Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zakażeń CMV u pacjentów z guzami mózgu lub przerzutami do mózgu w trakcie i po radio(chemo)terapii (GLIO-CMV-01)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analiza zakażeń CMV u pacjentów z guzami mózgu i przerzutami do mózgu w trakcie i po radio(chemo)terapii

Radio(chemo)terapia jest standardową terapią zarówno guzów mózgu, jak i przerzutów do mózgu. U tych pacjentów obserwuje się pogorszenie stanu neurologicznego, za co odpowiada progresja nowotworu lub skutki uboczne radioterapii. Jednak przyczyną może być również zapalenie mózgu CMV. Dlatego badacze dążą do analizy statusu CMV u pacjentów w trakcie i po radio(chemo)terapii. Zostanie to sprawdzone przez CMV-DNA (analiza PCR) i przeciwciała CMV (IgG i IgM ELISA) we krwi pacjentów. Odkrycia te zostaną skorelowane ze zmianami w mózgu, uwidocznionymi za pomocą rezonansu magnetycznego. Dodatkowo zostanie wykonane szczegółowe immunofenotypowanie krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzami mózgu (glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) Pacjenci z przerzutami do mózgu z rozpoznanych guzów pierwotnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • guzy mózgu (glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny)
  • przerzuty do mózgu ze zdiagnozowanych guzów pierwotnych
  • wiek prawny
  • radiochemioterapia planowa i chemioterapia uzupełniająca [przerzuty]
  • radiochemioterapia planowa i chemioterapia uzupełniająca temodalem (według Stupp i in. al.) [guzy mózgu]

Kryteria wyłączenia:

  • płodnych pacjentek, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie mówią po niemiecku
  • pacjentów z klaustrofobią
  • pacjentów ze sztucznym stawem lub jakimikolwiek metalowymi częściami ciała
  • pacjentów z rozrusznikami serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza

Wszyscy pacjenci, którzy cierpią na guza mózgu lub przerzuty do mózgu i są chętni do udziału.

Plan leczenia choroby podstawowej pozostał niezmieniony. Pobieranie krwi i MRI od pacjentów w kilku punktach czasowych podczas i po radio(chemo)terapii.
Inny: Pobieranie krwi i MRI
Badanie ma charakter obserwacyjny. Plan leczenia choroby podstawowej pozostał niezmieniony. Pobieranie krwi i MRI od pacjentów w kilku punktach czasowych podczas i po radio(chemo)terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu CMV podczas radio(chemo)terapii (RCT)
Ramy czasowe: do 45 dnia po rozpoczęciu radioterapii
Zakażenie CMV będzie monitorowane za pomocą analizy wirusa przez zatwierdzone laboratorium. Analizy przeprowadzono w punktach czasowych w trakcie i po RCT – przed RT (dzień 0), w trakcie RT (połowa dawki), koniec RT (ostatni dzień RT), miesiąc 3 i 6 po zakończonej RT. Ten schemat jest powtarzany, jeśli pacjent otrzymuje dodatkową RT w leczeniu nawrotu. Punkty czasowe podczas RT wyznaczono w zależności od zastosowanej dawki promieniowania. W przypadku glejaka okres półtrwania RT to zwykle 23. dzień (otrzymana dawka 30 Gy), a koniec terapii to zwykle 45. dzień (otrzymana dawka 60 Gy). W przypadku przerzutów do mózgu okres półtrwania RT to zwykle 8. dzień (otrzymana dawka 9 Gy) i 16. dzień zakończenia terapii (otrzymana dawka 18 Gy). Jednak punkty czasowe są silnie związane z otrzymaną dawką.
do 45 dnia po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążących komórek odpornościowych leczonych pacjentów poprzez głębokie immunofenotypowanie.
Ramy czasowe: do 6 miesiąca po rozpoczęciu radioterapii
Immunofenotypowanie pacjentów. Wykrywanie około 30 odrębnych (pod)typów odporności wraz z ich markerami aktywacji. Analizy przeprowadzono w punktach czasowych w trakcie i po RCT - przed RT (dzień 0), w trakcie RT (okres połowy dawki), koniec RT (ostatni dzień RT), miesiąc 3 i 6 po zakończeniu RT. Ten schemat jest powtarzany, jeśli pacjent otrzymuje dodatkową RT w leczeniu nawrotu. Punkty czasowe podczas RT wyznaczono w zależności od zastosowanej dawki promieniowania. W przypadku glejaka okres półtrwania RT to zwykle 23. dzień (otrzymana dawka 30 Gy), a koniec terapii to zwykle 45. dzień (otrzymana dawka 60 Gy). W przypadku przerzutów do mózgu okres półtrwania RT to zwykle 8. dzień (otrzymana dawka 9 Gy) i 16. dzień zakończenia terapii (otrzymana dawka 18 Gy). Jednak punkty czasowe są silnie związane z otrzymaną dawką.
do 6 miesiąca po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLIO-CMV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj