmoidaan kolmanteen robottikuntouttavaan istuntoon, koska ensimmäiset istunnot ovat välttämättömiä asettelua varten.
Tiedot EKSO-GT-koulutuksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä tallennetaan jokaisen harjoituksen alussa ja lopussa, mutta turvallisuustuloksista tehdään synteesi ennalta määrätyin aikavälein.
Harjoittelu EKSO-GT:llä suoritetaan "tavanomaisen" liikuntaharjoittelun lisäksi ja erityisesti koulutettujen fysioterapeuttien läsnä ollessa, aina lääkärin valvonnassa.
Potilaat käyvät 12 tai 18 kuntouttavaa EKSO-hoitoa 2-3 kertaa viikossa, kerrallaan enintään 1 tunti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Epätäydelliset motoriset SCI-potilaat intensiivisessä laitoskuntoutustilassa (3. tason sairaala)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa peräkkäiset SCI-kohteet;
- minkä tahansa etiologian epätäydellinen motorinen SCI, luokiteltu AIS C:ksi tai D:ksi;
- kyky levätä yläraajat liikkuvan tuen varassa (esim. kävelijä);
- hyvin siedetty ortostaattinen harjoitus vähintään 60 minuuttia yhtäjaksoisesti ja säännöllisesti harjoitettu; tai säännöllinen liikuntaharjoittelu; tai kyky kävellä;
- Alaraajojen nivelten riittävä liikerata (ROM), jotta saavutetaan keskinäinen reittikuvio ja mahdollistetaan siirtyminen istuma-asennosta pystyasentoon;
- korkeus: vähintään 157 cm, maksimi 188 cm;
- enimmäispaino: 100 kg;
- intertrokanterinen maksimietäisyys: 46 cm;
- vakaa lääketieteellinen tila;
- ehjät kognitiiviset kyvyt ja kohteen täysi yhteistyö;
- tutkimukseen perustuva suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- ihovauriot EKSO-kosketusalueilla;
- selkärangan epävakaus tai suuri epämuodostuma;
- raajojen nivelten epävakaus;
- osoitus selkärangan ortoosien käytöstä;
- hallitsemattoman spastisuuden esiintyminen (pisteet > 3 modifioidusta Ashworthin asteikosta) useimmissa alaraajojen lihasryhmissä;
- aktiivinen akuutti syvä laskimotromboosi;
- hallitsematon, vakava ja toistuva autonominen dysrefleksia;
- merkittävä luun hauraus;
- viimeaikaiset traumaattiset ja/tai patologiset luunmurtumat, jotka ovat merkittäviä vaaditun koulutuksen kannalta;
- raajan pituusero reisiluun pituuden (> 1,3 cm) ja jalan pituuden (> 1,9 cm) osalta;
- neurogeeninen paraosteoartropatia (alkuvaiheessa tai tulehduksellinen);
- oireinen ortostaattinen hypotensio;
- rasitusta rajoittavat kardiopulmonaaliset sairaudet;
- dokumentoitu psykiatrinen tila, joka saattaa haitata harjoittelua EKSO-GT:llä;
- aktiivinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä EKSO kuluneena
Aikaikkuna: lähtötaso (istunto 3, enintään 1 viikko), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
lähtötaso (istunto 3, enintään 1 viikko), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä EKSO-kuluneena
Aikaikkuna: lähtötaso (istunto 3, enintään 1 viikko), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
lähtötaso (istunto 3, enintään 1 viikko), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä, kun EKSO ei ole kulunut (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä, kun EKSO ei ole kulunut (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Seuranta: 45 päivää EKSO-koulutuksen päättymiskerran jälkeen 12 tai 18
|
Mahdollista vain niille potilaille, jotka pystyvät suorittamaan testin ilman EKSO:ta kuntoutusjaksojen aikana
|
Seuranta: 45 päivää EKSO-koulutuksen päättymiskerran jälkeen 12 tai 18
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: Seuranta: 45 päivää EKSO-koulutuksen päätösjakson jälkeen (12 tai 18)
|
Mahdollista vain niille potilaille, jotka pystyvät suorittamaan testin ilman EKSO:ta kuntoutusjaksojen aikana
|
Seuranta: 45 päivää EKSO-koulutuksen päätösjakson jälkeen (12 tai 18)
|
|
Muutos selkäydinvamman kävelyindeksissä, versio II (WISCI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Muutos Spinal Cord Independence Measure -asteikon liikkuvuusosan pistemäärässä, versio III (SCIM III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Muutos askelmäärissä, kun EKSO on kulunut ja varsinainen liikkuminen on paikallaan
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen kuntoutusjakson päätyttyä
|
Vaikka mittauksia tehdään jokaisella kuntoutuskerralla, kokonaisarviointi suoritetaan myös: lähtötilanteessa (istunto 3, enintään 1 viikko), istunto 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunto 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa).
|
Välittömästi jokaisen kuntoutusjakson päätyttyä
|
|
Muutos todellisessa liikkumisajassa, kun EKSO on käytössä
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen kuntoutusjakson päätyttyä
|
Vaikka mittauksia tehdään jokaisella kuntoutuskerralla, kokonaisarviointi suoritetaan myös: lähtötilanteessa (3. viikko, enintään 1 viikko), istunto 12 (enintään 6 viikkoa) ja 18. mahdollinen (enintään 9 viikkoa).
Tätä mittausta tarvitaan standardoimaan jokaisen potilaan kävelyn eteneminen EKSO:ta käytettäessä.
Yhdistetyn, standardoidun tuloksen kaava on: "Askelmien määrä, kun EKSO on päällä ja varsinainen liikkuminen on paikallaan" jaettuna "Todellinen liikkumisaika EKSO:n ollessa päällä"
|
Välittömästi jokaisen kuntoutusjakson päätyttyä
|
|
Verenpaineen muutos EKSO-kuntoutusjaksojen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä EKSO-kuntoutusjaksojen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Muutos perifeerisessä O2-saturaatiossa jokaisen EKSO-kuntoutusjakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Kaatumisten määrä koko kuntoutusjakson aikana EKSO:lla (kulunut)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
EKSO-kulutuksesta johtuva kipu (NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
EKSO-kulutuksesta johtuvat painehaavat
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
EKSO-käyttämisestä johtuvien painehaavojen luokittelu Euroopan ja Yhdysvaltojen kansallisten painehaavojen neuvoa-antavien paneelien (EPUAP ja NPUAP) sekä Pan Pacific Pressure Injury Alliancen (PPPIA) kansainvälisen luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
EKSO-kuntoutuksen aiheuttamat tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Muiden EKSO-kuntoutuksen aiheuttamien komplikaatioiden alkaminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos kattaa turvallisuuskysymyksen ja tästä syystä mittaukset tehdään jokaisella kuntoutuskerralla.
Kokonaisarviointi suoritetaan kuitenkin myös: lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti), istunnossa 12 (enintään 6 viikkoa) ja istunnossa 18, jos sellainen on (enintään 9 viikkoa)
|
Välittömästi ennen jokaisen EKSO-kuntoutusjakson alkua, välittömästi jokaisen EKSO-kuntoutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Spastisuuden muutos (modifioitu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Muutos kivussa (ISCI Pain Basic Data Set)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Muutos raajojen lihasvoimassa: Total ASIA Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Muutos raajojen lihasvoimassa: Osittainen ASIA LEMS -pistemäärä "Oikea alaraaja" (LER)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Muutos raajojen lihasvoimassa: Osittainen ASIA LEMS -pistemäärä "Lower Extremity Left" (LEL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Muutos alaraajojen lihastrofismissa (oikean reiden ympärysmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Muutos alaraajojen lihastrofismissa (vasemman reiden ympärysmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Kuntoutuspotentiaalin muutos: 100 miinus todellinen selkäydinvamman toteutumisen mittausindeksi (SCI-ARMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun muutos (ISCI Quality of Life -perustietojoukko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), istunto 12 (enintään 6 viikkoa), istunto 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-koulutuksen päätöskerran jälkeen
|
|
|
Mielialan tilan muutos (POMS-kysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkukäynti), harjoituskerta 12, jos koulutuksen päättyy (enintään 6 viikkoa), harjoitus 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne (alkukäynti), harjoituskerta 12, jos koulutuksen päättyy (enintään 6 viikkoa), harjoitus 18, jos on (enintään 9 viikkoa), 45 päivää EKSO-harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys EKSO:n käyttöön (ad hoc -kyselylomake)
Aikaikkuna: Viimeinen EKSO-koulutus (enintään 9 viikkoa)
|
Viimeinen EKSO-koulutus (enintään 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacopo Bonavita, Dir Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-15093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .