嚢胞性線維症患者の電気インピーダンス断層撮影法によって評価された肺換気に対する ELTGOL の短期効果
2015年11月6日 更新者：Amanda Silva Couto、Universidade Federal de Pernambuco
嚢胞性線維症患者の電気インピーダンス断層撮影法によって評価された肺換気に対する ELTGOL の短期効果: 無作為クロスオーバー研究
嚢胞性線維症 (CF) は、最も一般的な致死性常染色体劣性疾患です。
呼吸療法は、肺に関与する CF 患者に常に推奨され、さまざまな技術とデバイスがありますが、使用される技術の有効性についてはコンセンサスがなく、使用される治療リソースの適用性を判断する必要があります。
したがって、この研究の目的は、臨床試験のランダム化されたクロスオーバーを通じて、CF患者の電気インピーダンストモグラフィー（EIT）によって評価された、肺の呼気の終わりの平均電気インピーダンス（MIEFE）に対するELTGOLの短期的な有効性を判断することです。
ボランティアは、以下を示さない胸部≧74cmの中等度から重度の肺疾患を有するFCに含まれます：過去4週間または研究期間中の肺感染性増悪のエピソード;肺性心;空気漏れを引き起こす顔の変形;顔面の外傷および最近の顔または食道の手術;胸痛;先週の喀血;酸素補給の継続使用 (> 8 時間/日);喀血;血行動態が不安定であり、使用される技術の使用とコマンドを理解していません。
サンプルは、統合医療研究所の Fernando Figueira 教授 (IMIP) の個人支援データのデータベースから便宜上選択されます。
研究は 3 段階で展開され、段階間に少なくとも 48 時間の間隔を空けて 3 日間に分けられます。
初日に初期評価を行い、介入後の数日間は無作為化された順序で、ELTGOL または Acapella を日ごとに行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル
- 募集
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
コンタクト：
- Amanda S Couto, Msc
- 電話番号：+5586999217512
- メール：sc_amanda@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：嚢胞性線維症および胸部半周≧37cmの肺疾患を有するボランティア。
除外基準：過去4週間または研究期間中の肺感染症の悪化のエピソード。肺性心;空気漏れを引き起こす顔の変形;顔面の外傷および最近の顔または食道の手術;胸痛;先週の喀血;酸素補給の継続使用 (> 8 時間/日);喀血;血行動態が不安定であり、使用される技術の使用とコマンドを理解していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルトゴル
|
個人は側臥位に置かれ、口に取り付けられたノズルを介して声門を開いた状態で、残余機能容量から残容量までゆっくりと呼気を行うように指示されます。
同時に、自発的な理学療法士に対して訓練を受け、その後配置された人が、腹部依存および胸郭の手動圧迫を行い、反対側の肺の収縮を促進します。
この介入は、各セット間の 1 分間の各繰り返し間隔で時間が均一になるように実行されます。
この目的のために、各側臥位（左右）で 10 回の繰り返しを 3 セット行います。
参加者は快適に座り、肘をテーブルに置いてください。
マウスピースは漏れないように適切に取り付けられています。
抵抗負荷は、個人が 3 秒間途切れることなく呼気を維持できる負荷です。
次に、患者は、肺容量が残気量と総肺気量の間になるように、ゆっくりと深く息を吸い込むように指示されます。
アカペラによって吐き出された空気は、定期的に開閉するオリフィスに向けられ、呼気相全体で気流の振動を促進します。
呼気は常に VR に対して行われ、腹筋の積極的な収縮は行われません。
それでも、吸気相の終了のために 2 秒間の吸気休止が促されました。
この手順は、シリーズの間に 1 分の間隔をあけて、5 分間を 4 セットで実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アカペラ
|
個人は側臥位に置かれ、口に取り付けられたノズルを介して声門を開いた状態で、残余機能容量から残容量までゆっくりと呼気を行うように指示されます。
同時に、自発的な理学療法士に対して訓練を受け、その後配置された人が、腹部依存および胸郭の手動圧迫を行い、反対側の肺の収縮を促進します。
この介入は、各セット間の 1 分間の各繰り返し間隔で時間が均一になるように実行されます。
この目的のために、各側臥位（左右）で 10 回の繰り返しを 3 セット行います。
参加者は快適に座り、肘をテーブルに置いてください。
マウスピースは漏れないように適切に取り付けられています。
抵抗負荷は、個人が 3 秒間途切れることなく呼気を維持できる負荷です。
次に、患者は、肺容量が残気量と総肺気量の間になるように、ゆっくりと深く息を吸い込むように指示されます。
アカペラによって吐き出された空気は、定期的に開閉するオリフィスに向けられ、呼気相全体で気流の振動を促進します。
呼気は常に VR に対して行われ、腹筋の積極的な収縮は行われません。
それでも、吸気相の終了のために 2 秒間の吸気休止が促されました。
この手順は、シリーズの間に 1 分の間隔をあけて、5 分間を 4 セットで実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
満了時の平均電気インピーダンス
時間枠：30分まで
|
30分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ボルグスケールによる呼吸困難の評価
時間枠：ベースライン、1 分と 30 分
|
ベースライン、1 分と 30 分
|
|
酸素濃度計による酸素飽和度の評価
時間枠：ベースライン、1 分と 30 分
|
ベースライン、1 分と 30 分
|
|
自由回答形式の質問で評価される優先テクニック
時間枠：3分まで
|
3分まで
|
|
ELTGOL および Acapella に関連する有害作用は、未解決の質問によって評価されます
時間枠：ベースライン、1 分と 30 分
|
ベースライン、1 分と 30 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。