Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av CMV-infeksjoner hos pasienter med hjernesvulster eller hjernemetastaser under og etter radio(kjemo)terapi (GLIO-CMV-01)

15. februar 2023 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analyse av CMV-infeksjoner hos pasienter som lider av hjernesvulster og hjernemetastaser under og etter radio(kjemo)terapi

Radio(kjemo)terapi er standardbehandling for både hjernesvulster og hjernemetastaser. Nevrologisk nedgang er observert hos disse pasientene, og tumorprogresjon eller strålebehandlingsbivirkninger har blitt gjort ansvarlige for dette. Imidlertid kan CMV-encefalitt også være en årsak. Derfor tar etterforskerne sikte på å analysere CMV-status hos pasienter under og etter radio(kjemo)terapi. Det vil bli sjekket med CMV-DNA (PCR-analyse) og CMV-antistoffer (IgG og IgM ELISA) i blodet til pasientene. Disse funnene vil være korrelert med endringer i hjernen, visualisert ved MR. I tillegg vil en detaljert immunfenotyping i det perifere blodet bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjernesvulster (glioblastom eller anaplastisk astrocytom Pasienter med hjernemetastaser fra diagnostiserte primærsvulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjernesvulster (glioblastom eller anaplastisk astrocytom)
  • hjernemetastaser fra diagnostiserte primærsvulster
  • lovlig alder
  • planlagt kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi [metastaser]
  • planlagt kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi med temodal (ifølge Stupp et. al.) [hjernesvulster]

Ekskluderingskriterier:

  • fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studiebehandling
  • vedvarende rus- og/eller alkoholmisbruk
  • pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppføre seg i henhold til studieprotokollen
  • pasienter i omsorgen
  • pasienter som ikke kan tysk
  • pasienter med klaustrofobi
  • pasienter med kunstige ledd eller metalldeler i kroppen
  • pasienter med pacemakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekull

Alle pasienter som lider av hjernesvulst av hjernemetastaser og er villige til å delta.

Behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forble uendret. Blodprøvetaking og MR fra pasienter på flere tidspunkter under og etter radio(kjemo)terapi.
Annen: Blodprøve og MR
Studien er observasjonsbasert. Behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forble uendret. Blodprøvetaking og MR fra pasienter på flere tidspunkter under og etter radio(kjemo)terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av CMV-status under radio(kjemo)terapi (RCT)
Tidsramme: opp til dag 45 etter start av strålebehandling
CMV-infeksjon vil bli overvåket ved virusanalyse av et godkjent laboratorium. Analysene ble utført på tidspunkter under og etter RCT - før RT (dag 0), under RT (dosehalveringstid), slutten av RT (siste dag av RT), måned 3 og 6 etter fullført RT. Dette opplegget gjentas dersom pasienten får ytterligere RT for tilbakefallsbehandling. Tidspunktene under RT ble bestemt avhengig av den påførte bestrålingsdosen. For glioblastom er halveringstiden for RT vanligvis dag 23 (mottatt dose 30 Gy) og slutten av behandlingen er vanligvis dag 45 (mottatt dose 60 Gy). For cerebrale metastaser er halveringstiden for RT vanligvis dag 8 (mottatt dose 9 Gy) og dag 16 ved slutten av behandlingen (mottatt dose 18 Gy). Tidspunktene er imidlertid sterkt knyttet til den mottatte dosen.
opp til dag 45 etter start av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sirkulerende immunceller hos behandlede pasienter ved dyp immunfenotyping.
Tidsramme: opp til måned 6 etter oppstart av strålebehandling
Immunfenotyping av pasientene. Påvisning av ca. 30 forskjellige immunsalgs-(sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører. Analysene ble utført på tidspunkter under og etter RCT - før RT (dag 0), under RT (dosehalvering), slutten av RT (siste dag av RT), måned 3 og 6 etter fullført RT. Dette opplegget gjentas dersom pasienten får ytterligere RT for tilbakefallsbehandling. Tidspunktene under RT ble bestemt avhengig av den påførte bestrålingsdosen. For glioblastom er halveringstiden for RT vanligvis dag 23 (mottatt dose 30 Gy) og slutten av behandlingen er vanligvis dag 45 (mottatt dose 60 Gy). For cerebrale metastaser er halveringstiden for RT vanligvis dag 8 (mottatt dose 9 Gy) og dag 16 ved slutten av behandlingen (mottatt dose 18 Gy). Tidspunktene er imidlertid sterkt knyttet til den mottatte dosen.
opp til måned 6 etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLIO-CMV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere