CMV-infektioiden analyysi potilailla, joilla on aivokasvaimia tai metastaaseja aivoissa radio(kemo)hoidon aikana ja sen jälkeen (GLIO-CMV-01)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
CMV-infektioiden analyysi potilailla, jotka kärsivät aivokasvaimista ja metastaaseista aivoissa radiohoidon aikana ja sen jälkeen
Säde(kemo)terapia on vakiohoito sekä aivokasvainten että aivoetastaasien hoidossa.
Näillä potilailla havaitaan neurologista heikkenemistä, ja kasvaimen eteneminen tai sädehoidon sivuvaikutukset on tehty syyksi tästä.
Syynä voi kuitenkin olla myös CMV-enkefaliitti.
Siksi tutkijat pyrkivät analysoimaan CMV-tilan potilailla radio(kemo)hoidon aikana ja sen jälkeen.
Se tarkistetaan CMV-DNA:lla (PCR-analyysi) ja CMV-vasta-aineilla (IgG ja IgM ELISA) potilaiden veressä.
Nämä löydökset korreloivat aivoissa tapahtuvien muutosten kanssa, jotka visualisoidaan MRI:llä.
Lisäksi perifeerisessä veressä suoritetaan yksityiskohtainen immunofenotyyppimääritys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aivokasvain (glioblastooma tai anaplastinen astrosytooma Potilaat, joilla on diagnosoiduista primaarisista kasvaimista johtuvia aivometastaasseja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivokasvaimet (glioblastooma tai anaplastinen astrosytooma)
- aivometastaasit diagnosoiduista primaarisista kasvaimista
- laillinen ikä
- suunniteltu kemosäteilyhoito ja adjuvanttikemoterapia [etäpesäkkeet]
- suunniteltu kemosäteilyhoito ja adjuvanttikemoterapia temodaalilla (Stupp et. al.) [aivokasvaimet]
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisille potilaille, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
- jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttäytyä tutkimusprotokollan mukaisesti
- hoidossa olevia potilaita
- potilaita, jotka eivät osaa puhua saksaa
- potilailla, joilla on klaustrofobia
- potilailla, joilla on keinonivel tai jokin metalliosista kehossa
- potilaat, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Kaikki potilaat, jotka kärsivät aivometastaasien aivokasvaimesta ja ovat halukkaita osallistumaan. Perussairauden hoitosuunnitelma pysyi ennallaan. Potilaiden verenotto ja magneettikuvaus useissa kohdissa radio(kemo)hoidon aikana ja sen jälkeen. |
Tutkimus on havainnollistava.
Perussairauden hoitosuunnitelma pysyi ennallaan.
Potilaiden verenotto ja magneettikuvaus useissa kohdissa radio(kemo)hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-tilan muutos radio(kemo)hoidon (RCT) aikana
Aikaikkuna: päivään 45 asti sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Hyväksytyssä laboratoriossa CMV-infektiota seurataan virusanalyysillä.
Analyysit suoritettiin aikapisteinä RCT:n aikana ja sen jälkeen - ennen RT:tä (päivä 0), RT:n aikana (annoksen puoliaika), RT:n lopussa (RT:n viimeinen päivä), kuukauden 3 ja 6 RT:n jälkeen.
Tämä menetelmä toistetaan, jos potilas saa ylimääräistä RT-hoitoa uusiutumisen hoitoon.
Aikapisteet RT:n aikana määritettiin käytetyn säteilyannoksen mukaan.
Glioblastooman tapauksessa RT:n puoliintumisaika on yleensä 23. päivänä (saettu annos 30 Gy) ja hoidon lopetus on yleensä päivä 45 (saettu annos 60 Gy).
Aivometastaasien osalta RT:n puoliintumisaika on yleensä 8. päivä (saanut annos 9 Gy) ja 16. päivä hoidon lopussa (saanut annos 18 Gy).
Aikapisteet ovat kuitenkin vahvasti yhteydessä vastaanotettuun annokseen.
|
päivään 45 asti sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden kiertävien immuunisolujen muutos syvällä immunofenotyypisyksellä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Potilaiden immunofenotyyppi.
Noin 30 erillisen immuunimyynti- (ala)tyypin havaitseminen sekä niiden aktivaatiomarkkerit. Analyysit suoritettiin ajankohtana RCT:n aikana ja sen jälkeen - ennen RT:tä (päivä 0), RT:n aikana (annoksen puoliaika), RT:n lopussa (viimeinen päivä). RT), kuukausi 3 ja 6 valmistuneen RT:n jälkeen.
Tämä menetelmä toistetaan, jos potilas saa ylimääräistä RT-hoitoa uusiutumisen hoitoon.
Aikapisteet RT:n aikana määritettiin käytetyn säteilyannoksen mukaan.
Glioblastooman tapauksessa RT:n puoliintumisaika on yleensä 23. päivänä (saettu annos 30 Gy) ja hoidon lopetus on yleensä päivä 45 (saettu annos 60 Gy).
Aivometastaasien osalta RT:n puoliintumisaika on yleensä 8. päivä (saanut annos 9 Gy) ja 16. päivä hoidon lopussa (saanut annos 18 Gy).
Aikapisteet ovat kuitenkin vahvasti yhteydessä vastaanotettuun annokseen.
|
6 kuukauden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Aivojen kasvaimet
- Sytomegalovirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLIO-CMV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .