Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza CMV infekcí u pacientů s mozkovými nádory nebo mozkovými metastázami během a po radio(chemo)terapii (GLIO-CMV-01)

15. února 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analýza CMV infekcí u pacientů trpících mozkovými nádory a mozkovými metastázami během a po radio(chemo)terapii

Radio(chemo)terapie je standardní terapií jak mozkových nádorů, tak mozkových metastáz. U těchto pacientů je pozorován neurologický pokles a je za to zodpovědná progrese nádoru nebo vedlejší účinky radioterapie. Důvodem však může být také CMV encefalitida. Výzkumníci se proto zaměřují na analýzu stavu CMV u pacientů během a po radio(chemo)terapii. Bude kontrolována pomocí CMV-DNA (PCR analýza) a CMV protilátek (IgG a IgM ELISA) v krvi pacientů. Tyto nálezy budou korelovat se změnami v mozku, vizualizovanými pomocí MRI. Kromě toho bude provedena podrobná imunofenotypizace v periferní krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mozkovými nádory (glioblastom nebo anaplastický astrocytom Pacienti s mozkovými metastázami z diagnostikovaných primárních nádorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nádory mozku (glioblastom nebo anaplastický astrocytom)
  • mozkové metastázy z diagnostikovaných primárních nádorů
  • legální věk
  • plánovaná chemoradiace a adjuvantní chemoterapie [metastázy]
  • plánovaná chemoradiace a adjuvantní chemoterapie s temodalem (podle Stupp et. al.) [nádory mozku]

Kritéria vyloučení:

  • fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
  • trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
  • pacientů v péči
  • pacientů, kteří neumí německy
  • pacientů s klaustrofobií
  • pacienti s umělým kloubem nebo jakýmikoli kovovými částmi v těle
  • pacientů s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta

Všichni pacienti, kteří trpí mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami a jsou ochotni se zúčastnit.

Léčebný plán základního onemocnění zůstal nezměněn. Odběr krve a MRI od pacientů v několika časových bodech během a po radio(chemo)terapii.
Jiný: Odběr krve a MRI
Studie je pozorovací. Léčebný plán základního onemocnění zůstal nezměněn. Odběr krve a MRI od pacientů v několika časových bodech během a po radio(chemo)terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu CMV během radio(chemo)terapie (RCT)
Časové okno: do 45. dne po zahájení radioterapie
CMV infekce bude monitorována virovou analýzou schválenou laboratoří. Analýzy byly prováděny v časových bodech během a po RCT - před RT (den 0), během RT (poločas dávky), na konci RT (poslední den RT), 3. a 6. měsíc po dokončení RT. Toto schéma se opakuje, pokud pacient dostává další RT pro léčbu relapsu. Časové body během RT byly stanoveny v závislosti na aplikované dávce ozáření. U glioblastomu je poločas RT obvykle 23. den (obdržená dávka 30 Gy) a konec terapie je obvykle 45. den (obdržená dávka 60 Gy). U cerebrálních metastáz je poločas RT obvykle 8. den (obdržená dávka 9 Gy) a 16. den na konci terapie (obdržená dávka 18 Gy). Časové body jsou však silně spojeny s přijatou dávkou.
do 45. dne po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cirkulujících imunitních buněk u léčených pacientů pomocí hluboké imunofenotypizace.
Časové okno: do 6. měsíce po zahájení radioterapie
Imunofenotypizace pacientů. Detekce asi 30 odlišných imunitních sell (pod)typů spolu s jejich aktivačními markery. Analýzy byly prováděny v časových bodech během a po RCT - před RT (den 0), během RT (poločas dávky), na konci RT (poslední den RT), měsíc 3 a 6 po dokončené RT. Toto schéma se opakuje, pokud pacient dostává další RT pro léčbu relapsu. Časové body během RT byly stanoveny v závislosti na aplikované dávce ozáření. U glioblastomu je poločas RT obvykle 23. den (obdržená dávka 30 Gy) a konec terapie je obvykle 45. den (obdržená dávka 60 Gy). U cerebrálních metastáz je poločas RT obvykle 8. den (obdržená dávka 9 Gy) a 16. den na konci terapie (obdržená dávka 18 Gy). Časové body jsou však silně spojeny s přijatou dávkou.
do 6. měsíce po zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLIO-CMV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit