Krátkodobý účinek ELTGOL na plicní ventilaci hodnocený pomocí elektrické impedanční tomografie u pacientů s cystickou fibrózou
6. listopadu 2015 aktualizováno: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
Krátkodobý účinek ELTGOL na plicní ventilaci hodnocený pomocí elektrické impedanční tomografie u pacientů s cystickou fibrózou: Randomizovaná zkřížená studie
Cystická fibróza (CF) je nejčastější letální autozomálně recesivní onemocnění.
Respirační terapie je vždy doporučována pacientovi s CF s plicním postižením a má různé techniky a zařízení, neexistuje však konsenzus o účinnosti používaných technik, je potřeba určit použitelnost použitých terapeutických prostředků.
Cílem studie je proto určit krátkodobou účinnost ELTGOL na průměrnou elektrickou impedanci na konci exspirace (MIEFE) plic, hodnocenou pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) u jedinců s CF prostřednictvím randomizovaného křížení klinické studie.
Do FC budou zařazeni dobrovolníci se středně těžkým až těžkým plicním onemocněním s hrudníkem ≥ 74 cm, kteří nevykazují: epizodu plicních infekčních exacerbací v posledních čtyřech týdnech nebo během období studie; Cor pulmonale; deformace obličeje, která způsobuje únik vzduchu; trauma obličeje a nedávná operace obličeje nebo jícnu; bolest na hrudi; hemoptýza v posledním týdnu; nepřetržité používání doplňkového kyslíku (> 8 hodin/den); hemoptýza; hemodynamickou nestabilitu a nerozumí použití a ovládání používaných technik.
Vzorek je vybrán podle potřeby z databáze individuálních dat za pomoci profesora Fernanda Figueira institutu integrativní medicíny (IMIP).
Výzkum bude rozvíjen ve třech fázích, rozdělených do tří dnů s intervalem minimálně 48 hodin mezi fázemi.
První den projde počátečním hodnocením a ve dnech následujících po intervenci podle dne, ELTGOL nebo Acapella, v náhodném pořadí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Nábor
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Kontakt:
- Amanda S Couto, Msc
- Telefonní číslo: +5586999217512
- E-mail: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Dobrovolníci s cystickou fibrózou a plicním onemocněním s hemiperímetro hrudníku ≥ 37 cm.
Kritéria vyloučení: Epizoda plicních infekčních exacerbací v posledních čtyřech týdnech nebo během období studie; Cor pulmonale; deformace obličeje, která způsobuje únik vzduchu; trauma obličeje a nedávná operace obličeje nebo jícnu; bolest na hrudi; hemoptýza v posledním týdnu; nepřetržité používání doplňkového kyslíku (> 8 hodin/den); hemoptýza; hemodynamickou nestabilitu a nerozumí použití a ovládání používaných technik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELTGOL
|
Jedinci budou umístěni do laterální dekubitální polohy a instruováni k provádění pomalých výdechů s otevřenou glottis tryskou připojenou k ústům od zbytkové funkční kapacity po zbytkový objem.
Současně vyškolený a následně umístěný vzhledem k dobrovolnému fyzikálnímu terapeutovi provede manuální kompresi závislé oblasti břicha a hrudního koše, aby se zvýšila kontralaterální deflace plic.
Tento zásah se provádí tak, aby byl čas mezi jednotlivými opakovacími intervaly jedné minuty mezi každou sérií homogenní.
Za tímto účelem se provedou tři sady po deseti opakováních na každém laterálním dekubitu (levý a pravý)
Účastník by měl sedět pohodlně a s lokty na stole.
Náustek je správně připevněn, aby nedocházelo k úniku.
Odporová zátěž bude taková, při které je jedinec schopen udržet nepřerušovaný výdech po dobu 3 sekund.
Poté bude pacient instruován, aby se nadechl pomalu a zhluboka, s objemy plic mezi zbytkovým objemem a celkovou kapacitou plic.
Vzduch vydechovaný Acapellou je směrován k otvoru, který se periodicky otevírá a zavírá, čímž podporuje oscilace v proudu vzduchu během exspirační fáze.
Výdech se provádí vždy do VR a bez provedení aktivní kontrakce břišních svalů.
Stále vybízel k inspirační pauze na 2 sekundy na konec inspirační fáze.
Tento postup bude proveden ve 4 sériích po 5 minutách s intervalem 1 minuty mezi sériemi.
|
|
Aktivní komparátor: Acapella
|
Jedinci budou umístěni do laterální dekubitální polohy a instruováni k provádění pomalých výdechů s otevřenou glottis tryskou připojenou k ústům od zbytkové funkční kapacity po zbytkový objem.
Současně vyškolený a následně umístěný vzhledem k dobrovolnému fyzikálnímu terapeutovi provede manuální kompresi závislé oblasti břicha a hrudního koše, aby se zvýšila kontralaterální deflace plic.
Tento zásah se provádí tak, aby byl čas mezi jednotlivými opakovacími intervaly jedné minuty mezi každou sérií homogenní.
Za tímto účelem se provedou tři sady po deseti opakováních na každém laterálním dekubitu (levý a pravý)
Účastník by měl sedět pohodlně a s lokty na stole.
Náustek je správně připevněn, aby nedocházelo k úniku.
Odporová zátěž bude taková, při které je jedinec schopen udržet nepřerušovaný výdech po dobu 3 sekund.
Poté bude pacient instruován, aby se nadechl pomalu a zhluboka, s objemy plic mezi zbytkovým objemem a celkovou kapacitou plic.
Vzduch vydechovaný Acapellou je směrován k otvoru, který se periodicky otevírá a zavírá, čímž podporuje oscilace v proudu vzduchu během exspirační fáze.
Výdech se provádí vždy do VR a bez provedení aktivní kontrakce břišních svalů.
Stále vybízel k inspirační pauze na 2 sekundy na konec inspirační fáze.
Tento postup bude proveden ve 4 sériích po 5 minutách s intervalem 1 minuty mezi sériemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná elektrická impedance na konci expirace
Časové okno: až 30 minut
|
až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dušnost hodnocená Borgovou stupnicí
Časové okno: základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
|
základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
|
|
Saturace kyslíkem stanovená oxymetrem
Časové okno: základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
|
základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
|
|
Preferovaná technika hodnocená otevřenou otázkou
Časové okno: až 3 minuty
|
až 3 minuty
|
|
Nežádoucí účinky spojené s ELTGOL a Acapella hodnoceny otevřenou otázkou
Časové okno: základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
|
základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37906314.3.0000.5208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .