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Analisi delle infezioni da CMV in pazienti con tumori cerebrali o metastasi cerebrali durante e dopo la radio(chemio)terapia (GLIO-CMV-01)

15 febbraio 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analisi delle infezioni da CMV in pazienti affetti da tumori cerebrali e metastasi cerebrali durante e dopo la radio(chemio)terapia

La radio(chemio)terapia è la terapia standard sia per i tumori cerebrali che per le metastasi cerebrali. In questi pazienti si osserva un declino neurologico e la progressione del tumore o gli effetti collaterali della radioterapia sono stati resi responsabili di questo. Tuttavia, anche l'encefalite da CMV può essere una ragione. Pertanto gli investigatori mirano ad analizzare lo stato del CMV nei pazienti durante e dopo la radio(chemio)terapia. Sarà controllato da CMV-DNA (analisi PCR) e anticorpi CMV (IgG e IgM ELISA) nel sangue dei pazienti. Questi risultati saranno correlati con i cambiamenti nel cervello, visualizzati dalla risonanza magnetica. Inoltre verrà eseguita un'immunofenotipizzazione dettagliata nel sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori cerebrali (glioblastoma o astrocitoma anaplastico) Pazienti con metastasi cerebrali da tumori primari diagnosticati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori cerebrali (glioblastoma o astrocitoma anaplastico)
  • metastasi cerebrali da tumori primari diagnosticati
  • età legale
  • chemioradioterapia programmata e chemioterapia adiuvante [metastasi]
  • chemioradioterapia pianificata e chemioterapia adiuvante con temodal (secondo Stupp et. al.) [tumori cerebrali]

Criteri di esclusione:

  • pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
  • abuso persistente di droghe e/o alcol
  • pazienti non in grado o disposti a comportarsi secondo il protocollo dello studio
  • pazienti in cura
  • pazienti che non sono in grado di parlare tedesco
  • pazienti con claustrofobia
  • pazienti con articolazioni artificiali o qualsiasi parte metallica nel corpo
  • pazienti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio

Tutti i pazienti che soffrono di tumore al cervello o metastasi cerebrali e sono disposti a partecipare.

Il piano di trattamento della malattia di base è rimasto invariato. Prelievo di sangue e risonanza magnetica dai pazienti in diversi momenti durante e dopo la radio(chemio)terapia.
Altro: Prelievo di sangue e risonanza magnetica
Lo studio è osservazionale. Il piano di trattamento della malattia di base è rimasto invariato. Prelievo di sangue e risonanza magnetica dai pazienti in diversi momenti durante e dopo la radio(chemio)terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del CMV durante la radio(chemio)terapia (RCT)
Lasso di tempo: fino al giorno 45 dopo l'inizio della radioterapia
L'infezione da CMV sarà monitorata mediante analisi del virus da parte di un laboratorio autorizzato. Le analisi sono state condotte in punti temporali durante e dopo l'RCT - prima dell'RT (giorno 0), durante l'RT (tempo di dimezzamento della dose), alla fine dell'RT (ultimo giorno dell'RT), al mese 3 e 6 dopo il completamento dell'RT. Questo schema viene ripetuto se il paziente riceve RT aggiuntiva per il trattamento delle ricadute. I punti temporali durante la RT sono stati determinati in base alla dose di irradiazione applicata. Per il glioblastoma l'emivita della RT è solitamente il giorno 23 (dose ricevuta 30 Gy) e la fine della terapia è solitamente il giorno 45 (dose ricevuta 60 Gy). Per le metastasi cerebrali l'emivita della RT è solitamente il giorno 8 (dose ricevuta 9 Gy) e il giorno 16 alla fine della terapia (dose ricevuta 18 Gy). Tuttavia, i punti temporali sono fortemente collegati alla dose ricevuta.
fino al giorno 45 dopo l'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle cellule immunitarie circolanti dei pazienti trattati mediante immunofenotipizzazione profonda.
Lasso di tempo: fino al 6° mese dall'inizio della Radioterapia
Immunofenotipizzazione dei pazienti. Individuazione di circa 30 (sotto)tipi di vendita immunitaria distinti insieme ai loro marcatori di attivazione. Le analisi sono state condotte in punti temporali durante e dopo RCT - prima della RT (giorno 0), durante la RT (tempo di emivita della dose), alla fine della RT (ultimo giorno di RT), mese 3 e 6 dopo aver completato RT. Questo schema viene ripetuto se il paziente riceve RT aggiuntiva per il trattamento delle ricadute. I punti temporali durante la RT sono stati determinati in base alla dose di irradiazione applicata. Per il glioblastoma l'emivita della RT è solitamente il giorno 23 (dose ricevuta 30 Gy) e la fine della terapia è solitamente il giorno 45 (dose ricevuta 60 Gy). Per le metastasi cerebrali l'emivita della RT è solitamente il giorno 8 (dose ricevuta 9 Gy) e il giorno 16 alla fine della terapia (dose ricevuta 18 Gy). Tuttavia, i punti temporali sono fortemente collegati alla dose ricevuta.
fino al 6° mese dall'inizio della Radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLIO-CMV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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