Het kortetermijneffect van ELTGOL op longventilatie gewaardeerd door elektrische impedantietomografie bij patiënten met cystische fibrose
6 november 2015 bijgewerkt door: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
Het kortetermijneffect van ELTGOL op longventilatie gewaardeerd door elektrische impedantietomografie bij patiënten met cystische fibrose: gerandomiseerde cross-over-studie
Cystic Fibrosis (CF) is de meest voorkomende dodelijke autosomaal recessieve ziekte.
Ademhalingstherapie wordt altijd aanbevolen aan de CF-patiënt met longaandoening en heeft verschillende technieken en apparaten, maar er is geen consensus over de effectiviteit van de gebruikte technieken, er is behoefte aan het bepalen van de toepasbaarheid van de gebruikte therapeutische middelen.
Daarom is het doel van de studie om de effectiviteit op korte termijn te bepalen van ELTGOL op de gemiddelde elektrische impedantie aan het einde van de expiratie (MIEFE) pulmonaal, beoordeeld door elektrische impedantietomografie (EIT) bij personen met CF door middel van een gerandomiseerde cross-over van een klinische proef.
Vrijwilligers zullen worden opgenomen met FC met matige tot ernstige longziekte met een borstkas ≥ 74 cm die niet het volgende vertonen: episode van pulmonale infectieuze exacerbaties in de laatste vier weken of tijdens de onderzoeksperiode; cor pulmonaal; misvorming van het gezicht die luchtlekkage veroorzaakt; gezichtstrauma en recente gezichts- of slokdarmoperatie; pijn op de borst; bloedspuwing in de afgelopen week; continu gebruik van aanvullende zuurstof (> 8 uur / dag); bloedspuwing; hemodynamische instabiliteit en het gebruik en de beheersing van de gebruikte technieken niet begrijpen.
De steekproef wordt gemakshalve geselecteerd uit de database met door individuen ondersteunde gegevens in professor Fernando Figueira (IMIP) van het Integrative Medicine Institute.
Het onderzoek wordt in drie fasen uitgevoerd, verdeeld over drie dagen met een interval van minimaal 48 uur tussen de fasen.
De eerste dag zal een eerste beoordeling ondergaan en in de dagen na de interventie per dag, ELTGOL of Acapella, in willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Werving
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Contact:
- Amanda S Couto, Msc
- Telefoonnummer: +5586999217512
- E-mail: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrijwilligers met Cystic Fibrosis en longziekte met borsthemiperímetro ≥ 37 cm.
Uitsluitingscriteria: episode van pulmonale infectieuze exacerbaties in de laatste vier weken of tijdens de onderzoeksperiode; cor pulmonaal; misvorming van het gezicht die luchtlekkage veroorzaakt; gezichtstrauma en recente gezichts- of slokdarmoperatie; pijn op de borst; bloedspuwing in de afgelopen week; continu gebruik van aanvullende zuurstof (> 8 uur / dag); bloedspuwing; hemodynamische instabiliteit en het gebruik en de beheersing van de gebruikte technieken niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELTGOL
|
Individuen worden in de laterale decubituspositie geplaatst en geïnstrueerd om langzame uitademingen uit te voeren met een open glottis door een mondstuk dat aan de mond is bevestigd, van de resterende functionele capaciteit tot het resterende volume.
Gelijktijdig zal een getrainde en vervolgens gepositioneerde ten opzichte van de vrijwillige fysiotherapeut een handmatige compressie uitvoeren van de afhankelijke buikregio en de ribbenkast om contralaterale longdeflatie te bevorderen.
Deze tussenkomst wordt zo uitgevoerd dat de tijd tussen elke herhalingsinterval van één minuut tussen elke set homogeen is.
Hiertoe worden drie sets van tien herhalingen uitgevoerd op elke laterale decubitus (links en rechts)
De deelnemer moet comfortabel zitten en met zijn ellebogen op een tafel staan.
Het mondstuk is goed bevestigd om lekken te voorkomen.
De weerstandsbelasting zal er een zijn waarin het individu een ononderbroken uitademing van 3 seconden kan volhouden.
Vervolgens krijgt de patiënt de instructie om langzaam en diep in te ademen, met longvolumes tussen het restvolume en de totale longcapaciteit.
De lucht die door Acapella wordt uitgeademd, wordt naar een opening geleid die periodiek opent en sluit, waardoor oscillaties in de luchtstroom tijdens de uitademingsfase worden bevorderd.
De uitademing wordt altijd uitgevoerd naar de VR, en zonder de actieve samentrekking van de buikspieren uit te voeren.
Nog steeds gevraagd om een inspiratiepauze van 2 seconden voor het einde van de inspiratiefase.
Deze procedure wordt uitgevoerd in 4 sets van 5 minuten met een interval van 1 minuut tussen de series.
|
|
Actieve vergelijker: A capella
|
Individuen worden in de laterale decubituspositie geplaatst en geïnstrueerd om langzame uitademingen uit te voeren met een open glottis door een mondstuk dat aan de mond is bevestigd, van de resterende functionele capaciteit tot het resterende volume.
Gelijktijdig zal een getrainde en vervolgens gepositioneerde ten opzichte van de vrijwillige fysiotherapeut een handmatige compressie uitvoeren van de afhankelijke buikregio en de ribbenkast om contralaterale longdeflatie te bevorderen.
Deze tussenkomst wordt zo uitgevoerd dat de tijd tussen elke herhalingsinterval van één minuut tussen elke set homogeen is.
Hiertoe worden drie sets van tien herhalingen uitgevoerd op elke laterale decubitus (links en rechts)
De deelnemer moet comfortabel zitten en met zijn ellebogen op een tafel staan.
Het mondstuk is goed bevestigd om lekken te voorkomen.
De weerstandsbelasting zal er een zijn waarin het individu een ononderbroken uitademing van 3 seconden kan volhouden.
Vervolgens krijgt de patiënt de instructie om langzaam en diep in te ademen, met longvolumes tussen het restvolume en de totale longcapaciteit.
De lucht die door Acapella wordt uitgeademd, wordt naar een opening geleid die periodiek opent en sluit, waardoor oscillaties in de luchtstroom tijdens de uitademingsfase worden bevorderd.
De uitademing wordt altijd uitgevoerd naar de VR, en zonder de actieve samentrekking van de buikspieren uit te voeren.
Nog steeds gevraagd om een inspiratiepauze van 2 seconden voor het einde van de inspiratiefase.
Deze procedure wordt uitgevoerd in 4 sets van 5 minuten met een interval van 1 minuut tussen de series.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde elektrische impedantie aan het einde van de expiratie
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dyspnoe beoordeeld door de Borg-schaal
Tijdsspanne: basislijn, één minuut en dertigste minuut
|
basislijn, één minuut en dertigste minuut
|
|
Zuurstofverzadiging beoordeeld door oximeter
Tijdsspanne: basislijn, één minuut en dertigste minuut
|
basislijn, één minuut en dertigste minuut
|
|
Geprefereerde techniek beoordeeld door een open vraag
Tijdsspanne: tot 3 minuten
|
tot 3 minuten
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met ELTGOL en Acapella beoordeeld door een open vraag
Tijdsspanne: basislijn, één minuut en dertigste minuut
|
basislijn, één minuut en dertigste minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37906314.3.0000.5208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .