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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600039
L'effet à court terme d'ELTGOL sur la ventilation pulmonaire évalué par tomographie par impédance électrique chez les patients atteints de fibrose kystique
6 novembre 2015 mis à jour par: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
L'effet à court terme d'ELTGOL sur la ventilation pulmonaire évalué par tomographie par impédance électrique chez des patients atteints de fibrose kystique : étude croisée randomisée
La fibrose kystique (FK) est la maladie autosomique récessive mortelle la plus courante.
La thérapie respiratoire est toujours recommandée au patient mucoviscidose avec atteinte pulmonaire et a différentes techniques et dispositifs, cependant, il n'y a pas de consensus sur l'efficacité des techniques utilisées, il est nécessaire de déterminer l'applicabilité des ressources thérapeutiques utilisées.
Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer l'efficacité à court terme d'ELTGOL sur l'impédance électrique moyenne à la fin de l'expiration (MIEFE) pulmonaire, évaluée par tomographie d'impédance électrique (EIT) chez les personnes atteintes de mucoviscidose par le biais d'un essai clinique croisé randomisé.
Les volontaires seront inclus avec FC avec une maladie pulmonaire modérée à sévère avec poitrine ≥ 74 cm qui ne montrent pas : épisode d'exacerbations infectieuses pulmonaires au cours des quatre dernières semaines ou pendant la période d'étude ; cœur pulmonaire ; déformation faciale qui provoque des fuites d'air; traumatisme facial et chirurgie récente du visage ou de l'œsophage ; douleur thoracique; hémoptysie au cours de la dernière semaine ; utilisation continue d'oxygène supplémentaire (> 8 heures / jour); hémoptysie; instabilité hémodynamique et ne comprennent pas l'utilisation et la maîtrise des techniques utilisées.
L'échantillon est sélectionné par commodité à partir de la base de données des personnes assistées de l'Institut de médecine intégrative du professeur Fernando Figueira (IMIP).
La recherche sera développée en trois phases, divisées en trois jours avec un intervalle d'au moins 48 heures entre les phases.
Le premier jour fera l'objet d'un bilan initial et dans les jours qui suivent l'intervention par jour, ELTGOL ou Acapella, dans un ordre aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil
- Recrutement
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Contact:
- Amanda S Couto, Msc
- Numéro de téléphone: +5586999217512
- E-mail: sc_amanda@hotmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Volontaires atteints de fibrose kystique et d'une maladie pulmonaire avec hémipérimètre thoracique ≥ 37 cm.
Critères d'exclusion : Épisode d'exacerbations infectieuses pulmonaires au cours des quatre dernières semaines ou pendant la période d'étude ; cœur pulmonaire ; déformation faciale qui provoque des fuites d'air; traumatisme facial et chirurgie récente du visage ou de l'œsophage ; douleur thoracique; hémoptysie au cours de la dernière semaine ; utilisation continue d'oxygène supplémentaire (> 8 heures / jour); hémoptysie; instabilité hémodynamique et ne comprennent pas l'utilisation et la maîtrise des techniques utilisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ELTGOL
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Les personnes seront placées en position de décubitus latéral et invitées à effectuer des expirations lentes avec une glotte ouverte à travers une buse fixée à la bouche de la capacité fonctionnelle résiduelle au volume résiduel.
Parallèlement, un kinésithérapeute formé puis positionné par rapport au kinésithérapeute volontaire effectuera une compression manuelle de la région abdominale dépendante et de la cage thoracique pour favoriser le dégonflage du poumon controlatéral.
Cette intervention est réalisée de manière à ce que le temps soit homogène entre chaque répétition à intervalle d'une minute entre chaque série.
Pour cela, trois séries de dix répétitions seront réalisées sur chaque décubitus latéral (gauche et droit)
Le participant doit être confortablement assis et les coudes sur une table.
L'embout buccal est correctement fixé pour éviter les fuites.
La charge de résistance sera celle dans laquelle l'individu est capable de maintenir une expiration ininterrompue de 3 secondes.
Ensuite, le patient sera invité à inspirer lentement et profondément, avec des volumes pulmonaires compris entre le volume résiduel et la capacité pulmonaire totale.
L'air expiré par Acapella est dirigé vers un orifice qui s'ouvre et se ferme périodiquement, favorisant les oscillations du flux d'air tout au long de la phase expiratoire.
L'expiration est toujours effectuée au VR, et sans effectuer la contraction active des muscles abdominaux.
Toujours provoqué une pause inspiratoire de 2 secondes pour la fin de la phase inspiratoire.
Cette procédure sera effectuée en 4 séries de 5 minutes avec un intervalle de 1 minute entre les séries.
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Comparateur actif: A capella
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Les personnes seront placées en position de décubitus latéral et invitées à effectuer des expirations lentes avec une glotte ouverte à travers une buse fixée à la bouche de la capacité fonctionnelle résiduelle au volume résiduel.
Parallèlement, un kinésithérapeute formé puis positionné par rapport au kinésithérapeute volontaire effectuera une compression manuelle de la région abdominale dépendante et de la cage thoracique pour favoriser le dégonflage du poumon controlatéral.
Cette intervention est réalisée de manière à ce que le temps soit homogène entre chaque répétition à intervalle d'une minute entre chaque série.
Pour cela, trois séries de dix répétitions seront réalisées sur chaque décubitus latéral (gauche et droit)
Le participant doit être confortablement assis et les coudes sur une table.
L'embout buccal est correctement fixé pour éviter les fuites.
La charge de résistance sera celle dans laquelle l'individu est capable de maintenir une expiration ininterrompue de 3 secondes.
Ensuite, le patient sera invité à inspirer lentement et profondément, avec des volumes pulmonaires compris entre le volume résiduel et la capacité pulmonaire totale.
L'air expiré par Acapella est dirigé vers un orifice qui s'ouvre et se ferme périodiquement, favorisant les oscillations du flux d'air tout au long de la phase expiratoire.
L'expiration est toujours effectuée au VR, et sans effectuer la contraction active des muscles abdominaux.
Toujours provoqué une pause inspiratoire de 2 secondes pour la fin de la phase inspiratoire.
Cette procédure sera effectuée en 4 séries de 5 minutes avec un intervalle de 1 minute entre les séries.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Impédance électrique moyenne à la fin de l'expiration
Délai: jusqu'à 30 minutes
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jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dyspnée évaluée par l'échelle de Borg
Délai: ligne de base, une minute et trentième minutes
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ligne de base, une minute et trentième minutes
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Saturation en oxygène évaluée par oxymètre
Délai: ligne de base, une minute et trentième minutes
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ligne de base, une minute et trentième minutes
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Technique préférée évaluée par une question ouverte
Délai: jusqu'à 3 minutes
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jusqu'à 3 minutes
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Effets indésirables associés à ELTGOL et Acapella évalués par une question ouverte
Délai: ligne de base, une minute et trentième minutes
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ligne de base, une minute et trentième minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37906314.3.0000.5208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .