Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ ЦМВ-инфекций у пациентов с опухолями головного мозга или метастазами в головной мозг во время и после радио(химио)терапии (GLIO-CMV-01)

15 февраля 2023 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Анализ ЦМВ-инфекций у больных с опухолями головного мозга и метастазами в головной мозг во время и после лучевой (химио)терапии

Лучевая (химио) терапия является стандартной терапией как для опухолей головного мозга, так и для метастазов в головной мозг. У этих пациентов наблюдается неврологический спад, и за это ответственны прогрессирование опухоли или побочные эффекты лучевой терапии. Однако причиной может быть и ЦМВ-энцефалит. Поэтому исследователи стремятся проанализировать статус ЦМВ у пациентов во время и после лучевой (химио) терапии. Это будет проверено с помощью ДНК-ЦМВ (анализ ПЦР) и антител к ЦМВ (IgG и IgM ELISA) в крови пациентов. Эти данные будут коррелировать с изменениями в головном мозге, визуализируемыми с помощью МРТ. Кроме того, будет проведено детальное иммунофенотипирование в периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с опухолями головного мозга (глиобластома или анапластическая астроцитома) Пациенты с метастазами в головной мозг от диагностированных первичных опухолей

Описание

Критерии включения:

  • опухоли головного мозга (глиобластома или анапластическая астроцитома)
  • метастазы в головной мозг от диагностированных первичных опухолей
  • совершеннолетие
  • плановая химиолучевая и адъювантная химиотерапия [метастазы]
  • плановая химиолучевая и адъювантная химиотерапия темодалом (по Stupp et. др.) [опухоли головного мозга]

Критерий исключения:

  • фертильные пациенты, которые отказываются от эффективной контрацепции во время исследуемого лечения
  • постоянное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • пациенты, которые не могут или не хотят вести себя в соответствии с протоколом исследования
  • пациенты на попечении
  • пациенты, не говорящие по-немецки
  • больные клаустрофобией
  • пациенты с искусственным суставом или любыми металлическими частями тела
  • пациенты с кардиостимуляторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изучаемая когорта

Все пациенты, страдающие опухолью головного мозга с метастазами в головной мозг и желающие участвовать.

Схема лечения основного заболевания осталась неизменной. Забор крови и МРТ у пациентов в несколько моментов времени во время и после лучевой (химио) терапии.
Другой: Забор крови и МРТ
Исследование носит наблюдательный характер. Схема лечения основного заболевания осталась неизменной. Забор крови и МРТ у пациентов в несколько моментов времени во время и после лучевой (химио) терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса ЦМВ при радио(химио)терапии (РХТ)
Временное ограничение: до 45-го дня после начала лучевой терапии
Инфекция ЦМВ будет контролироваться с помощью анализа вируса в утвержденной лаборатории. Анализы проводились в моменты времени во время и после РКИ - до ЛТ (0-й день), во время ЛТ (период полувыведения дозы), в конце ЛТ (последний день ЛТ), через 3 и 6 месяцев после завершения ЛТ. Эта схема повторяется, если больной получает дополнительную ЛТ для лечения рецидива. Моменты времени во время ЛТ определяли в зависимости от приложенной дозы облучения. Для глиобластомы период полувыведения обычно составляет 23-й день (полученная доза 30 Гр), а окончание терапии — обычно 45-й день (полученная доза 60 Гр). Для церебральных метастазов период полувыведения обычно составляет 8-й день (полученная доза 9 Гр) и 16-й день в конце терапии (полученная доза 18 Гр). Однако моменты времени сильно связаны с полученной дозой.
до 45-го дня после начала лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циркулирующих иммунных клеток у пролеченных больных методом глубокого иммунофенотипирования.
Временное ограничение: до 6 месяцев после начала лучевой терапии
Иммунофенотипирование больных. Обнаружение около 30 различных (под)типов иммунных клеток вместе с маркерами их активации. Анализы проводились в моменты времени во время и после РКИ - перед ЛТ (день 0), во время ЛТ (время полураспада дозы), в конце ЛТ (последний день RT), через 3 и 6 месяцев после завершения RT. Эта схема повторяется, если больной получает дополнительную ЛТ для лечения рецидива. Моменты времени во время ЛТ определяли в зависимости от приложенной дозы облучения. Для глиобластомы период полувыведения обычно составляет 23-й день (полученная доза 30 Гр), а окончание терапии — обычно 45-й день (полученная доза 60 Гр). Для церебральных метастазов период полувыведения обычно составляет 8-й день (полученная доза 9 Гр) и 16-й день в конце терапии (полученная доза 18 Гр). Однако моменты времени сильно связаны с полученной дозой.
до 6 месяцев после начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLIO-CMV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться