L'effetto a breve termine di ELTGOL sulla ventilazione polmonare valutato attraverso la tomografia ad impedenza elettrica nei pazienti con fibrosi cistica
6 novembre 2015 aggiornato da: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
L'effetto a breve termine di ELTGOL sulla ventilazione polmonare valutato attraverso la tomografia ad impedenza elettrica nei pazienti con fibrosi cistica: studio crossover randomizzato
La fibrosi cistica (FC) è la malattia autosomica recessiva letale più comune.
La terapia respiratoria è sempre raccomandata al paziente CF con coinvolgimento polmonare e ha diverse tecniche e dispositivi, tuttavia, non c'è consenso sull'efficacia delle tecniche utilizzate, è necessario determinare l'applicabilità delle risorse terapeutiche utilizzate.
Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'efficacia a breve termine di ELTGOL sull'impedenza elettrica media alla fine dell'espirazione (MIEFE) polmonare, valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in individui con FC attraverso un crossover randomizzato di sperimentazione clinica.
I volontari saranno inclusi con FC con malattia polmonare da moderata a grave con torace ≥ 74 cm che non mostrano: episodio di esacerbazioni infettive polmonari nelle ultime quattro settimane o durante il periodo di studio; cuore polmonare; deformità facciale che causa perdite d'aria; trauma facciale e recente intervento chirurgico al viso o all'esofago; dolore al petto; emottisi nell'ultima settimana; uso continuato di ossigeno supplementare (> 8 ore/giorno); emottisi; instabilità emodinamica e non comprendere l'uso e la padronanza delle tecniche utilizzate.
Il campione viene selezionato per convenienza dal database dei dati degli individui assistiti presso il professor Fernando Figueira (IMIP) dell'Istituto di Medicina Integrativa.
La ricerca si svilupperà in tre fasi, suddivise in tre giornate con un intervallo di almeno 48 ore tra le fasi.
Il primo giorno sarà sottoposto a valutazione iniziale e nei giorni successivi all'intervento di giorno, ELTGOL o Acapella, in ordine casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Reclutamento
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Contatto:
- Amanda S Couto, Msc
- Numero di telefono: +5586999217512
- Email: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: volontari con fibrosi cistica e malattia polmonare con emiperimetro toracico ≥ 37 cm.
Criteri di esclusione: episodio di esacerbazioni infettive polmonari nelle ultime quattro settimane o durante il periodo di studio; cuore polmonare; deformità facciale che causa perdite d'aria; trauma facciale e recente intervento chirurgico al viso o all'esofago; dolore al petto; emottisi nell'ultima settimana; uso continuato di ossigeno supplementare (> 8 ore/giorno); emottisi; instabilità emodinamica e non comprendere l'uso e la padronanza delle tecniche utilizzate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ELTGOL
|
Gli individui saranno posti in posizione di decubito laterale e istruiti a eseguire espirazioni lente con una glottide aperta attraverso un ugello attaccato alla bocca dalla capacità funzionale residua al volume residuo.
Contemporaneamente, un fisioterapista addestrato e successivamente posizionato rispetto al fisioterapista volontario eseguirà una compressione manuale della regione addominale dipendente e della gabbia toracica per migliorare la deflazione del polmone controlaterale.
Questo intervento viene eseguito in modo che il tempo sia omogeneo tra ogni intervallo di ripetizione di un minuto tra ogni serie.
A tal fine verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni su ciascun decubito laterale (destro e sinistro)
Il partecipante dovrebbe essere comodamente seduto e con i gomiti su un tavolo.
Il boccaglio è fissato correttamente per non consentire perdite.
Il carico di resistenza sarà quello in cui l'individuo è in grado di mantenere la scadenza ininterrotta di 3 secondi.
Quindi il paziente verrà istruito a inspirare lentamente e profondamente, con volumi polmonari compresi tra il volume residuo e la capacità polmonare totale.
L'aria espirata da Acapella viene indirizzata verso un orifizio che si apre e si chiude periodicamente, favorendo oscillazioni del flusso d'aria durante tutta la fase espiratoria.
L'espirazione viene sempre eseguita alla VR e senza eseguire la contrazione attiva dei muscoli addominali.
Still ha richiesto una pausa inspiratoria di 2 secondi per la fine della fase inspiratoria.
Questa procedura verrà eseguita in 4 serie di 5 minuti con intervallo di 1 minuto tra le serie.
|
|
Comparatore attivo: A cappella
|
Gli individui saranno posti in posizione di decubito laterale e istruiti a eseguire espirazioni lente con una glottide aperta attraverso un ugello attaccato alla bocca dalla capacità funzionale residua al volume residuo.
Contemporaneamente, un fisioterapista addestrato e successivamente posizionato rispetto al fisioterapista volontario eseguirà una compressione manuale della regione addominale dipendente e della gabbia toracica per migliorare la deflazione del polmone controlaterale.
Questo intervento viene eseguito in modo che il tempo sia omogeneo tra ogni intervallo di ripetizione di un minuto tra ogni serie.
A tal fine verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni su ciascun decubito laterale (destro e sinistro)
Il partecipante dovrebbe essere comodamente seduto e con i gomiti su un tavolo.
Il boccaglio è fissato correttamente per non consentire perdite.
Il carico di resistenza sarà quello in cui l'individuo è in grado di mantenere la scadenza ininterrotta di 3 secondi.
Quindi il paziente verrà istruito a inspirare lentamente e profondamente, con volumi polmonari compresi tra il volume residuo e la capacità polmonare totale.
L'aria espirata da Acapella viene indirizzata verso un orifizio che si apre e si chiude periodicamente, favorendo oscillazioni del flusso d'aria durante tutta la fase espiratoria.
L'espirazione viene sempre eseguita alla VR e senza eseguire la contrazione attiva dei muscoli addominali.
Still ha richiesto una pausa inspiratoria di 2 secondi per la fine della fase inspiratoria.
Questa procedura verrà eseguita in 4 serie di 5 minuti con intervallo di 1 minuto tra le serie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impedenza elettrica media alla fine dell'espirazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
fino a 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dispnea valutata dalla scala di Borg
Lasso di tempo: linea di base, un minuto e trentesimo minuto
|
linea di base, un minuto e trentesimo minuto
|
|
Saturazione dell'ossigeno valutata dall'ossimetro
Lasso di tempo: linea di base, un minuto e trentesimo minuto
|
linea di base, un minuto e trentesimo minuto
|
|
Tecnica preferita valutata da una domanda aperta
Lasso di tempo: fino a 3 minuti
|
fino a 3 minuti
|
|
Effetti avversi associati a ELTGOL e Acapella valutati da una domanda aperta
Lasso di tempo: linea di base, un minuto e trentesimo minuto
|
linea di base, un minuto e trentesimo minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37906314.3.0000.5208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .