El efecto a corto plazo de ELTGOL en la ventilación pulmonar valorado mediante tomografía de impedancia eléctrica en pacientes con fibrosis quística
6 de noviembre de 2015 actualizado por: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
El efecto a corto plazo de ELTGOL en la ventilación pulmonar valorada mediante tomografía de impedancia eléctrica en pacientes con fibrosis quística: estudio cruzado aleatorizado
La Fibrosis Quística (FQ) es la enfermedad recesiva autosómica letal más común.
La terapia respiratoria siempre se recomienda al paciente con FQ con afectación pulmonar y tiene diferentes técnicas y dispositivos, sin embargo, no existe consenso sobre la efectividad de las técnicas utilizadas, existe la necesidad de determinar la aplicabilidad de los recursos terapéuticos utilizados.
Por tanto, el objetivo del estudio es determinar la eficacia a corto plazo de ELTGOL sobre la Impedancia Eléctrica Media al Final de la Expiración (MIEFE) pulmonar, evaluada mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE) en individuos con FQ mediante un ensayo clínico aleatorizado cruzado.
Se incluirán voluntarios con CF con enfermedad pulmonar moderada a grave con tórax ≥ 74 cm que no presenten: episodio de exacerbaciones infecciosas pulmonares en las últimas cuatro semanas o durante el periodo de estudio; corazón pulmonar; deformidad facial que provoca fugas de aire; trauma facial y cirugía reciente de cara o esófago; dolor en el pecho; hemoptisis en la última semana; uso continuado de oxígeno suplementario (> 8 horas/día); hemoptisis; inestabilidad hemodinámica y no comprender el uso y dominio de las técnicas empleadas.
La muestra es seleccionada por conveniencia de la base de datos de individuos asistidos en el Instituto de Medicina Integrativa Profesor Fernando Figueira (IMIP).
La investigación se desarrollará en tres fases, divididas en tres días con un intervalo de al menos 48 horas entre fases.
El primer día se realizará valoración inicial y en los días siguientes a la intervención por día, ELTGOL o Acapella, en orden aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Contacto:
- Amanda S Couto, Msc
- Número de teléfono: +5586999217512
- Correo electrónico: sc_amanda@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Voluntarios con Fibrosis Quística y enfermedad pulmonar con hemiperímetro torácico ≥ 37 cm.
Criterios de exclusión: Episodio de exacerbaciones infecciosas pulmonares en las últimas cuatro semanas o durante el período de estudio; corazón pulmonar; deformidad facial que provoca fugas de aire; trauma facial y cirugía reciente de cara o esófago; dolor en el pecho; hemoptisis en la última semana; uso continuado de oxígeno suplementario (> 8 horas/día); hemoptisis; inestabilidad hemodinámica y no comprender el uso y dominio de las técnicas empleadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELTGOL
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Se colocará al individuo en decúbito lateral y se le indicará que realice espiraciones lentas con la glotis abierta a través de una boquilla adherida a la boca desde la capacidad funcional residual hasta el volumen residual.
Al mismo tiempo, un fisioterapeuta capacitado y posteriormente colocado en relación con el voluntario realizará una compresión manual de la región abdominal dependiente y la caja torácica para mejorar el desinflado del pulmón contralateral.
Esta intervención se realiza para que el tiempo sea homogéneo entre cada repetición con un intervalo de un minuto entre cada serie.
Para ello, se realizarán tres series de diez repeticiones en cada decúbito lateral (izquierdo y derecho)
El participante debe estar cómodamente sentado y con los codos sobre una mesa.
La boquilla está colocada correctamente para no permitir fugas.
La carga de resistencia será aquella en la que el individuo sea capaz de mantener una espiración ininterrumpida de 3 segundos.
Luego se indicará al paciente que inhale lenta y profundamente, con volúmenes pulmonares entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total.
El aire exhalado por Acapella se dirige hacia un orificio que se abre y se cierra periódicamente, provocando oscilaciones en la corriente de aire durante toda la fase espiratoria.
La espiración se realiza siempre al VR, y sin realizar la contracción activa de los músculos abdominales.
Todavía solicita una pausa inspiratoria de 2 segundos para el final de la fase inspiratoria.
Este procedimiento se realizará en 4 series de 5 minutos con intervalo de 1 minuto entre series.
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Comparador activo: Acapella
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Se colocará al individuo en decúbito lateral y se le indicará que realice espiraciones lentas con la glotis abierta a través de una boquilla adherida a la boca desde la capacidad funcional residual hasta el volumen residual.
Al mismo tiempo, un fisioterapeuta capacitado y posteriormente colocado en relación con el voluntario realizará una compresión manual de la región abdominal dependiente y la caja torácica para mejorar el desinflado del pulmón contralateral.
Esta intervención se realiza para que el tiempo sea homogéneo entre cada repetición con un intervalo de un minuto entre cada serie.
Para ello, se realizarán tres series de diez repeticiones en cada decúbito lateral (izquierdo y derecho)
El participante debe estar cómodamente sentado y con los codos sobre una mesa.
La boquilla está colocada correctamente para no permitir fugas.
La carga de resistencia será aquella en la que el individuo sea capaz de mantener una espiración ininterrumpida de 3 segundos.
Luego se indicará al paciente que inhale lenta y profundamente, con volúmenes pulmonares entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total.
El aire exhalado por Acapella se dirige hacia un orificio que se abre y se cierra periódicamente, provocando oscilaciones en la corriente de aire durante toda la fase espiratoria.
La espiración se realiza siempre al VR, y sin realizar la contracción activa de los músculos abdominales.
Todavía solicita una pausa inspiratoria de 2 segundos para el final de la fase inspiratoria.
Este procedimiento se realizará en 4 series de 5 minutos con intervalo de 1 minuto entre series.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impedancia eléctrica promedio al final de la expiración
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disnea evaluada por la escala de Borg
Periodo de tiempo: línea de base, un minuto y treinta minutos
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línea de base, un minuto y treinta minutos
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Saturación de oxígeno evaluada por oxímetro
Periodo de tiempo: línea de base, un minuto y treinta minutos
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línea de base, un minuto y treinta minutos
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Técnica preferida evaluada por una pregunta abierta
Periodo de tiempo: hasta 3 minutos
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hasta 3 minutos
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Efectos adversos asociados con ELTGOL y Acapella evaluados mediante una pregunta abierta
Periodo de tiempo: línea de base, un minuto y treinta minutos
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línea de base, un minuto y treinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37906314.3.0000.5208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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