放射線（化学）治療中および治療後の脳腫瘍または脳転移患者におけるCMV感染の分析 (GLIO-CMV-01)
2023年2月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
放射線（化学）治療中および治療後の脳腫瘍および脳転移に苦しむ患者におけるCMV感染の分析
放射線（化学）療法は、脳腫瘍と脳転移の両方に対する標準的な治療法です。
これらの患者では神経学的低下が観察され、腫瘍の進行または放射線療法の副作用が原因であるとされています。
ただし、CMV 脳炎も原因の可能性があります。
したがって、研究者は、放射線（化学）療法中およびその後の患者のCMV状態を分析することを目指しています。
患者の血液中のCMV-DNA（PCR分析）およびCMV抗体（IgGおよびIgM ELISA）によってチェックされます。
これらの調査結果は、MRI によって視覚化された脳の変化と相関します。
さらに、末梢血の詳細な免疫表現型検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳腫瘍（神経膠芽腫または未分化星状細胞腫）の患者 診断された原発腫瘍からの脳転移を有する患者
説明
包含基準:
- 脳腫瘍（膠芽腫または退形成性星細胞腫）
- 診断された原発腫瘍からの脳転移
- 法定年齢
- 計画的な化学放射線療法および補助化学療法 [転移]
- 計画された化学放射線療法とテモダールによる補助化学療法（Stupp et. al.) [脳腫瘍]
除外基準:
- -研究治療中に効果的な避妊を拒否する妊娠可能な患者
- 持続的な薬物および/またはアルコール乱用
- -研究プロトコルに従って行動できない、または行動する意思がない患者
- ケア中の患者
- ドイツ語が話せない患者
- 閉所恐怖症の患者
- 体内に人工関節や金属部品がある患者
- ペースメーカーを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
脳転移の脳腫瘍を患っており、参加を希望するすべての患者。 基礎疾患の治療計画は変更されませんでした。 放射線（化学）療法中およびその後のいくつかの時点での患者からの採血および MRI。 |
研究は観察的です。
基礎疾患の治療計画は変更されませんでした。
放射線（化学）療法中およびその後のいくつかの時点での患者からの採血および MRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線（化学）療法中のCMV状態の変化（RCT）
時間枠：放射線治療開始後45日目まで
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CMV感染は、承認された研究所によるウイルス分析によって監視されます。
分析は、RCT中およびRCT後の時点、つまりRT前（0日目）、RT中（用量ハーフタイム）、RT終了時（RTの最終日）、RT完了後3か月および6か月の時点で実施されました。
このスキームは、患者が再発治療のために追加の RT を受ける場合に繰り返されます。
RT中の時点は、照射線量に応じて決定されました。
神経膠芽腫の場合、RT の半分の時間は通常 23 日目（30 Gy の線量を受けた）であり、治療の終了は通常 45 日目（60 Gy の線量を受けた）である。
脳転移の場合、RT の半減期は通常、8 日目（9 Gy の線量を受けた）と治療終了時の 16 日目（18 Gy の線量を受けた）です。
ただし、時点は、受け取った線量に強く関連しています。
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放射線治療開始後45日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディープイムノフェノタイピングによる治療を受けた患者の循環免疫細胞の変化。
時間枠：放射線治療開始後6ヶ月まで
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患者の免疫表現型検査。
約 30 の異なる免疫細胞 (サブ) 型とそれらの活性化マーカーの検出。分析は、RCT 中および RCT 後の時点で実施されました - RT 前 (0 日目)、RT (用量ハーフタイム)、RT 終了時 (最終日)。 RT)、RT 完了後 3 か月および 6 か月。
このスキームは、患者が再発治療のために追加の RT を受ける場合に繰り返されます。
RT中の時点は、適用される照射線量に応じて決定されました。
神経膠芽腫の場合、RT の半減期は通常 23 日目（30 Gy の線量を受けた）であり、治療の終了は通常 45 日目（60 Gy の線量を受けた）である。
脳転移の場合、RT の半減期は通常 8 日目（線量 9 Gy の照射）と治療終了の 16 日目（線量 18 Gy の照射）です。
ただし、時点は、受け取った線量に強く関連しています。
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放射線治療開始後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。