Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af CMV-infektioner hos patienter med hjernetumorer eller hjernemetastaser under og efter radio(kemo)terapi (GLIO-CMV-01)

15. februar 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analyse af CMV-infektioner hos patienter, der lider af hjernetumorer og hjernemetastaser under og efter radio(kemo)terapi

Radio(kemo)terapi er standardterapien for både hjernetumorer og hjernemetastaser. Neurologisk tilbagegang observeres hos disse patienter, og tumorprogression eller strålebehandlingsbivirkninger er blevet gjort ansvarlige for dette. Men CMV-encephalitis kan også være en årsag. Derfor sigter efterforskerne på at analysere CMV-status hos patienter under og efter radio(kemo)terapi. Det vil blive kontrolleret med CMV-DNA (PCR-analyse) og CMV-antistoffer (IgG og IgM ELISA) i patienternes blod. Disse fund vil blive korreleret med ændringer i hjernen, visualiseret ved MR. Derudover vil der blive udført en detaljeret immunfænotyping i det perifere blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjernetumorer (glioblastom eller anaplastisk astrocytom Patienter med hjernemetastaser fra diagnosticerede primære tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjernetumorer (glioblastom eller anaplastisk astrocytom)
  • hjernemetastaser fra diagnosticerede primære tumorer
  • lovlig alder
  • planlagt kemoradiation og adjuverende kemoterapi [metastaser]
  • planlagt kemoradiation og adjuverende kemoterapi med temodal (ifølge Stupp et. al.) [hjernetumorer]

Ekskluderingskriterier:

  • fertile patienter, som nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen
  • vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
  • patienter i pleje
  • patienter, der ikke er i stand til at tale tysk
  • patienter med klaustrofobi
  • patienter med kunstigt led eller metaldele i kroppen
  • patienter med pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte

Alle patienter, der lider af hjernetumor af hjernemetastaser og er villige til at deltage.

Behandlingsplanen for den underliggende sygdom forblev uændret. Blodtagning og MR fra patienter på flere tidspunkter under og efter radio(kemo)terapi.
Andet: Blodtagning og MR
Undersøgelsen er observationsorienteret. Behandlingsplanen for den underliggende sygdom forblev uændret. Blodtagning og MR fra patienter på flere tidspunkter under og efter radio(kemo)terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CMV-status under radio(kemo)terapi (RCT)
Tidsramme: op til dag 45 efter start af strålebehandling
CMV-infektion vil blive overvåget ved virusanalyse af et godkendt laboratorium. Analyserne blev udført på tidspunkter under og efter RCT - før RT (dag 0), under RT (dosishalvering), slutningen af ​​RT (sidste dag i RT), måned 3 og 6 efter afsluttet RT. Dette skema gentages, hvis patienten modtager yderligere RT for tilbagefaldsbehandling. Tidspunkterne under RT blev bestemt afhængigt af den påførte bestrålingsdosis. For glioblastom er halveringstiden af ​​RT sædvanligvis dag 23 (modtaget dosis 30 Gy), og slutningen af ​​behandlingen er sædvanligvis dag 45 (modtaget dosis 60 Gy). For cerebrale metastaser er halveringstiden af ​​RT sædvanligvis dag 8 (modtaget dosis 9 Gy) og dag 16 ved slutningen af ​​behandlingen (modtaget dosis 18 Gy). Tidspunkterne er dog stærkt forbundet med den modtagne dosis.
op til dag 45 efter start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cirkulerende immunceller hos behandlede patienter ved dyb immunfænotyping.
Tidsramme: op til måned 6 efter start af strålebehandling
Immunfænotypning af patienter. Påvisning af ca. 30 forskellige immunsælge-(sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører. Analyserne blev udført på tidspunkter under og efter RCT - før RT (dag 0), under RT (dosis halvtid), slutningen af ​​RT (sidste dag af RT), måned 3 og 6 efter afsluttet RT. Dette skema gentages, hvis patienten modtager yderligere RT for tilbagefaldsbehandling. Tidspunkterne under RT blev bestemt afhængigt af den påførte bestrålingsdosis. For glioblastom er halveringstiden af ​​RT sædvanligvis dag 23 (modtaget dosis 30 Gy), og slutningen af ​​behandlingen er sædvanligvis dag 45 (modtaget dosis 60 Gy). For cerebrale metastaser er halveringstiden af ​​RT sædvanligvis dag 8 (modtaget dosis 9 Gy) og dag 16 ved slutningen af ​​behandlingen (modtaget dosis 18 Gy). Tidspunkterne er dog stærkt forbundet med den modtagne dosis.
op til måned 6 efter start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLIO-CMV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner