ELTGOL:n lyhytaikainen vaikutus keuhkoventilaatioon, joka on arvioitu sähköimpedanssitomografian avulla kystisen fibroosin potilailla
perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco
ELTGOL:n lyhytaikainen vaikutus keuhkoventilaatioon, joka on arvioitu sähköimpedanssitomografian avulla kystisen fibroosin potilailla: satunnaistettu crossover-tutkimus
Kystinen fibroosi (CF) on yleisin tappava autosomaalinen resessiivinen sairaus.
Hengitysterapiaa suositellaan aina keuhkosairautta sairastavalle CF-potilaalle, ja siinä on erilaisia tekniikoita ja laitteita, mutta käytettyjen tekniikoiden tehokkuudesta ei ole yksimielisyyttä, vaan käytettävien terapeuttisten resurssien soveltuvuus on selvitettävä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää ELTGOL:n lyhyen aikavälin tehokkuus keuhkojen keskimääräiseen sähköimpedanssiin vanhenemisen lopussa (MIEFE), joka on arvioitu sähköimpedanssitomografialla (EIT) potilailla, joilla on CF kliinisen tutkimuksen satunnaistetulla risteytyksellä.
Vapaaehtoiset otetaan mukaan FC:hen, jolla on keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus, jonka rintakehä on ≥ 74 cm ja jotka eivät osoita: keuhkoinfektioiden pahenemisjaksoa viimeisen neljän viikon aikana tai tutkimusjakson aikana; cor pulmonale; kasvojen epämuodostuma, joka aiheuttaa ilmavuotoja; kasvotrauma ja äskettäinen kasvojen tai ruokatorven leikkaus; rintakipu; hemoptysis viime viikolla; lisähapen käytön jatkaminen (> 8 tuntia / vrk); hemoptysis; hemodynaaminen epävakaus, eivätkä ymmärrä käytettyjen tekniikoiden käyttöä ja hallintaa.
Näyte on valittu kätevästi Integrative Medicine Instituten professori Fernando Figueiran (IMIP) yksilöiden avustamien tietojen tietokannasta.
Tutkimustyötä kehitetään kolmessa vaiheessa, jotka jaetaan kolmelle päivälle ja joiden välillä on vähintään 48 tunnin tauko.
Ensimmäisenä päivänä suoritetaan alustava arviointi ja interventiota seuraavina päivinä päiväkohtaisesti ELTGOL tai Acapella satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda S Couto, Msc
- Puhelinnumero: +5586999217512
- Sähköposti: sc_amanda@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vapaaehtoiset, joilla on kystinen fibroosi ja keuhkosairaus, joiden rintakehän hemiperímetro ≥ 37 cm.
Poissulkemiskriteerit: Keuhkoinfektioiden pahenemisjakso viimeisen neljän viikon aikana tai tutkimusjakson aikana; cor pulmonale; kasvojen epämuodostuma, joka aiheuttaa ilmavuotoja; kasvotrauma ja äskettäinen kasvojen tai ruokatorven leikkaus; rintakipu; hemoptysis viime viikolla; lisähapen käytön jatkaminen (> 8 tuntia / vrk); hemoptysis; hemodynaaminen epävakaus, eivätkä ymmärrä käytettyjen tekniikoiden käyttöä ja hallintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELTGOL
|
Henkilöt asetetaan sivusuunnassa makuuasentoon ja heitä opastetaan suorittamaan hidas uloshengitys avoimella äänellä suuhun kiinnitetyn suuttimen kautta jäljellä olevasta toimintakyvystä jäännöstilavuuteen.
Samanaikaisesti koulutettu ja myöhemmin suhteessa vapaaehtoiseen fysioterapeuttiin sijoittuva suorittaa manuaalisen vatsan alueen ja rintakehän puristuksen tehostaakseen kontralateraalista keuhkojen deflaatiota.
Tämä interventio suoritetaan siten, että aika on homogeeninen jokaisen toistovälin välillä, yhden minuutin välein kunkin sarjan välillä.
Tätä varten suoritetaan kolme kymmenen toiston sarjaa jokaiselle lateraaliselle decubitukselle (vasemmalle ja oikealle)
Osallistujan tulee istua mukavasti ja kyynärpäät pöydällä.
Suukappale on kiinnitetty kunnolla vuotojen välttämiseksi.
Vastuskuormitus on sellainen, jossa henkilö pystyy ylläpitämään 3 sekunnin keskeytyksetöntä uloshengitystä.
Tämän jälkeen potilasta neuvotaan hengittämään hitaasti ja syvään siten, että keuhkojen tilavuus on jäännöstilavuuden ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin välillä.
Acapellan uloshengittämä ilma suuntautuu aukkoon, joka avautuu ja sulkeutuu ajoittain, mikä edistää ilmavirran värähtelyä koko uloshengitysvaiheen ajan.
Uloshengitys suoritetaan aina VR:lle ja ilman vatsalihasten aktiivista supistusta.
Edelleen kehotti 2 sekunnin sisäänhengitystauon sisäänhengitysvaiheen loppuun.
Tämä toimenpide suoritetaan neljässä 5 minuutin sarjassa 1 minuutin välein sarjojen välillä.
|
|
Active Comparator: Acapella
|
Henkilöt asetetaan sivusuunnassa makuuasentoon ja heitä opastetaan suorittamaan hidas uloshengitys avoimella äänellä suuhun kiinnitetyn suuttimen kautta jäljellä olevasta toimintakyvystä jäännöstilavuuteen.
Samanaikaisesti koulutettu ja myöhemmin suhteessa vapaaehtoiseen fysioterapeuttiin sijoittuva suorittaa manuaalisen vatsan alueen ja rintakehän puristuksen tehostaakseen kontralateraalista keuhkojen deflaatiota.
Tämä interventio suoritetaan siten, että aika on homogeeninen jokaisen toistovälin välillä, yhden minuutin välein kunkin sarjan välillä.
Tätä varten suoritetaan kolme kymmenen toiston sarjaa jokaiselle lateraaliselle decubitukselle (vasemmalle ja oikealle)
Osallistujan tulee istua mukavasti ja kyynärpäät pöydällä.
Suukappale on kiinnitetty kunnolla vuotojen välttämiseksi.
Vastuskuormitus on sellainen, jossa henkilö pystyy ylläpitämään 3 sekunnin keskeytyksetöntä uloshengitystä.
Tämän jälkeen potilasta neuvotaan hengittämään hitaasti ja syvään siten, että keuhkojen tilavuus on jäännöstilavuuden ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin välillä.
Acapellan uloshengittämä ilma suuntautuu aukkoon, joka avautuu ja sulkeutuu ajoittain, mikä edistää ilmavirran värähtelyä koko uloshengitysvaiheen ajan.
Uloshengitys suoritetaan aina VR:lle ja ilman vatsalihasten aktiivista supistusta.
Edelleen kehotti 2 sekunnin sisäänhengitystauon sisäänhengitysvaiheen loppuun.
Tämä toimenpide suoritetaan neljässä 5 minuutin sarjassa 1 minuutin välein sarjojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen sähköinen impedanssi vanhenemisen lopussa
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistus arvioituna Borgin asteikolla
Aikaikkuna: perusviiva, yksi minuutti ja kolmekymmentä minuuttia
|
perusviiva, yksi minuutti ja kolmekymmentä minuuttia
|
|
Happisaturaatio arvioitu oksimetrillä
Aikaikkuna: perusviiva, yksi minuutti ja kolmekymmentä minuuttia
|
perusviiva, yksi minuutti ja kolmekymmentä minuuttia
|
|
Suositeltu tekniikka arvioituna avoimella kysymyksellä
Aikaikkuna: jopa 3 minuuttia
|
jopa 3 minuuttia
|
|
ELTGOLiin ja Acapellaan liittyvät haitalliset vaikutukset arvioitiin avoimella kysymyksellä
Aikaikkuna: perusviiva, yksi minuutti ja kolmekymmentä minuuttia
|
perusviiva, yksi minuutti ja kolmekymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37906314.3.0000.5208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .