Krótkoterminowy wpływ ELTGOL na wentylację płuc oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej u pacjentów z mukowiscydozą
6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
Krótkoterminowy wpływ ELTGOL na wentylację płuc oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej u pacjentów z mukowiscydozą: randomizowane badanie krzyżowe
Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą śmiertelną chorobą autosomalną recesywną.
Terapia oddechowa jest zawsze zalecana pacjentowi z mukowiscydozą z zajęciem płuc i ma różne techniki i urządzenia, jednak nie ma zgody co do skuteczności stosowanych technik, istnieje potrzeba określenia stosowalności stosowanych środków terapeutycznych.
Dlatego celem badania jest określenie krótkoterminowej skuteczności ELTGOL na średnią impedancję elektryczną na końcu wydechu (MIEFE) w płucach, ocenianą za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) u osób z mukowiscydozą w randomizowanym badaniu klinicznym krzyżowym.
Ochotnicy zostaną włączeni do FC z umiarkowaną lub ciężką chorobą płuc z klatką piersiową ≥ 74 cm, którzy nie wykazują: epizodu zaostrzenia infekcji płucnej w ciągu ostatnich czterech tygodni lub w okresie badania; serce płucne; deformacja twarzy, która powoduje wyciek powietrza; uraz twarzy i niedawna operacja twarzy lub przełyku; ból w klatce piersiowej; krwioplucie w ostatnim tygodniu; ciągłe stosowanie dodatkowego tlenu (> 8 godzin dziennie); krwioplucie; niestabilność hemodynamiczną i nie rozumieją zastosowania i opanowania stosowanych technik.
Próbka jest wybierana dla wygody z bazy danych osób wspomaganych danymi w Integrative Medicine Institute Professor Fernando Figueira (IMIP).
Badania będą prowadzone w trzech fazach, podzielonych na trzy dni z przerwą między fazami wynoszącą co najmniej 48 godzin.
Pierwszy dzień zostanie poddany wstępnej ocenie, aw dniach następujących po interwencji według dnia, ELTGOL lub Acapella, w losowej kolejności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Kontakt:
- Amanda S Couto, Msc
- Numer telefonu: +5586999217512
- E-mail: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Ochotnicy z mukowiscydozą i chorobą płuc z hemiperímetro klatki piersiowej ≥ 37 cm.
Kryteria wykluczenia: Epizod zaostrzenia infekcji płucnej w ciągu ostatnich czterech tygodni lub w okresie badania; serce płucne; deformacja twarzy, która powoduje wyciek powietrza; uraz twarzy i niedawna operacja twarzy lub przełyku; ból w klatce piersiowej; krwioplucie w ostatnim tygodniu; ciągłe stosowanie dodatkowego tlenu (> 8 godzin dziennie); krwioplucie; niestabilność hemodynamiczną i nie rozumieją zastosowania i opanowania stosowanych technik.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ELTGOL
|
Osoby zostaną umieszczone w pozycji bocznej i poinstruowane, aby wykonywały powolne wydechy z otwartą głośnią przez dyszę przymocowaną do ust od resztkowej pojemności funkcjonalnej do resztkowej objętości.
Równocześnie wyszkolony, a następnie ustawiony względem ochotnika fizjoterapeuta wykona ręczny ucisk zależny od okolicy brzucha i klatki piersiowej w celu zwiększenia spuszczania powietrza z przeciwległego płuca.
Ta interwencja jest wykonywana w taki sposób, aby czas między każdym powtórzeniem był jednorodny i wynosił jedną minutę między każdą serią.
W tym celu zostaną wykonane trzy serie po dziesięć powtórzeń na każdym odleżynie bocznej (lewej i prawej)
Uczestnik powinien wygodnie siedzieć i opierać łokcie o stół.
Ustnik jest prawidłowo zamocowany, aby nie dopuścić do wycieków.
Obciążenie oporowe będzie takie, w którym osoba jest w stanie utrzymać nieprzerwany wydech przez 3 sekundy.
Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby wdychać powoli i głęboko, z objętością płuc między objętością zalegającą a całkowitą pojemnością płuc.
Powietrze wydychane przez Acapella jest kierowane do otworu, który okresowo otwiera się i zamyka, powodując oscylacje strumienia powietrza podczas fazy wydechu.
Wydech jest zawsze wykonywany do VR i bez wykonywania aktywnego skurczu mięśni brzucha.
Nadal wywołał 2-sekundową pauzę wdechową na koniec fazy wdechowej.
Zabieg ten będzie wykonywany w 4 seriach po 5 minut z 1 minutową przerwą pomiędzy seriami.
|
|
Aktywny komparator: Acapella
|
Osoby zostaną umieszczone w pozycji bocznej i poinstruowane, aby wykonywały powolne wydechy z otwartą głośnią przez dyszę przymocowaną do ust od resztkowej pojemności funkcjonalnej do resztkowej objętości.
Równocześnie wyszkolony, a następnie ustawiony względem ochotnika fizjoterapeuta wykona ręczny ucisk zależny od okolicy brzucha i klatki piersiowej w celu zwiększenia spuszczania powietrza z przeciwległego płuca.
Ta interwencja jest wykonywana w taki sposób, aby czas między każdym powtórzeniem był jednorodny i wynosił jedną minutę między każdą serią.
W tym celu zostaną wykonane trzy serie po dziesięć powtórzeń na każdym odleżynie bocznej (lewej i prawej)
Uczestnik powinien wygodnie siedzieć i opierać łokcie o stół.
Ustnik jest prawidłowo zamocowany, aby nie dopuścić do wycieków.
Obciążenie oporowe będzie takie, w którym osoba jest w stanie utrzymać nieprzerwany wydech przez 3 sekundy.
Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby wdychać powoli i głęboko, z objętością płuc między objętością zalegającą a całkowitą pojemnością płuc.
Powietrze wydychane przez Acapella jest kierowane do otworu, który okresowo otwiera się i zamyka, powodując oscylacje strumienia powietrza podczas fazy wydechu.
Wydech jest zawsze wykonywany do VR i bez wykonywania aktywnego skurczu mięśni brzucha.
Nadal wywołał 2-sekundową pauzę wdechową na koniec fazy wdechowej.
Zabieg ten będzie wykonywany w 4 seriach po 5 minut z 1 minutową przerwą pomiędzy seriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia impedancja elektryczna na końcu wydechu
Ramy czasowe: do 30 minut
|
do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Duszność oceniana w skali Borga
Ramy czasowe: linia bazowa, jedna minuta i trzydzieści minut
|
linia bazowa, jedna minuta i trzydzieści minut
|
|
Nasycenie tlenem oceniane za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: linia bazowa, jedna minuta i trzydzieści minut
|
linia bazowa, jedna minuta i trzydzieści minut
|
|
Preferowana technika oceniana na podstawie pytania otwartego
Ramy czasowe: do 3 minut
|
do 3 minut
|
|
Działania niepożądane związane z ELTGOL i Acapella oceniane za pomocą pytania otwartego
Ramy czasowe: linia bazowa, jedna minuta i trzydzieści minut
|
linia bazowa, jedna minuta i trzydzieści minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37906314.3.0000.5208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .