Den kortsiktige effekten av ELTGOL på lungeventilasjon verdsatt gjennom elektrisk impedanstomografi hos pasienter med cystisk fibrose
6. november 2015 oppdatert av: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
Den kortsiktige effekten av ELTGOL på lungeventilasjon verdsatt gjennom elektrisk impedanstomografi hos pasienter med cystisk fibrose: randomisert crossover-studie
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste dødelige autosomal recessive sykdommen.
Respiratorbehandling anbefales alltid til CF-pasienter med lungepåvirkning og har forskjellige teknikker og utstyr, men det er ingen konsensus om effektiviteten til teknikkene som brukes, det er behov for å bestemme anvendeligheten til de terapeutiske ressursene som brukes.
Derfor er målet med studien å bestemme den kortsiktige effektiviteten av ELTGOL på gjennomsnittlig elektrisk impedans ved utløpsslutt (MIEFE) lunge, vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT) hos individer med CF gjennom en randomisert crossover i klinisk studie.
Frivillige vil bli inkludert med FC med moderat til alvorlig lungesykdom med bryst ≥ 74 cm som ikke viser: episode med lungeinfeksjonseksaserbasjoner de siste fire ukene eller i løpet av studieperioden; cor pulmonale; ansiktsdeformitet som forårsaker luftlekkasje; ansiktstraumer og nylig ansikts- eller spiserørskirurgi; brystsmerter; hemoptyse i den siste uken; fortsatt bruk av ekstra oksygen (> 8 timer / dag); hemoptyse; hemodynamisk ustabilitet og forstår ikke bruken og beherskelsen av teknikkene som brukes.
Utvalget er valgt ut av bekvemmelighet fra databasen over enkeltpersoner assistert data i Integrative Medicine Institute Professor Fernando Figueira (IMIP).
Forskningen skal utvikles i tre faser, fordelt på tre dager med et intervall på minst 48 timer mellom fasene.
Den første dagen vil gjennomgå innledende vurdering og i dagene etter intervensjonen om dagen, ELTGOL eller Acapella, i randomisert rekkefølge.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Rekruttering
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ta kontakt med:
- Amanda S Couto, Msc
- Telefonnummer: +5586999217512
- E-post: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Frivillige med cystisk fibrose og lungesykdom med brysthemiperímetro ≥ 37 cm.
Eksklusjonskriterier: Episode av lungeinfeksjonseksaserbasjoner de siste fire ukene eller i løpet av studieperioden; cor pulmonale; ansiktsdeformitet som forårsaker luftlekkasje; ansiktstraumer og nylig ansikts- eller spiserørskirurgi; brystsmerter; hemoptyse i den siste uken; fortsatt bruk av ekstra oksygen (> 8 timer / dag); hemoptyse; hemodynamisk ustabilitet og forstår ikke bruken og beherskelsen av teknikkene som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELTGOL
|
Individer vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon og instruert til å utføre langsomme ekspirasjoner med en åpen glottis gjennom en dyse festet til munnen fra gjenværende funksjonskapasitet til restvolum.
Samtidig vil en trent og deretter posisjonert i forhold til den frivillige fysioterapeuten utføre en manuell kompresjon av den avhengige mageregionen og brystkassen for å øke kontralateral lungetømming.
Denne intervensjonen utføres slik at tiden er homogen mellom hvert repetisjonsintervall på ett minutt mellom hvert sett.
For dette vil tre sett med ti repetisjoner utføres på hver lateral decubitus (venstre og høyre)
Deltakeren skal sitte komfortabelt og med albuene på et bord.
Munnstykket er riktig festet for ikke å tillate lekkasjer.
Motstandsbelastningen vil være en der individet er i stand til å opprettholde uavbrutt utløp på 3 sekunder.
Deretter vil pasienten bli instruert til å inhalere sakte og dypt, med lungevolumer mellom restvolum og total lungekapasitet.
Luften som pustes ut av Acapella blir rettet mot en åpning som åpner og lukkes med jevne mellomrom, og fremmer svingninger i luftstrømmen gjennom ekspirasjonsfasen.
Ekspirasjonen utføres alltid til VR, og uten å utføre den aktive sammentrekningen av magemusklene.
Førte fortsatt til en inspirasjonspause på 2 sekunder for slutten av inspirasjonsfasen.
Denne prosedyren vil bli utført i 4 sett à 5 minutter med et intervall på 1 minutt mellom seriene.
|
|
Aktiv komparator: Acapella
|
Individer vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon og instruert til å utføre langsomme ekspirasjoner med en åpen glottis gjennom en dyse festet til munnen fra gjenværende funksjonskapasitet til restvolum.
Samtidig vil en trent og deretter posisjonert i forhold til den frivillige fysioterapeuten utføre en manuell kompresjon av den avhengige mageregionen og brystkassen for å øke kontralateral lungetømming.
Denne intervensjonen utføres slik at tiden er homogen mellom hvert repetisjonsintervall på ett minutt mellom hvert sett.
For dette vil tre sett med ti repetisjoner utføres på hver lateral decubitus (venstre og høyre)
Deltakeren skal sitte komfortabelt og med albuene på et bord.
Munnstykket er riktig festet for ikke å tillate lekkasjer.
Motstandsbelastningen vil være en der individet er i stand til å opprettholde uavbrutt utløp på 3 sekunder.
Deretter vil pasienten bli instruert til å inhalere sakte og dypt, med lungevolumer mellom restvolum og total lungekapasitet.
Luften som pustes ut av Acapella blir rettet mot en åpning som åpner og lukkes med jevne mellomrom, og fremmer svingninger i luftstrømmen gjennom ekspirasjonsfasen.
Ekspirasjonen utføres alltid til VR, og uten å utføre den aktive sammentrekningen av magemusklene.
Førte fortsatt til en inspirasjonspause på 2 sekunder for slutten av inspirasjonsfasen.
Denne prosedyren vil bli utført i 4 sett à 5 minutter med et intervall på 1 minutt mellom seriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig elektrisk impedans på slutten av utløpet
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspné vurdert etter Borg-skalaen
Tidsramme: baseline, ett minutt og trettiende minutter
|
baseline, ett minutt og trettiende minutter
|
|
Oksygenmetning vurdert med oksymeter
Tidsramme: baseline, ett minutt og trettiende minutter
|
baseline, ett minutt og trettiende minutter
|
|
Foretrukket teknikk vurdert ved et åpent spørsmål
Tidsramme: opptil 3 minutter
|
opptil 3 minutter
|
|
Bivirkninger assosiert med ELTGOL og Acapella vurdert ved et åpent spørsmål
Tidsramme: baseline, ett minutt og trettiende minutter
|
baseline, ett minutt og trettiende minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37906314.3.0000.5208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .