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Analyse von CMV-Infektionen bei Patienten mit Hirntumoren oder Hirnmetastasen während und nach einer Radio(chemo)therapie (GLIO-CMV-01)

15. Februar 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analyse von CMV-Infektionen bei Patienten mit Hirntumoren und Hirnmetastasen während und nach einer Radio(Chemo)therapie

Die Strahlen(chemo)therapie ist die Standardtherapie sowohl bei Hirntumoren als auch bei Hirnmetastasen. Bei diesen Patienten wird ein neurologischer Rückgang beobachtet, für den Tumorprogression oder Nebenwirkungen der Strahlentherapie verantwortlich gemacht werden. Allerdings kann auch eine CMV-Enzephalitis ein Grund sein. Daher zielen die Forscher darauf ab, den CMV-Status bei Patienten während und nach einer Strahlen(chemo)therapie zu analysieren. Es wird durch CMV-DNA (PCR-Analyse) und CMV-Antikörper (IgG- und IgM-ELISA) im Blut der Patienten überprüft. Diese Befunde werden mit Veränderungen im Gehirn korreliert, die durch MRT sichtbar gemacht werden. Zusätzlich wird eine detaillierte Immunphänotypisierung im peripheren Blut durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirntumoren (Glioblastom oder anaplastisches Astrozytom) Patienten mit Hirnmetastasen von diagnostizierten Primärtumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirntumore (Glioblastom oder anaplastisches Astrozytom)
  • Hirnmetastasen von diagnostizierten Primärtumoren
  • legales Alter
  • geplante Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie [Metastasen]
  • geplante Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit Temodal (nach Stupp et. al.) [Hirntumoren]

Ausschlusskriterien:

  • fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
  • anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
  • Patienten in der Pflege
  • Patienten, die kein Deutsch sprechen können
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit künstlichen Gelenken oder Metallteilen im Körper
  • Patienten mit Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte

Alle Patienten, die an einem Hirntumor oder Hirnmetastasen erkrankt sind und zur Teilnahme bereit sind.

Der Behandlungsplan der Grunderkrankung blieb unverändert. Blutentnahme und MRT von Patienten zu mehreren Zeitpunkten während und nach der Strahlen(chemo)therapie.
Sonstiges: Blutabnahme und MRT
Die Studie ist beobachtend. Der Behandlungsplan der Grunderkrankung blieb unverändert. Blutentnahme und MRT von Patienten zu mehreren Zeitpunkten während und nach der Strahlen(chemo)therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CMV-Status während einer Radio(chemo)therapie (RCT)
Zeitfenster: bis Tag 45 nach Beginn der Strahlentherapie
Die CMV-Infektion wird durch Virusanalyse durch ein zugelassenes Labor überwacht. Die Analysen wurden zu Zeitpunkten während und nach RCT durchgeführt – vor RT (Tag 0), während RT (Dosishalbzeit), Ende der RT (letzter Tag der RT), Monat 3 und 6 nach abgeschlossener RT. Dieses Schema wird wiederholt, wenn der Patient eine zusätzliche RT zur Rückfallbehandlung erhält. Die Zeitpunkte während der RT wurden in Abhängigkeit von der applizierten Bestrahlungsdosis bestimmt. Beim Glioblastom ist die Halbwertszeit der RT normalerweise Tag 23 (erhaltene Dosis 30 Gy) und das Ende der Therapie ist normalerweise Tag 45 (erhaltene Dosis 60 Gy). Bei zerebralen Metastasen ist die Halbwertszeit der RT normalerweise Tag 8 (erhaltene Dosis 9 Gy) und Tag 16 am Ende der Therapie (erhaltene Dosis 18 Gy). Die Zeitpunkte sind jedoch stark mit der empfangenen Dosis verbunden.
bis Tag 45 nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zirkulierender Immunzellen behandelter Patienten durch tiefe Immunphänotypisierung.
Zeitfenster: bis zum 6. Monat nach Beginn der Strahlentherapie
Immunphänotypisierung der Patienten. Nachweis von etwa 30 unterschiedlichen Immunabwehr-(Sub-)Typen zusammen mit ihren Aktivierungsmarkern. Die Analysen wurden zu Zeitpunkten während und nach der RCT durchgeführt – vor RT (Tag 0), während RT (Halbzeit der Dosis), Ende der RT (letzter Tag von RT), Monat 3 und 6 nach abgeschlossener RT. Dieses Schema wird wiederholt, wenn der Patient eine zusätzliche RT zur Rückfallbehandlung erhält. Die Zeitpunkte während der RT wurden in Abhängigkeit von der applizierten Bestrahlungsdosis bestimmt. Beim Glioblastom ist die Halbwertszeit der RT normalerweise Tag 23 (erhaltene Dosis 30 Gy) und das Ende der Therapie ist normalerweise Tag 45 (erhaltene Dosis 60 Gy). Bei zerebralen Metastasen ist die Halbwertszeit der RT normalerweise Tag 8 (erhaltene Dosis 9 Gy) und Tag 16 am Ende der Therapie (erhaltene Dosis 18 Gy). Die Zeitpunkte sind jedoch stark mit der empfangenen Dosis verbunden.
bis zum 6. Monat nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLIO-CMV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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