Den kortsigtede effekt af ELTGOL på lungeventilation vurderet gennem elektrisk impedanstomografi hos patienter med cystisk fibrose
6. november 2015 opdateret af: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
Den kortsigtede effekt af ELTGOL på lungeventilation vurderet gennem elektrisk impedanstomografi hos patienter med cystisk fibrose: randomiseret overkrydsningsundersøgelse
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige dødelige autosomal recessive sygdom.
Respiratorisk terapi anbefales altid til CF-patienter med pulmonal involvering og har forskellige teknikker og anordninger, dog er der ingen konsensus om effektiviteten af de anvendte teknikker, der er behov for at bestemme anvendeligheden af de anvendte terapeutiske ressourcer.
Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme den kortsigtede effektivitet af ELTGOL på gennemsnitlig elektrisk impedans ved udløbsdatoen (MIEFE) pulmonal, vurderet ved elektrisk impedanstomografi (EIT) hos personer med CF gennem et randomiseret klinisk forsøg.
Frivillige vil blive inkluderet med FC med moderat til svær lungesygdom med brystkasse ≥ 74 cm, der ikke viser: episode med lungeinfektionseksacerbationer i de sidste fire uger eller i undersøgelsesperioden; cor pulmonale; ansigtsdeformitet, der forårsager luftlækage; ansigtstraumer og nylig kirurgi i ansigtet eller spiserøret; brystsmerter; hæmoptyse i den sidste uge; fortsat brug af supplerende ilt (> 8 timer/dag); hæmoptyse; hæmodynamisk ustabilitet og forstår ikke brugen og beherskelsen af de anvendte teknikker.
Stikprøven udvælges af bekvemmelighed fra databasen over enkeltpersoners assisterede data i Integrative Medicine Institute Professor Fernando Figueira (IMIP).
Forskningen vil blive udviklet i tre faser, fordelt på tre dage med et interval på mindst 48 timer mellem faserne.
Den første dag vil gennemgå en indledende vurdering og i dagene efter indgrebet om dagen, ELTGOL eller Acapella, i en randomiseret rækkefølge.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekruttering
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Kontakt:
- Amanda S Couto, Msc
- Telefonnummer: +5586999217512
- E-mail: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Frivillige med cystisk fibrose og lungesygdom med brysthemiperímetro ≥ 37 cm.
Eksklusionskriterier: Episode af lungeinfektionseksacerbationer i de sidste fire uger eller i løbet af undersøgelsesperioden; cor pulmonale; ansigtsdeformitet, der forårsager luftlækage; ansigtstraumer og nylig kirurgi i ansigtet eller spiserøret; brystsmerter; hæmoptyse i den sidste uge; fortsat brug af supplerende ilt (> 8 timer/dag); hæmoptyse; hæmodynamisk ustabilitet og forstår ikke brugen og beherskelsen af de anvendte teknikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELTGOL
|
Individer vil blive placeret i den laterale decubitus-position og instrueret i at udføre langsomme eksspirationer med en åben glottis gennem en dyse fastgjort til munden fra den resterende funktionelle kapacitet til resterende volumen.
Samtidig vil en trænet og efterfølgende positioneret i forhold til den frivillige fysioterapeut udføre en manuel kompression af den abdominale region afhængige og brystkassen for at øge kontralateral lungedeflation.
Denne intervention udføres således, at tiden er homogen mellem hvert gentagelsesinterval på et minut mellem hvert sæt.
Til dette formål udføres tre sæt af ti gentagelser på hver lateral decubitus (venstre og højre)
Deltageren skal sidde komfortabelt og med albuerne på et bord.
Mundstykket er fastgjort korrekt for ikke at tillade utætheder.
Modstandsbelastningen vil være en, hvor individet er i stand til at opretholde uafbrudt udløb på 3 sekunder.
Derefter vil patienten blive instrueret i at inhalere langsomt og dybt, med lungevolumener mellem det resterende volumen og den samlede lungekapacitet.
Luften, der udåndes af Acapella, ledes mod en åbning, som åbner og lukker periodisk, hvilket fremmer svingninger i luftstrømmen gennem hele udåndingsfasen.
Udløbet udføres altid til VR, og uden at udføre den aktive sammentrækning af mavemusklerne.
Medførte stadig en inspiratorisk pause på 2 sekunder for afslutningen af den inspiratoriske fase.
Denne procedure udføres i 4 sæt af 5 minutter med et interval på 1 minut mellem serierne.
|
|
Aktiv komparator: Acapella
|
Individer vil blive placeret i den laterale decubitus-position og instrueret i at udføre langsomme eksspirationer med en åben glottis gennem en dyse fastgjort til munden fra den resterende funktionelle kapacitet til resterende volumen.
Samtidig vil en trænet og efterfølgende positioneret i forhold til den frivillige fysioterapeut udføre en manuel kompression af den abdominale region afhængige og brystkassen for at øge kontralateral lungedeflation.
Denne intervention udføres således, at tiden er homogen mellem hvert gentagelsesinterval på et minut mellem hvert sæt.
Til dette formål udføres tre sæt af ti gentagelser på hver lateral decubitus (venstre og højre)
Deltageren skal sidde komfortabelt og med albuerne på et bord.
Mundstykket er fastgjort korrekt for ikke at tillade utætheder.
Modstandsbelastningen vil være en, hvor individet er i stand til at opretholde uafbrudt udløb på 3 sekunder.
Derefter vil patienten blive instrueret i at inhalere langsomt og dybt, med lungevolumener mellem det resterende volumen og den samlede lungekapacitet.
Luften, der udåndes af Acapella, ledes mod en åbning, som åbner og lukker periodisk, hvilket fremmer svingninger i luftstrømmen gennem hele udåndingsfasen.
Udløbet udføres altid til VR, og uden at udføre den aktive sammentrækning af mavemusklerne.
Medførte stadig en inspiratorisk pause på 2 sekunder for afslutningen af den inspiratoriske fase.
Denne procedure udføres i 4 sæt af 5 minutter med et interval på 1 minut mellem serierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig elektrisk impedans ved slutudløbet
Tidsramme: op til 30 minutter
|
op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspnø vurderet ved Borg-skalaen
Tidsramme: baseline, et minut og tredivte minutter
|
baseline, et minut og tredivte minutter
|
|
Iltmætning vurderet med oximeter
Tidsramme: baseline, et minut og tredivte minutter
|
baseline, et minut og tredivte minutter
|
|
Foretrukken teknik vurderet ved et åbent spørgsmål
Tidsramme: op til 3 minutter
|
op til 3 minutter
|
|
Bivirkninger forbundet med ELTGOL og Acapella vurderet ved et åbent spørgsmål
Tidsramme: baseline, et minut og tredivte minutter
|
baseline, et minut og tredivte minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2015
Først opslået (Skøn)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37906314.3.0000.5208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .