O efeito de curto prazo do ELTGOL na ventilação pulmonar avaliado por meio de tomografia de impedância elétrica em pacientes com fibrose cística
6 de novembro de 2015 atualizado por: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
O efeito de curto prazo do ELTGOL na ventilação pulmonar avaliado por meio de tomografia de impedância elétrica em pacientes com fibrose cística: estudo cruzado randomizado
A Fibrose Cística (FC) é a doença autossômica recessiva letal mais comum.
A fisioterapia respiratória é sempre indicada ao paciente com FC com acometimento pulmonar e possui diversas técnicas e aparelhos, porém não há consenso sobre a eficácia das técnicas utilizadas, havendo necessidade de se determinar a aplicabilidade dos recursos terapêuticos utilizados.
Portanto, o objetivo do estudo é determinar a eficácia a curto prazo do ELTGOL na Impedância Elétrica Média no Fim da Expiração (MIEFE) pulmonar, avaliada por Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) em indivíduos com FC por meio de um ensaio clínico randomizado cruzado.
Serão incluídos voluntários com CF com doença pulmonar moderada a grave com tórax ≥ 74 cm que não apresentem: episódio de exacerbações infecciosas pulmonares nas últimas quatro semanas ou durante o período do estudo; cor pulmonale; deformidade facial que causa vazamento de ar; trauma facial e cirurgia recente de face ou esôfago; dor no peito; hemoptise na última semana; uso contínuo de oxigênio suplementar (> 8 horas/dia); hemoptise; instabilidade hemodinâmica e não entendem o uso e domínio das técnicas utilizadas.
A amostra é selecionada por conveniência a partir do banco de dados dos indivíduos atendidos no Instituto de Medicina Integrativa Professor Fernando Figueira (IMIP).
A pesquisa será desenvolvida em três fases, divididas em três dias com intervalo mínimo de 48 horas entre as fases.
No primeiro dia passará por avaliação inicial e nos dias seguintes a intervenção por dia, ELTGOL ou Acapella, em ordem randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Recrutamento
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Contato:
- Amanda S Couto, Msc
- Número de telefone: +5586999217512
- E-mail: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Voluntários com Fibrose Cística e pneumopatia com hemiperímetro torácico ≥ 37 cm.
Critérios de exclusão: Episódio de exacerbações infecciosas pulmonares nas últimas quatro semanas ou durante o período do estudo; cor pulmonale; deformidade facial que causa vazamento de ar; trauma facial e cirurgia recente de face ou esôfago; dor no peito; hemoptise na última semana; uso contínuo de oxigênio suplementar (> 8 horas/dia); hemoptise; instabilidade hemodinâmica e não entendem o uso e domínio das técnicas utilizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ELTGOL
|
Os indivíduos serão colocados em decúbito lateral e instruídos a realizar expirações lentas com a glote aberta por meio de um bocal acoplado à boca desde a capacidade funcional residual até o volume residual.
Concomitantemente, um fisioterapeuta treinado e posteriormente posicionado em relação ao voluntário realizará uma compressão manual da região abdominal dependente e da caixa torácica para potencializar a deflação do pulmão contralateral.
Essa intervenção é realizada de forma que o tempo seja homogêneo entre cada repetição com intervalo de um minuto entre cada série.
Para tanto, serão realizadas três séries de dez repetições em cada decúbito lateral (esquerdo e direito)
O participante deve estar confortavelmente sentado e com os cotovelos sobre uma mesa.
O bocal está bem encaixado para não permitir vazamentos.
A carga de resistência será aquela em que o indivíduo seja capaz de manter uma expiração ininterrupta de 3 segundos.
Em seguida, o paciente será instruído a inspirar lenta e profundamente, com volumes pulmonares entre o volume residual e a capacidade pulmonar total.
O ar exalado por Acapella é direcionado para um orifício que se abre e fecha periodicamente, promovendo oscilações na corrente de ar ao longo da fase expiratória.
A expiração é sempre realizada para o RV, e sem realizar a contração ativa dos músculos abdominais.
Ainda solicitou uma pausa inspiratória de 2 segundos para o final da fase inspiratória.
Este procedimento será realizado em 4 séries de 5 minutos com intervalo de 1 minuto entre as séries.
|
|
Comparador Ativo: Acapela
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Os indivíduos serão colocados em decúbito lateral e instruídos a realizar expirações lentas com a glote aberta por meio de um bocal acoplado à boca desde a capacidade funcional residual até o volume residual.
Concomitantemente, um fisioterapeuta treinado e posteriormente posicionado em relação ao voluntário realizará uma compressão manual da região abdominal dependente e da caixa torácica para potencializar a deflação do pulmão contralateral.
Essa intervenção é realizada de forma que o tempo seja homogêneo entre cada repetição com intervalo de um minuto entre cada série.
Para tanto, serão realizadas três séries de dez repetições em cada decúbito lateral (esquerdo e direito)
O participante deve estar confortavelmente sentado e com os cotovelos sobre uma mesa.
O bocal está bem encaixado para não permitir vazamentos.
A carga de resistência será aquela em que o indivíduo seja capaz de manter uma expiração ininterrupta de 3 segundos.
Em seguida, o paciente será instruído a inspirar lenta e profundamente, com volumes pulmonares entre o volume residual e a capacidade pulmonar total.
O ar exalado por Acapella é direcionado para um orifício que se abre e fecha periodicamente, promovendo oscilações na corrente de ar ao longo da fase expiratória.
A expiração é sempre realizada para o RV, e sem realizar a contração ativa dos músculos abdominais.
Ainda solicitou uma pausa inspiratória de 2 segundos para o final da fase inspiratória.
Este procedimento será realizado em 4 séries de 5 minutos com intervalo de 1 minuto entre as séries.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impedância elétrica média no final da expiração
Prazo: até 30 minutos
|
até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dispneia avaliada pela escala de Borg
Prazo: linha de base, um minuto e trinta minutos
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linha de base, um minuto e trinta minutos
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Saturação de oxigênio avaliada por oxímetro
Prazo: linha de base, um minuto e trinta minutos
|
linha de base, um minuto e trinta minutos
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|
Técnica preferida avaliada por uma questão aberta
Prazo: até 3 minutos
|
até 3 minutos
|
|
Efeitos adversos associados ao ELTGOL e Acapella avaliados por uma questão aberta
Prazo: linha de base, um minuto e trinta minutos
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linha de base, um minuto e trinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37906314.3.0000.5208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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