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Die kurzfristige Wirkung von ELTGOL auf die Lungenventilation, bewertet durch elektrische Impedanztomographie bei Patienten mit zystischer Fibrose

6. November 2015 aktualisiert von: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco

Die kurzfristige Wirkung von ELTGOL auf die Lungenventilation, bewertet durch elektrische Impedanztomographie bei Patienten mit zystischer Fibrose: Randomisierte Crossover-Studie

Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste letale autosomal-rezessive Erkrankung. Die Atemtherapie wird dem CF-Patienten mit Lungenbeteiligung immer empfohlen und verfügt über unterschiedliche Techniken und Geräte, es besteht jedoch kein Konsens über die Wirksamkeit der verwendeten Techniken, es besteht die Notwendigkeit, die Anwendbarkeit der verwendeten therapeutischen Ressourcen zu bestimmen. Daher ist das Ziel der Studie, die kurzfristige Wirksamkeit von ELTGOL auf die pulmonale durchschnittliche elektrische Impedanz am Ende der Expiration (MIEFE) zu bestimmen, die durch elektrische Impedanztomographie (EIT) bei Personen mit CF durch einen randomisierten Crossover in einer klinischen Studie bewertet wurde. Freiwillige werden mit FC mit mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankung mit einem Brustkorb ≥ 74 cm eingeschlossen, die Folgendes nicht zeigen: Episode von pulmonalen infektiösen Exazerbationen in den letzten vier Wochen oder während des Studienzeitraums; corpulmonale; Gesichtsdeformität, die Luftlecks verursacht; Gesichtstrauma und kürzliche Gesichts- oder Speiseröhrenoperation; Brustschmerzen; Bluthusten in der letzten Woche; fortgesetzte Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (> 8 Stunden / Tag); Bluthusten; hämodynamische Instabilität haben und die Verwendung und Beherrschung der verwendeten Techniken nicht verstehen. Die Stichprobe wird bequem aus der Datenbank mit personenbezogenen Daten des Instituts für integrative Medizin von Professor Fernando Figueira (IMIP) ausgewählt. Die Forschung wird in drei Phasen entwickelt, die in drei Tage mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Phasen unterteilt sind. Am ersten Tag erfolgt eine Erstbeurteilung und in den Tagen nach dem Eingriff nach Tag ELTGOL oder Acapella in randomisierter Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Freiwillige mit Mukoviszidose und Lungenerkrankungen mit Brust hemiperímetro ≥ 37 cm. Ausschlusskriterien: Episode von pulmonalen infektiösen Exazerbationen in den letzten vier Wochen oder während des Studienzeitraums; corpulmonale; Gesichtsdeformität, die Luftlecks verursacht; Gesichtstrauma und kürzliche Gesichts- oder Speiseröhrenoperation; Brustschmerzen; Bluthusten in der letzten Woche; fortgesetzte Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (> 8 Stunden / Tag); Bluthusten; hämodynamische Instabilität haben und die Verwendung und Beherrschung der verwendeten Techniken nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELTGOL
Sonstiges: ELTGOL
Die Patienten werden in Seitenlage gebracht und angewiesen, langsam mit offener Stimmritze durch eine am Mund angebrachte Düse von der Restfunktionsfähigkeit bis zum Restvolumen auszuatmen. Gleichzeitig wird ein ausgebildeter und anschließend gegenüber dem Freiwilligen positionierter Physiotherapeut eine manuelle Kompression der abhängigen Bauchregion und des Brustkorbs durchführen, um die kontralaterale Lungenentleerung zu verstärken. Dieser Eingriff wird so durchgeführt, dass die Zeit zwischen jedem Wiederholungsintervall von einer Minute zwischen jedem Satz homogen ist. Dazu werden bei jeder Seitenlage (links und rechts) drei Sätze à zehn Wiederholungen durchgeführt.
Gerät: Acapella
Der Teilnehmer sollte bequem sitzen und mit seinen Ellbogen auf einem Tisch stehen. Das Mundstück ist richtig angebracht, damit es nicht auslaufen kann. Die Widerstandslast wird eine sein, bei der die Person in der Lage ist, eine ununterbrochene Exspiration von 3 Sekunden aufrechtzuerhalten. Dann wird der Patient angewiesen, langsam und tief einzuatmen, mit Lungenvolumina zwischen dem Residualvolumen und der gesamten Lungenkapazität. Die von Acapella ausgeatmete Luft wird zu einer Öffnung geleitet, die sich periodisch öffnet und schließt, wodurch Schwingungen im Luftstrom während der gesamten Ausatmungsphase gefördert werden. Die Exspiration erfolgt immer bis zum VR und ohne die aktive Kontraktion der Bauchmuskeln durchzuführen. Zum Ende der Inspirationsphase wird noch eine Inspirationspause von 2 Sekunden veranlasst. Dieses Verfahren wird in 4 Sätzen von 5 Minuten mit einem Intervall von 1 Minute zwischen den Serien durchgeführt.
Aktiver Komparator: Acapella
Sonstiges: ELTGOL
Die Patienten werden in Seitenlage gebracht und angewiesen, langsam mit offener Stimmritze durch eine am Mund angebrachte Düse von der Restfunktionsfähigkeit bis zum Restvolumen auszuatmen. Gleichzeitig wird ein ausgebildeter und anschließend gegenüber dem Freiwilligen positionierter Physiotherapeut eine manuelle Kompression der abhängigen Bauchregion und des Brustkorbs durchführen, um die kontralaterale Lungenentleerung zu verstärken. Dieser Eingriff wird so durchgeführt, dass die Zeit zwischen jedem Wiederholungsintervall von einer Minute zwischen jedem Satz homogen ist. Dazu werden bei jeder Seitenlage (links und rechts) drei Sätze à zehn Wiederholungen durchgeführt.
Gerät: Acapella
Der Teilnehmer sollte bequem sitzen und mit seinen Ellbogen auf einem Tisch stehen. Das Mundstück ist richtig angebracht, damit es nicht auslaufen kann. Die Widerstandslast wird eine sein, bei der die Person in der Lage ist, eine ununterbrochene Exspiration von 3 Sekunden aufrechtzuerhalten. Dann wird der Patient angewiesen, langsam und tief einzuatmen, mit Lungenvolumina zwischen dem Residualvolumen und der gesamten Lungenkapazität. Die von Acapella ausgeatmete Luft wird zu einer Öffnung geleitet, die sich periodisch öffnet und schließt, wodurch Schwingungen im Luftstrom während der gesamten Ausatmungsphase gefördert werden. Die Exspiration erfolgt immer bis zum VR und ohne die aktive Kontraktion der Bauchmuskeln durchzuführen. Zum Ende der Inspirationsphase wird noch eine Inspirationspause von 2 Sekunden veranlasst. Dieses Verfahren wird in 4 Sätzen von 5 Minuten mit einem Intervall von 1 Minute zwischen den Serien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche elektrische Impedanz am Ende des Ablaufs
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe, beurteilt nach der Borg-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Sauerstoffsättigung bestimmt durch Oximeter
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Bevorzugte Technik, bewertet durch eine offene Frage
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten
bis zu 3 Minuten
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit ELTGOL und Acapella, bewertet durch eine offene Frage
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37906314.3.0000.5208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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