Краткосрочное влияние ELTGOL на легочную вентиляцию, оцененное с помощью электроимпедансной томографии у пациентов с муковисцидозом
6 ноября 2015 г. обновлено: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
Краткосрочное влияние ELTGOL на легочную вентиляцию, оцениваемое с помощью электроимпедансной томографии у пациентов с муковисцидозом: рандомизированное перекрестное исследование
Кистозный фиброз (МВ) является наиболее частым летальным аутосомно-рецессивным заболеванием.
Респираторная терапия всегда рекомендуется больным МВ с поражением легких и имеет разные методики и аппараты, однако единого мнения об эффективности используемых методик нет, необходимо определить применимость используемых терапевтических средств.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы определить краткосрочную эффективность ELTGOL в отношении среднего электрического сопротивления в конце выдоха (MIEFE) легких, оцененного с помощью электроимпедансной томографии (EIT) у лиц с муковисцидозом посредством рандомизированного перекрестного клинического испытания.
Добровольцы будут включены с ФК с умеренным или тяжелым заболеванием легких с грудной клеткой ≥ 74 см, у которых нет: эпизода обострения легочной инфекции за последние четыре недели или в течение периода исследования; легочное сердце; деформация лица, вызывающая утечку воздуха; травма лица и недавняя операция на лице или пищеводе; боль в груди; кровохарканье в последнюю неделю; продолжение использования дополнительного кислорода (> 8 часов в день); кровохарканье; гемодинамическая нестабильность и не понимают использования и управления используемыми методами.
Образец выбран для удобства из базы данных лиц, которым помогают данные Института интегративной медицины профессора Фернандо Фигейры (IMIP).
Исследование будет проходить в три этапа, разделенных на три дня с интервалом между этапами не менее 48 часов.
В первый день будет проведена первоначальная оценка, а в последующие дни после вмешательства — по дням, ELTGOL или Acapella, в рандомизированном порядке.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Рекрутинг
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Контакт:
- Amanda S Couto, Msc
- Номер телефона: +5586999217512
- Электронная почта: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Добровольцы с кистозным фиброзом и заболеванием легких с гемипериметром грудной клетки ≥ 37 см.
Критерии исключения: Эпизод обострения легочной инфекции за последние четыре недели или в течение периода исследования; легочное сердце; деформация лица, вызывающая утечку воздуха; травма лица и недавняя операция на лице или пищеводе; боль в груди; кровохарканье в последнюю неделю; продолжение использования дополнительного кислорода (> 8 часов в день); кровохарканье; гемодинамическая нестабильность и не понимают использования и управления используемыми методами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛТГОЛ
|
Людей помещают в положение лежа на боку и инструктируют выполнять медленные выдохи с открытой голосовой щелью через насадку, прикрепленную ко рту, от остаточной функциональной способности до остаточного объема.
В то же время обученный и впоследствии расположенный относительно добровольного физиотерапевта будет выполнять ручное сжатие брюшной полости и грудной клетки, чтобы усилить дефляцию контралатерального легкого.
Это вмешательство выполняется таким образом, чтобы время было однородным между каждым повторением с интервалом в одну минуту между каждым подходом.
С этой целью будет выполнено три подхода по десять повторений в каждом положении лежа на боку (слева и справа).
Участник должен удобно сесть и опереться локтями о стол.
Мундштук прикреплен правильно, чтобы не допустить утечек.
Нагрузкой сопротивления будет такая, при которой человек сможет поддерживать непрерывный выдох в течение 3 секунд.
Затем пациенту будет предложено медленно и глубоко вдохнуть с объемом легких между остаточным объемом и общей емкостью легких.
Воздух, выдыхаемый акапеллой, направляется к отверстию, которое периодически открывается и закрывается, вызывая колебания воздушного потока на протяжении всей фазы выдоха.
Выдох всегда выполняется до ВР и без выполнения активного сокращения мышц живота.
Тем не менее вызвал инспираторную паузу в 2 секунды для окончания инспираторной фазы.
Эта процедура будет выполняться в 4 подхода по 5 минут с интервалом в 1 минуту между сериями.
|
|
Активный компаратор: Акапелла
|
Людей помещают в положение лежа на боку и инструктируют выполнять медленные выдохи с открытой голосовой щелью через насадку, прикрепленную ко рту, от остаточной функциональной способности до остаточного объема.
В то же время обученный и впоследствии расположенный относительно добровольного физиотерапевта будет выполнять ручное сжатие брюшной полости и грудной клетки, чтобы усилить дефляцию контралатерального легкого.
Это вмешательство выполняется таким образом, чтобы время было однородным между каждым повторением с интервалом в одну минуту между каждым подходом.
С этой целью будет выполнено три подхода по десять повторений в каждом положении лежа на боку (слева и справа).
Участник должен удобно сесть и опереться локтями о стол.
Мундштук прикреплен правильно, чтобы не допустить утечек.
Нагрузкой сопротивления будет такая, при которой человек сможет поддерживать непрерывный выдох в течение 3 секунд.
Затем пациенту будет предложено медленно и глубоко вдохнуть с объемом легких между остаточным объемом и общей емкостью легких.
Воздух, выдыхаемый акапеллой, направляется к отверстию, которое периодически открывается и закрывается, вызывая колебания воздушного потока на протяжении всей фазы выдоха.
Выдох всегда выполняется до ВР и без выполнения активного сокращения мышц живота.
Тем не менее вызвал инспираторную паузу в 2 секунды для окончания инспираторной фазы.
Эта процедура будет выполняться в 4 подхода по 5 минут с интервалом в 1 минуту между сериями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее электрическое сопротивление в конце выдоха
Временное ограничение: до 30 минут
|
до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Одышка по шкале Борга
Временное ограничение: исходный уровень, одна минута и тридцатая минута
|
исходный уровень, одна минута и тридцатая минута
|
|
Насыщение кислородом оценивается оксиметром
Временное ограничение: исходный уровень, одна минута и тридцатая минута
|
исходный уровень, одна минута и тридцатая минута
|
|
Предпочтительная техника оценивается открытым вопросом
Временное ограничение: до 3 минут
|
до 3 минут
|
|
Побочные эффекты, связанные с ELTGOL и Acapella, оцениваются открытым вопросом
Временное ограничение: исходный уровень, одна минута и тридцатая минута
|
исходный уровень, одна минута и тридцатая минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37906314.3.0000.5208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЛТГОЛ
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Spanish Clinical Research Network...ЗавершенныйБронхоэктазы | Респираторный; Осложнения, ТерапияИспания
-
Villa Pineta HospitalНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хронический бронхит/бронхоэктазыИталия
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroCentro Universitário Augusto MottaЗавершенный